4주 동안 중국인 환자의 비미란성 역류 질환에서 LXI-15028의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 통제 3상 연구

포함 기준:

• 독립적인 윤리 위원회가 승인한 서면 동의서에 자발적으로 서명하고 연구 절차를 시작하기 전에 이 연구에 참여하는 데 동의하는 피험자.
• 프로토콜 요구 사항을 이해하고 따를 수 있으며 모든 연구 방문에 참여하는 데 동의하는 피험자.
• 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
• 선별검사 최소 3개월 전에 속쓰림(가슴뼈 뒤의 화끈거림 또는 통증) 및 역류(입에서 신맛이 나고 물질이 위에서 위쪽으로 움직이는 불편함) 증상을 경험한 경우.

• 선별 전 7일 이내에 속쓰림 및 역류를 경험했으며, 증상 평가의 빈도 및 심각도가 다음 항목 중 적어도 하나를 충족함:

  • 역류와 함께 최소 2일 동안 가벼운 속 쓰림;
  • 속쓰림과 함께 최소 2일 동안 가벼운 역류;
  • 역류와 함께 적어도 1일 동안 중등도 이상의 심한 속쓰림;
  • 속 쓰림과 함께 적어도 하루 동안 중등도 이상의 심한 역류. (참고: 대상자가 작성한 RDQ [item a, b, e, f]를 사용하여 결정됩니다.) 그리고 무작위화(방문 2) 전 RDQ 증상 평가는 여전히 위의 기준을 충족합니다.
• 연구 개시 전 14일 이내에 대상자는 Los Angeles(LA) 분류에 기초한 상부 위장관 내시경을 통해 점막 손상이 없음을 확인하였다. 그리고 비미란성 역류질환은 연구자에 의해 임상적으로 진단됩니다.

• 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 피임을 위한 적절한 의학적 방법을 사용하는 데 동의한 피험자(의학적 불임 상태의 여성 제외):

  • 의학적으로 불임 상태인 여성, 예를 들어 폐경 후 상태(적어도 12개월 동안 자발적인 무월경), 자궁 적출술 후, 양측 난관 절제술 후 및 양측 난소 절제술 후;
  • 적절한 의료 피임 조치에는 자궁 내 장치, 물리적 장벽(남성 콘돔, 여성 콘돔), 피하 이식, 지속 방출 피임 주사, 양측 난관 절제술 및 양측 혈관 결찰술이 포함됩니다. 참고: 연구 기간 동안 경구 피임약의 사용은 허용되지 않으며 연구 기간 동안 임신이 발생하지 않도록 이중 피임 방법이 권장됩니다.

제외 기준:

• 이전에 이 연구에 참여했거나 다른 P-CAB 약물 임상 연구에 참여한 피험자.

• 다음 두 가지 경우를 제외하고 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여:

  • 피험자가 참여하고 있거나 참여하고 있는 연구는 비개입적 연구입니다(예: 관찰 연구 또는 설문 조사) 본 연구에서 유효성 및 안전성 평가에 간섭이 없다고 조사관이 판단합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 동일한 연구 사이트에서 이 스폰서가 후원하는 다른 연구(NC821602)에 참여했지만 치료 시작 전에 해당 연구에서 철회했습니다.
• 본 연구의 계획 또는 수행에 참여하는 피험자(예: 연구 기관의 스폰서 또는 직원).
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 시험용 제품(에소메프라졸 포함)의 활성 성분 또는 Talcid®에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.
• 상부 위장관 내시경을 시행할 수 없는 피험자.
• 피험자의 일기를 스스로 완성할 수 없는 피험자.
• 조울증, 불안 장애, 공황 장애, 신체형 장애, 성격 장애 또는 기타 정신 장애의 병력이 있는 피험자.
• 미란성 식도염, 급성 상부 위장관 출혈, 위궤양 또는 십이지장 궤양으로 진단되기 전 2개월 이내에 진단된 자.
• 내시경 검사를 통해 악성 질환의 가능성을 배제하지 않는 한, 소화기 악성 질환으로 추정할 "경고"를 나타내는 연하통, 심한 삼킴곤란, 출혈, 체중 감소, 빈혈 또는 혈변과 같은 증상이 있는 피험자.
• 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 경우(피험자의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종이 완치된 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다).
• 심장 이완불능증, 속발성 식도 운동 장애, 과민성 대장 증후군(IBS), 염증성 장 질환(IBD), 졸링거-엘리슨 증후군 또는 호산구성 식도염으로 진단된 피험자.
• 단순 천공술, 충수 절제술, 담낭 절제술 또는 양성 종양의 내시경 절제술을 제외한 위장관 수술 병력이 있는 피험자.
• 연구 기간 동안 선택적 수술을 받기 위해 입원할 예정인 피험자.
• 비역류성 식도 협착증, 열공 탈장, 위식도 정맥류, 활동성 소화성 궤양, 위 출혈 또는 상부 위장관 내시경 검사에서 발견되는 악성 종양이 있는 피험자.
• 조사관이 판단한 조절되지 않고 불안정한 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 내분비 또는 중추 신경계 질환이 있는 피험자.
• 스크리닝 전 5년 이내에 만성 알코올 소비(주당 14잔 이상, 각 컵은 맥주 360mL 또는 와인 150mL 또는 주류 45mL에 해당) 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
• PPI, P-CAB 또는 GERD 치료와 관련된 기타 약물(H2 수용체 길항제, 프로스타글란딘 또는 점막 보호제 포함), 또는 연구 치료 시작 전 2주 이내에 기타 항구토제, 구토제 사용.
• 피험자가 스크리닝 전에 저용량 아스피린(≤ 100mg/일)을 사용하기 시작하지 않은 경우, 연구 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 필요한 피험자.

• 다음 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료 전 4주 이내에 강력 내지 중등도 시토크롬 대사 효소 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용:

  • CYP3A4 억제제: 케토코나졸, 인디나비르, 사퀴노비르, 아타자나비르, 암프레나비르, 포삼프레나비르, 네파조돈, 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 플루코나졸, 트롤레안도마이신, 시메티딘, 아프레피탄트, 플루복사민, 아미오다론, 리토나비르, 에리트로마이신, 클라리트로마이신 및 딜티아젬;
  • CYP3A4 유도제: Barbiturate, Phenytoin, Rifampin, St John's wort, Carbamazepine, Dexamethasone, Rifabutin, Phenobarbital 등
• 현재 항정신병 약물, 항우울제 또는 항불안제를 사용하고 있는 피험자.

• 스크리닝 시 다음 실험실 이상:

  • AST≥2 x 정상 상한(ULN);
  • ALT≥2 x ULN;
  • ALP≥2 x ULN;
  • γ-GT≥2 x ULN;
  • 총 빌리루빈 ≥2 x ULN;
  • BUN(또는 요소) ≥1.5 x ULN;
  • 크레아티닌 ≥1.5 x ULN.
• 심각한 부정맥, 다발성 조기 심실 수축(PVC), 2도 이상의 방실 차단, 연장된 QT 간격(남성의 경우 QTc ≥ 450ms, 여성의 경우 QTc ≥ 470ms)을 포함하여 스크리닝 시 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자.
• 인간 면역 결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 현재 감염이 검사로 확인되었습니다.
• 조사자가 판단한 바에 따르면, 이 연구에 대해 피험자가 읽을 수 없는 다른 조건이 있습니다.