Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een webgebaseerde keuzehulp voor jonge vrouwen met borstkanker, tijdens het voorstel voor het behoud van de vruchtbaarheid (DECISIF)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van een online hulpmiddel om beslissingen te ondersteunen voor jonge vrouwen met borstkanker tijdens het voorstel voor het behoud van de vruchtbaarheid

Vergelijkende studie van twee informatiemodaliteiten tijdens de zorgcursus, met als doel het behoud van vruchtbaarheid voor te stellen aan jonge vrouwen met borstkanker (maar nog niet in behandeling): standaard mondelinge informatie tijdens het PF-consult versus een online beslissingsondersteunende tool, geraadpleegd voorafgaand aan het PF-consult, waarin de standaard mondelinge informatie wordt verstrekt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen decennia is de incidentie van borstkanker onder jonge vrouwen sterk toegenomen. Tussen 1980 en 2012 was er een stijging van respectievelijk 59% en 53% in de leeftijdsgroep 30-39 jaar en 40-49 jaar. Zowel diagnostische als therapeutische vooruitgang maakten het echter mogelijk om de mortaliteit aanzienlijk te verminderen, ten koste van mogelijk schadelijke chemotherapeutische behandelingen voor de voortplantingsfunctie. Deze behandelingen kunnen daarom de oorzaak zijn van een chronische pathologie "onvruchtbaarheid" die een negatieve invloed kan hebben op de kwaliteit van leven van jonge overlevenden van borstkanker.

Sinds 2004 maakt het behoud van vruchtbaarheid (PF) in Frankrijk deel uit van de verschillende wetten van de bio-ethiek. De nieuwste kankerplannen hebben het belang benadrukt van de kwaliteit van leven bij patiënten die genezen zijn van kanker. Voor jonge vrouwen betekent dit vaak de mogelijkheid om toegang te krijgen tot het moederschap, met behulp van hun eigen gameten. Daarom moet de toegang tot een onco-fertiliteitsconsult systematisch worden voorgesteld, idealiter vóór de start van een kankerbehandeling.

Hoewel het belang van oncofertiliteitsraadplegingen nu wordt erkend, roepen ze een aantal ethische vragen op, met name wat betreft de aard van de informatie die moet worden doorgegeven, of deze al dan niet generaliseerbaar is, en hoe deze wordt geleverd en ondersteund.

Er zijn zeer weinig gegevens beschikbaar over de waarde van beslissingsondersteunende hulpmiddelen bij PF voor vrouwen met borstkanker, terwijl het concept van "gedeelde medische beslissing" steeds belangrijker wordt in de arts-patiëntrelatie.

De enige beschikbare onderzoeken hebben aangetoond dat deze hulpmiddelen het niveau van beslissingsconflicten en spijt over vruchtbaarheidsgerelateerde behandelingsopties kunnen verminderen, en de kennis over vruchtbaarheid en tevredenheid bij jonge vrouwen kunnen verbeteren.

Deze studie heeft tot doel twee manieren van informatieverstrekking aan borstkankerpatiënten (die nog niet in behandeling zijn) te vergelijken: standaard mondelinge informatie tijdens het consult ter preventie van vruchtbaarheid (PF) vs. waarop de standaard mondelinge informatie wordt verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-40 jaar vrouwen
  • met borstkanker
  • kankerbehandeling niet gestart, geen antecedent van chemotherapie
  • Frans spreken
  • aangesloten bij de Sociale Verzekeringen

Uitsluitingscriteria:

  • herhaling van borstkanker
  • uitgezaaide borstkanker
  • zwangerschap bezig
  • Volwassenen beschermd (voogdij, voogdij, bescherming van justitie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Besluit
Blootgesteld aan een online ondersteuningstool voor ondersteuning, naast de standaard mondelinge informatie
Online ondersteuningsbeslissingstool, naast de standaard mondelinge informatie
standaard mondelinge informatie
Actieve vergelijker: IRIS
Blootgesteld aan een standaard mondelinge informatie
standaard mondelinge informatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multidimensionale maatstaf voor geïnformeerde keuze (MMIC)
Tijdsspanne: 1 dag (Tijdens het PF consult)

Maatstaf voor de autonomie van de patiënt bij het nemen van beslissingen, volgens de Multidimensional Measure of Informed Choice (MMIC).

Een reeks gesloten vragen (gebaseerd op de schaal van Osgoog) over hun gevoelens over deze benadering van het behoud van vruchtbaarheid, waarbij de houding wordt beschreven met betrekking tot 'goed/slecht', 'belangrijk/onbelangrijk', 'onnuttig' goed/slecht, 'aangenaam' / onaangenaam "en" nuttig / nutteloos ". De antwoorden gaan van "zeer positief" (1) tot "zeer negatief" (7).

1 dag (Tijdens het PF consult)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsconflictschaal Maatregel op
Tijdsspanne: 1 dag (aan het einde van het PF consult)
ongemak bij het nemen van beslissingen door de patiënt, specifieke ondersteuningsbehoeften voor het nemen van beslissingen, de kwaliteit van het nemen van beslissingen, de impact van ondersteunende interventies op het nemen van beslissingen over de gezondheid.
1 dag (aan het einde van het PF consult)
Spanning
Tijdsspanne: 1 dag (aan het einde van het PF consult)
: de 6 items van State and Trait Anxiety Inventory [55] [56], zal een betrouwbare en gevoelige maatstaf voor angst worden gebruikt om emotionele stoornissen te beoordelen. Het bestaat uit 6 items, die het laagste niveau van angst aangeven (1 = helemaal niet) en 4 de hoogste (4 = erg veel), met items met een omgekeerde beoordeling. De items worden opgeteld vermenigvuldigd met 20 en gedeeld door 6. Patiënten met scores > 50 worden geacht een hoge mate van angst te hebben.
1 dag (aan het einde van het PF consult)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • K171005J
  • 2017-A03008-45 (Register-ID: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren