- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03591848
Pilotundersøgelse af en webbaseret beslutningshjælp til unge kvinder med brystkræft under forslaget om bevarelse af fertilitet (DECISIF)
Evaluering af et online beslutningsstøtteværktøj til unge kvinder med brystkræft under forslaget om bevarelse af fertilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de seneste årtier er forekomsten af brystkræft steget markant blandt unge kvinder. Mellem 1980 og 2012 var der en stigning på henholdsvis 59 % og 53 % i aldersgruppen 30-39 og 40-49 år. Imidlertid gjorde både diagnostiske og terapeutiske fremskridt det muligt at reducere dødeligheden betydeligt på bekostning af potentielt skadelige kemoterapeutiske behandlinger for reproduktiv funktion. Disse behandlinger kan derfor være årsagen til en kronisk patologisk "infertilitet", som kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten for unge brystkræftoverlevere.
Siden 2004, i Frankrig, har bevarelse af fertilitet (PF) været en del af bioetikkens forskellige love. De seneste kræftplaner har fremhævet vigtigheden af livskvalitet hos patienter helbredt for kræft. For unge kvinder involverer dette ofte muligheden for at få adgang til barsel ved at bruge deres egne kønsceller. Adgang til en onco fertilitetskonsultation bør derfor systematisk foreslås, ideelt set før påbegyndelse af enhver kræftbehandling.
Mens betydningen af oncofertilitetskonsultationer nu anerkendes, rejser de en række etiske spørgsmål, især med hensyn til arten af den information, der skal transmitteres, om den er generaliserbar eller ej, og hvordan den leveres og understøttes.
Meget få data om værdien af beslutningsstøtteværktøjer i PF for kvinder med brystkræft er tilgængelige, mens begrebet "delt medicinsk beslutning" bliver stadig vigtigere i forholdet mellem læge og patient.
De eneste tilgængelige undersøgelser har vist, at disse værktøjer kan reducere niveauet af beslutningskonflikt og fortrydelse over fertilitetsrelaterede behandlingsmuligheder og forbedre viden om fertilitet og tilfredshed blandt unge kvinder.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to former for levering af information til brystkræftpatienter (endnu ikke under behandling): standard oral information under forebyggelse af fertilitet (PF) konsultation versus et online beslutningsstøtteværktøj, konsulteret før PF konsultationen, under som standard mundtlig information gives.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-40 år kvinder
- med brystkræft
- kræftbehandling ikke startet, ingen forudgående kemoterapi
- taler fransk
- tilknyttet socialsikring
Ekskluderingskriterier:
- tilbagefald af brystkræft
- metastatisk brystkræft
- graviditet i gang
- Voksne beskyttede (værge, værgemål, beskyttelse af retfærdighed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Decisif
Udsat for et online supportbeslutningsværktøj ud over den almindelige orale information
|
Online support beslutningsværktøj, ud over standard mundtlig information
standard mundtlig information
|
|
Aktiv komparator: Iris
Udsat for en standard mundtlig information
|
standard mundtlig information
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensional Measure of Informed Choice (MMIC)
Tidsramme: 1 dag (under PF-konsultationen)
|
Mål for patientens autonomi til at træffe beslutninger ifølge Multidimensional Measure of Informed Choice (MMIC). En række lukkede spørgsmål (baseret på Osgoogs skala) om deres følelser omkring denne fertilitetsbevarende tilgang, der beskriver holdninger i forhold til "god/dårlig", "vigtig/uvigtig", "uhjælpsom" god ting / dårlig ting, "" behagelig / ubehagelig "og" nyttig / ubrugelig ". Svarene går fra "meget positive" (1) til "meget negative" (7). |
1 dag (under PF-konsultationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt Skala Mål på
Tidsramme: 1 dag (ved slutningen af PF-konsultationen)
|
patientens ubehag ved beslutningstagning, specifikke støttebehov til beslutningstagning, kvaliteten af beslutningstagningen, betydningen af støttende interventioner på sundhedsbeslutningstagning.
|
1 dag (ved slutningen af PF-konsultationen)
|
|
Angst
Tidsramme: 1 dag (ved slutningen af PF-konsultationen)
|
: de 6 elementer i State and Trait Anxiety Inventory [55] [56], et pålideligt og følsomt mål for angst vil blive brugt til at vurdere følelsesmæssig forstyrrelse.
Den består af 6 punkter, der angiver det laveste niveau af angst (1 = slet ikke) og 4 det højeste (4 = meget meget), med en omvendt vurdering af emner.
Punkterne summeres ganget med 20 og divideret med 6. Patienter med score > 50 anses for at have et højt niveau af angst.
|
1 dag (ved slutningen af PF-konsultationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K171005J
- 2017-A03008-45 (Registry Identifier: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Online support beslutningsværktøj
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
Boston Medical CenterAfsluttetPalliativ pleje | Forudgående plejeplanlægningForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterRekrutteringKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical Center; VA Tennessee Valley Health Care SystemIkke rekrutterer endnuAkut nyreskade (AKI)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSlutstadie leversygdomForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetSmerte | Tilfredshed, patient | Iskiasnerven | Injektionssted | SygeplejerskerKalkun