Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en webbaseret beslutningshjælp til unge kvinder med brystkræft under forslaget om bevarelse af fertilitet (DECISIF)

3. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af et online beslutningsstøtteværktøj til unge kvinder med brystkræft under forslaget om bevarelse af fertilitet

Sammenlignende undersøgelse af to informationsmodaliteter under plejeforløbet med det formål at foreslå bevarelse af fertilitet til unge kvinder med brystkræft (men endnu ikke under behandling): standard oral information under PF-konsultationen vs. et online beslutningsstøtteværktøj, konsulteret før PF-konsultationen, hvor den almindelige mundtlige information gives.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de seneste årtier er forekomsten af ​​brystkræft steget markant blandt unge kvinder. Mellem 1980 og 2012 var der en stigning på henholdsvis 59 % og 53 % i aldersgruppen 30-39 og 40-49 år. Imidlertid gjorde både diagnostiske og terapeutiske fremskridt det muligt at reducere dødeligheden betydeligt på bekostning af potentielt skadelige kemoterapeutiske behandlinger for reproduktiv funktion. Disse behandlinger kan derfor være årsagen til en kronisk patologisk "infertilitet", som kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten for unge brystkræftoverlevere.

Siden 2004, i Frankrig, har bevarelse af fertilitet (PF) været en del af bioetikkens forskellige love. De seneste kræftplaner har fremhævet vigtigheden af ​​livskvalitet hos patienter helbredt for kræft. For unge kvinder involverer dette ofte muligheden for at få adgang til barsel ved at bruge deres egne kønsceller. Adgang til en onco fertilitetskonsultation bør derfor systematisk foreslås, ideelt set før påbegyndelse af enhver kræftbehandling.

Mens betydningen af ​​oncofertilitetskonsultationer nu anerkendes, rejser de en række etiske spørgsmål, især med hensyn til arten af ​​den information, der skal transmitteres, om den er generaliserbar eller ej, og hvordan den leveres og understøttes.

Meget få data om værdien af ​​beslutningsstøtteværktøjer i PF for kvinder med brystkræft er tilgængelige, mens begrebet "delt medicinsk beslutning" bliver stadig vigtigere i forholdet mellem læge og patient.

De eneste tilgængelige undersøgelser har vist, at disse værktøjer kan reducere niveauet af beslutningskonflikt og fortrydelse over fertilitetsrelaterede behandlingsmuligheder og forbedre viden om fertilitet og tilfredshed blandt unge kvinder.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to former for levering af information til brystkræftpatienter (endnu ikke under behandling): standard oral information under forebyggelse af fertilitet (PF) konsultation versus et online beslutningsstøtteværktøj, konsulteret før PF konsultationen, under som standard mundtlig information gives.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år kvinder
  • med brystkræft
  • kræftbehandling ikke startet, ingen forudgående kemoterapi
  • taler fransk
  • tilknyttet socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagefald af brystkræft
  • metastatisk brystkræft
  • graviditet i gang
  • Voksne beskyttede (værge, værgemål, beskyttelse af retfærdighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Decisif
Udsat for et online supportbeslutningsværktøj ud over den almindelige orale information
Online support beslutningsværktøj, ud over standard mundtlig information
standard mundtlig information
Aktiv komparator: Iris
Udsat for en standard mundtlig information
standard mundtlig information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Measure of Informed Choice (MMIC)
Tidsramme: 1 dag (under PF-konsultationen)

Mål for patientens autonomi til at træffe beslutninger ifølge Multidimensional Measure of Informed Choice (MMIC).

En række lukkede spørgsmål (baseret på Osgoogs skala) om deres følelser omkring denne fertilitetsbevarende tilgang, der beskriver holdninger i forhold til "god/dårlig", "vigtig/uvigtig", "uhjælpsom" god ting / dårlig ting, "" behagelig / ubehagelig "og" nyttig / ubrugelig ". Svarene går fra "meget positive" (1) til "meget negative" (7).

1 dag (under PF-konsultationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt Skala Mål på
Tidsramme: 1 dag (ved slutningen af ​​PF-konsultationen)
patientens ubehag ved beslutningstagning, specifikke støttebehov til beslutningstagning, kvaliteten af ​​beslutningstagningen, betydningen af ​​støttende interventioner på sundhedsbeslutningstagning.
1 dag (ved slutningen af ​​PF-konsultationen)
Angst
Tidsramme: 1 dag (ved slutningen af ​​PF-konsultationen)
: de 6 elementer i State and Trait Anxiety Inventory [55] [56], et pålideligt og følsomt mål for angst vil blive brugt til at vurdere følelsesmæssig forstyrrelse. Den består af 6 punkter, der angiver det laveste niveau af angst (1 = slet ikke) og 4 det højeste (4 = meget meget), med en omvendt vurdering af emner. Punkterne summeres ganget med 20 og divideret med 6. Patienter med score > 50 anses for at have et højt niveau af angst.
1 dag (ved slutningen af ​​PF-konsultationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K171005J
  • 2017-A03008-45 (Registry Identifier: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Online support beslutningsværktøj

Abonner