- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03591848
Pilotstudie van een webgebaseerde keuzehulp voor jonge vrouwen met borstkanker, tijdens het voorstel voor het behoud van de vruchtbaarheid (DECISIF)
Evaluatie van een online hulpmiddel om beslissingen te ondersteunen voor jonge vrouwen met borstkanker tijdens het voorstel voor het behoud van de vruchtbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen decennia is de incidentie van borstkanker onder jonge vrouwen sterk toegenomen. Tussen 1980 en 2012 was er een stijging van respectievelijk 59% en 53% in de leeftijdsgroep 30-39 jaar en 40-49 jaar. Zowel diagnostische als therapeutische vooruitgang maakten het echter mogelijk om de mortaliteit aanzienlijk te verminderen, ten koste van mogelijk schadelijke chemotherapeutische behandelingen voor de voortplantingsfunctie. Deze behandelingen kunnen daarom de oorzaak zijn van een chronische pathologie "onvruchtbaarheid" die een negatieve invloed kan hebben op de kwaliteit van leven van jonge overlevenden van borstkanker.
Sinds 2004 maakt het behoud van vruchtbaarheid (PF) in Frankrijk deel uit van de verschillende wetten van de bio-ethiek. De nieuwste kankerplannen hebben het belang benadrukt van de kwaliteit van leven bij patiënten die genezen zijn van kanker. Voor jonge vrouwen betekent dit vaak de mogelijkheid om toegang te krijgen tot het moederschap, met behulp van hun eigen gameten. Daarom moet de toegang tot een onco-fertiliteitsconsult systematisch worden voorgesteld, idealiter vóór de start van een kankerbehandeling.
Hoewel het belang van oncofertiliteitsraadplegingen nu wordt erkend, roepen ze een aantal ethische vragen op, met name wat betreft de aard van de informatie die moet worden doorgegeven, of deze al dan niet generaliseerbaar is, en hoe deze wordt geleverd en ondersteund.
Er zijn zeer weinig gegevens beschikbaar over de waarde van beslissingsondersteunende hulpmiddelen bij PF voor vrouwen met borstkanker, terwijl het concept van "gedeelde medische beslissing" steeds belangrijker wordt in de arts-patiëntrelatie.
De enige beschikbare onderzoeken hebben aangetoond dat deze hulpmiddelen het niveau van beslissingsconflicten en spijt over vruchtbaarheidsgerelateerde behandelingsopties kunnen verminderen, en de kennis over vruchtbaarheid en tevredenheid bij jonge vrouwen kunnen verbeteren.
Deze studie heeft tot doel twee manieren van informatieverstrekking aan borstkankerpatiënten (die nog niet in behandeling zijn) te vergelijken: standaard mondelinge informatie tijdens het consult ter preventie van vruchtbaarheid (PF) vs. waarop de standaard mondelinge informatie wordt verstrekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-40 jaar vrouwen
- met borstkanker
- kankerbehandeling niet gestart, geen antecedent van chemotherapie
- Frans spreken
- aangesloten bij de Sociale Verzekeringen
Uitsluitingscriteria:
- herhaling van borstkanker
- uitgezaaide borstkanker
- zwangerschap bezig
- Volwassenen beschermd (voogdij, voogdij, bescherming van justitie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Besluit
Blootgesteld aan een online ondersteuningstool voor ondersteuning, naast de standaard mondelinge informatie
|
Online ondersteuningsbeslissingstool, naast de standaard mondelinge informatie
standaard mondelinge informatie
|
|
Actieve vergelijker: IRIS
Blootgesteld aan een standaard mondelinge informatie
|
standaard mondelinge informatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale maatstaf voor geïnformeerde keuze (MMIC)
Tijdsspanne: 1 dag (Tijdens het PF consult)
|
Maatstaf voor de autonomie van de patiënt bij het nemen van beslissingen, volgens de Multidimensional Measure of Informed Choice (MMIC). Een reeks gesloten vragen (gebaseerd op de schaal van Osgoog) over hun gevoelens over deze benadering van het behoud van vruchtbaarheid, waarbij de houding wordt beschreven met betrekking tot 'goed/slecht', 'belangrijk/onbelangrijk', 'onnuttig' goed/slecht, 'aangenaam' / onaangenaam "en" nuttig / nutteloos ". De antwoorden gaan van "zeer positief" (1) tot "zeer negatief" (7). |
1 dag (Tijdens het PF consult)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflictschaal Maatregel op
Tijdsspanne: 1 dag (aan het einde van het PF consult)
|
ongemak bij het nemen van beslissingen door de patiënt, specifieke ondersteuningsbehoeften voor het nemen van beslissingen, de kwaliteit van het nemen van beslissingen, de impact van ondersteunende interventies op het nemen van beslissingen over de gezondheid.
|
1 dag (aan het einde van het PF consult)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 1 dag (aan het einde van het PF consult)
|
: de 6 items van State and Trait Anxiety Inventory [55] [56], zal een betrouwbare en gevoelige maatstaf voor angst worden gebruikt om emotionele stoornissen te beoordelen.
Het bestaat uit 6 items, die het laagste niveau van angst aangeven (1 = helemaal niet) en 4 de hoogste (4 = erg veel), met items met een omgekeerde beoordeling.
De items worden opgeteld vermenigvuldigd met 20 en gedeeld door 6. Patiënten met scores > 50 worden geacht een hoge mate van angst te hebben.
|
1 dag (aan het einde van het PF consult)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K171005J
- 2017-A03008-45 (Register-ID: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .