Pilottitutkimus verkkopohjaisesta päätöksentekoavusta nuorille rintasyöpää sairastaville naisille hedelmällisyyden säilyttämistä koskevan ehdotuksen aikana (DECISIF)
Rintasyöpää sairastavien nuorten naisten online-päätöstukityökalun arviointi hedelmällisyyden säilyttämistä koskevan ehdotuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmeninä rintasyövän ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi nuorten naisten keskuudessa. Vuodesta 1980 vuoteen 2012 kasvu oli 59 prosenttia 30–39-vuotiaiden ikäryhmässä ja 53 prosenttia 40–49-vuotiaiden ikäryhmässä. Sekä diagnostiset että terapeuttiset edistysaskeleet mahdollistivat kuitenkin merkittävästi vähentää kuolleisuutta lisääntymistoiminnalle mahdollisesti haitallisten kemoterapeuttisten hoitojen kustannuksella. Nämä hoidot voivat siksi olla syynä krooniseen patologiseen "hedelmättömyyteen", joka voi vaikuttaa negatiivisesti nuorten rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatuun.
Vuodesta 2004 lähtien Ranskassa hedelmällisyyden säilyttäminen (PF) on osa bioetiikan eri lakeja. Uusimmat syöpäsuunnitelmat ovat korostaneet elämänlaadun merkitystä syövästä parantuneilla potilailla. Nuorille naisille tämä sisältää usein mahdollisuuden päästä äitiyteen käyttämällä omia sukusolujaan. Siten pääsyä onkohedelmällisyyskonsultaatioon tulisi ehdottaa järjestelmällisesti, mieluiten ennen minkään syöpähoidon aloittamista.
Vaikka hedelmällisyyteen liittyvien kuulemisten merkitys on nyt tunnustettu, ne herättävät tiettyjä eettisiä kysymyksiä, erityisesti mitä tulee välitettävien tietojen luonteeseen, onko se yleistettävissä vai ei, ja miten se välitetään ja tuetaan.
Tietoa päätöksenteon tukityökalujen arvosta rintasyöpää sairastavien naisten PF:ssä on saatavilla hyvin vähän, kun taas käsitteestä "jaettu lääketieteellinen päätös" on tulossa yhä tärkeämpi lääkärin ja potilaan välisessä suhteessa.
Ainoat saatavilla olevat tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä työkalut voivat vähentää päätöskonfliktien ja hedelmällisyyteen liittyvien hoitovaihtoehtojen katumisen tasoa ja parantaa nuorten naisten hedelmällisyyttä ja tyytyväisyyttä koskevia tietoja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta tiedonvälitystapaa rintasyöpäpotilaille (ei vielä hoidossa): tavanomaiset suulliset tiedot hedelmällisyyden ehkäisyn (PF) konsultaation aikana vs. online-päätöksentukityökalu, jota kuultiin ennen PF-konsultaatiota. tavanomaiset suulliset tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clamart, Ranska, 92140
- Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuotiaat naiset
- rintasyövän kanssa
- syövän hoitoa ei ole aloitettu, ei kemoterapiaa
- puhuvat ranskaa
- sosiaalivakuutuksen piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- rintasyövän uusiutuminen
- metastaattinen rintasyöpä
- raskaus käynnissä
- Aikuisia suojellaan (seurakunta, holhous, oikeuden suojelu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätös
Altistunut online -tukipäätöstyökalulle, myös tavanomaisen suullisen tiedon lisäksi
|
Verkkotuen päätöksentekotyökalu tavallisten suullisten tietojen lisäksi
tavallisia suullisia tietoja
|
|
Active Comparator: IIRIS
Altistunut tavanomaisille suulliset tiedot
|
tavallisia suullisia tietoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoon perustuvan valinnan moniulotteinen mitta (MMIC)
Aikaikkuna: 1 päivä (PF-konsultoinnin aikana)
|
Potilaan itsenäisyyden mitta päätöksenteossa MMIC:n (multidimensional Measure of Informed Choice) mukaan. Sarja suljettuja kysymyksiä (perustuu Osgoogin asteikkoon) heidän tunteistaan tästä hedelmällisyyden säilyttämisen lähestymistavasta, jotka kuvaavat asenteita "hyvä / huono", "tärkeä / merkityksetön", "hyödytön" hyvä / huono asia, "" miellyttävä" suhteen. / epämiellyttävä "ja" hyödyllinen / hyödytön ". Vastaukset vaihtelevat "erittäin myönteisistä" (1) "erittäin negatiivisiksi" (7). |
1 päivä (PF-konsultoinnin aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöskonfliktiasteikon mittaus käytössä
Aikaikkuna: 1 päivä (PF-konsultoinnin lopussa)
|
potilaan päätöksenteon epämukavuus, päätöksenteon erityiset tukitarpeet, päätöksenteon laatu, tukitoimenpiteiden vaikutus terveyttä koskevaan päätöksentekoon.
|
1 päivä (PF-konsultoinnin lopussa)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 1 päivä (PF-konsultaation lopussa)
|
: Tila- ja piirre-ahdistusluettelon 6 kohtaa [55] [56], luotettavaa ja herkkää ahdistuneisuusmittaria käytetään tunnehäiriöiden arvioinnissa.
Se koostuu 6 kohdasta, jotka osoittavat alhaisinta ahdistustasoa (1 = ei ollenkaan) ja 4:stä korkeinta (4 = erittäin paljon), käänteisellä arvosanalla.
Erät lasketaan yhteen kerrottuna 20:llä ja jaettuna 6:lla. Potilailla, joiden pistemäärä on > 50, katsotaan olevan korkea ahdistustaso.
|
1 päivä (PF-konsultaation lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K171005J
- 2017-A03008-45 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .