En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LXI-15028 ved ikke-erosiv reflukssykdom hos kinesiske pasienter i 4 uker

Inklusjonskriterier:

• Forsøksperson som melder seg frivillig til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet godkjent av den uavhengige etiske komiteen og godtar å delta i denne studien før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
• Forsøksperson som er i stand til å forstå og følge protokollkravene og godtar å delta i alle studiebesøkene.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med alder ≥ 18 år.
• Å ha opplevd halsbrann (brenning eller smerter bak brystbenet) og oppstøt (sur smak i munnen og ubehag ved bevegelse av materialer oppover fra magen) minst tre måneder før screening.

• Etter å ha opplevd halsbrann og oppstøt innen 7 dager før screening, med hyppighet og alvorlighetsgrad i symptomvurdering som oppfyller minst ett av følgende punkter:

  • Mild halsbrann i minst 2 dager, med oppstøt;
  • Milde oppstøt i minst 2 dager, med halsbrann;
  • Moderat eller mer alvorlig halsbrann i minst 1 dag, med oppstøt;
  • Moderat eller mer alvorlig oppstøt i minst 1 dag, med halsbrann. (Merk: Avgjøres ved å bruke RDQ [punkt a, b, e, f] fullført etter emne.) Og RDQ-symptomvurderingen før randomisering (besøk 2) oppfyller fortsatt kriteriene ovenfor.
• Innen 14 dager før studiestart har forsøkspersonen blitt bekreftet uten slimhinneskade gjennom øvre gastrointestinal endoskopi basert på Los Angeles (LA) klassifisering. Og ikke-erosiv reflukssykdom er klinisk diagnostisert av etterforskeren.

• Forsøksperson som godtar å bruke passende medisinsk prevensjonsmetode fra signaturen på skjemaet for informert samtykke til 28 dager etter siste dose med studiemedisin (ikke inkludert kvinner i medisinsk steril tilstand):

  • Kvinner under medisinsk steril tilstand kan delta i denne studien, for eksempel postmenopausal tilstand (spontan amenoré i minst 12 måneder), post hysterektomi, post bilateral salpingektomi og post bilateral ooforektomi;
  • Passende medisinske prevensjonstiltak inkluderer intrauterin enhet, fysisk barriere (mannkondom, kvinnelig kondom), subkutant implantat, prevensjonsinjeksjon med forsinket frigivelse, bilateral salpingektomi og bilateral vasoligasjon. Merk: Bruk av orale prevensjonsmidler er ikke tillatt i løpet av studiet, og doble prevensjonsmetoder anbefales for å sikre at det ikke oppstår graviditet i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Person som hadde deltatt i denne studien tidligere, eller som hadde deltatt i andre kliniske studier med P-CAB medikamenter.

• Deltakelse i annen klinisk studie innen 3 måneder før screening, bortsett fra de to følgende omstendighetene:

  • Studien som forsøkspersonen deltar eller deltok i er en ikke-intervensjonsstudie (f. observasjonsstudie eller spørreskjemaundersøkelse) og vurderes av etterforskere til å ikke ha noen innblanding i effekt- og sikkerhetsevalueringen i denne studien;
  • Forsøkspersonen hadde signert skjemaet for informert samtykke og deltatt i en annen studie (NC821602) sponset av denne sponsoren på samme studiested, men hadde blitt trukket fra denne studien før oppstart av behandling.
• Forsøkspersoner som deltar i planen eller gjennomføringen av denne studien (f.eks. sponsoren eller ansatte på studiestedet).
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Person som er kjent for å være allergisk mot den aktive ingrediensen eller Talcid® i undersøkelsesproduktet (inkludert esomeprazol).
• Person som ikke er i stand til å foreta en øvre gastrointestinal endoskopi.
• Subjekt som ikke klarer å fullføre fagets dagbok selv.
• Person som har en historie med manisk-depresjon, angstlidelse, panikklidelse, somatoform lidelse, personlighetsforstyrrelse eller annen psykisk lidelse.
• Person som er diagnostisert som erosiv øsofagitt, akutt øvre gastrointestinal blødning, magesår eller duodenalsår innen to måneder før screening.
• Person som har symptomer som odynofagi, alvorlig dysfagi, blødning, redusert kroppsvekt, anemi eller hematochezi som representerer "advarsel" om å anta gastrointestinal malign sykdom, med mindre muligheten for den ondartede sykdommen er utelukket gjennom en endoskopi.
• Anamnese med ondartet svulst innen 5 år før screening (hvis forsøkspersonens basalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ har blitt kurert, vil han/hun få delta i denne studien).
• Person som er diagnostisert som achalasia of the cardia, sekundær esophageal motilitetsforstyrrelse, irritabel tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Zollinger-Ellisons syndrom eller eosinofil øsofagitt.
• Person med gastrointestinal kirurgi i anamnesen, unntatt enkel fenestrering, appendektomi, kolecystektomi eller endoskopisk reseksjon av benign svulst.
• Person som planlegger å bli innlagt på sykehus for å få selektiv kirurgi under studien.
• Person med ikke-refluksrelatert esophageal stenose, hiatus brokk, gastroøsofageal varicer, aktivt magesår, mageblødning eller ondartet svulst som finnes ved øvre gastrointestinal endoskopi.
• Person med ukontrollert og ustabil lever-, nyre-, kardiovaskulær-, luftveis-, endokrin- eller sentralnervesystemsykdom som bedømt av etterforskere.
• Person med kronisk alkoholforbruk (mer enn 14 kopper per uke, hver kopp tilsvarer 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml brennevin) eller narkotikamisbruk innen 5 år før screening.
• Bruk av PPI, P-CAB eller andre legemidler relatert til behandling av GERD (inkludert H2-reseptorantagonist, prostaglandin eller slimhinnebeskyttende middel), eller andre antiemetiske, brekningsmidler innen to uker før oppstart av studiebehandling.
• Person som trenger ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) under studien, med mindre forsøkspersonen hadde begynt å bruke lavdose aspirin (≤ 100 mg/dag) før screening.

• Bruk av potent til moderat cytokrommetabolisme-enzym CYP3A4-hemmer eller induktor innen 4 uker før studiebehandling, inkludert men ikke begrenset til følgende legemidler:

  • CYP3A4-hemmere: Ketokonazol, Indinavir, Saquinovir, Atazanavir, Amprenavir, Fosamprenavir, Nefazodon, Itrakonazol, Telitromycin, Fluconazol, Troleandomycin, Cimetidin, Aprepitant, Fluvoxamine, Amiodarone, Ritonavir, Eryriiltthromycin, Eryriiltthromycin,
  • CYP3A4-induktorer: barbiturat, fenytoin, rifampin, johannesurt, karbamazepin, deksametason, rifabutin og fenobarbital etc.
• Person som for øyeblikket bruker antipsykotiske legemidler, antidepressiva eller anti-angstmidler.

• Noen av følgende laboratorieavvik ved screening:

  • AST≥2 x øvre normalgrense (ULN);
  • ALT≥2 x ULN;
  • ALP≥2 x ULN;
  • y-GT≥2 x ULN;
  • Totalt bilirubin ≥2 x ULN;
  • BUN (eller urea) ≥1,5 x ULN;
  • Kreatinin ≥1,5 x ULN.
• Person med klinisk signifikant abnormitet i EKG ved screening, inkludert alvorlig arytmi, multifokal prematur ventrikkelkontraksjon (PVC), andre grad eller over atrioventrikulær blokkering, forlenget QT-intervall (QTc ≥ 450 ms for menn, QTc ≥ 470 ms for kvinner).
• Nåværende infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) bekreftet av tester.
• Bedømt av etterforskeren er det andre forhold som gjør at forsøkspersonen er uleselig for denne studien.