Étude pilote d'une aide à la décision sur le Web pour les jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein, lors de la proposition de préservation de la fertilité (DECISIF)
Évaluation d'un outil d'aide à la décision en ligne pour les jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein lors de la proposition de préservation de la fertilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières décennies, l'incidence du cancer du sein a considérablement augmenté chez les jeunes femmes. Entre 1980 et 2012, il y a eu une augmentation de 59 % et 53 % respectivement dans la tranche d'âge 30-39 ans et la tranche d'âge 40-49 ans. Cependant, les progrès tant diagnostiques que thérapeutiques ont permis de réduire significativement la mortalité, au prix de traitements chimiothérapeutiques potentiellement délétères pour la fonction reproductive. Ces traitements peuvent donc être à l'origine d'une pathologie chronique « infertilité » pouvant impacter négativement la qualité de vie des jeunes survivantes du cancer du sein.
Depuis 2004, en France, la préservation de la fertilité (PF) fait partie des différentes lois de bioéthique. Les derniers plans cancer ont souligné l'importance de la qualité de vie des patients guéris d'un cancer. Pour les jeunes femmes, cela passe souvent par la possibilité d'accéder à la maternité, en utilisant leurs propres gamètes. Ainsi, l'accès à une consultation onco-fertilité doit être systématiquement proposé, idéalement avant l'instauration de tout traitement anticancéreux.
Si l'importance des consultations d'oncofertilité est désormais reconnue, elles soulèvent un certain nombre de questions éthiques, notamment quant à la nature de l'information à transmettre, si elle est généralisable ou non, et comment elle est délivrée et accompagnée.
Très peu de données sur l'intérêt des outils d'aide à la décision en PF pour les femmes atteintes d'un cancer du sein sont disponibles, alors que le concept de « décision médicale partagée » prend de plus en plus d'importance dans la relation médecin-patiente.
Les seules études disponibles ont montré que ces outils peuvent réduire le niveau de conflit décisionnel et de regret sur les options de traitement liées à la fertilité, et améliorer les connaissances sur la fertilité et la satisfaction chez les jeunes femmes.
Cette étude vise à comparer deux modalités d'information des patientes atteintes d'un cancer du sein (non encore sous traitement) : une information orale standard lors de la consultation de prévention de la fertilité (PF) vs. un outil d'aide à la décision en ligne, consulté en amont de la consultation de PF, lors de laquelle les informations orales standard sont fournies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clamart, France, 92140
- Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans femmes
- avec un cancer du sein
- traitement anticancéreux non commencé, pas d'antécédent de chimiothérapie
- parler français
- affilié à l'assurance sociale
Critère d'exclusion:
- récidive du cancer du sein
- cancer du sein métastatique
- grossesse en cours
- Les majeurs protégés (tutelle, curatelle, protection de la justice)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Décider
Exposé à un outil de décision d'assistance en ligne, en plus des informations orales standard
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Outil d'aide à la décision en ligne, en complément de l'information orale standard
information orale standard
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Comparateur actif: IRIS
Exposé à une information orale standard
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information orale standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure multidimensionnelle du choix éclairé (MMIC)
Délai: 1 jour (Pendant la consultation PF)
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Mesure de l'autonomie du patient pour la prise de décision, selon la Mesure multidimensionnelle du choix éclairé (MMIC). Une série de questions fermées (basées sur l'échelle d'Osgoog) sur leurs sentiments vis-à-vis de cette approche de préservation de la fertilité, décrivant les attitudes vis-à-vis du "bon/mauvais", "important/pas important", "inutile", bonne/mauvaise chose, "" agréable / désagréable " et " utile / inutile ". Les réponses vont de "très positif" (1) à "très négatif" (7). |
1 jour (Pendant la consultation PF)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de conflit décisionnel Mesure sur
Délai: 1 jour (à la fin de la consultation PF)
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l'inconfort du patient dans la prise de décision, les besoins de soutien spécifiques à la prise de décision, la qualité de la prise de décision, l'impact des interventions de soutien sur la prise de décision en matière de santé.
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1 jour (à la fin de la consultation PF)
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Anxiété
Délai: 1 jour (à la fin de la consultation PF)
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: les 6 items du State and Trait Anxiety Inventory [55] [56], une mesure fiable et sensible de l'anxiété sera utilisée pour évaluer les perturbations émotionnelles.
Il se compose de 6 items, indiquant le niveau d'anxiété le plus bas (1 = pas du tout) et 4 le plus élevé (4 = beaucoup), avec une cotation inversée des items.
Les items sont additionnés multipliés par 20 et divisés par 6. Les patients avec des scores > 50 sont considérés comme ayant un niveau d'anxiété élevé.
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1 jour (à la fin de la consultation PF)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K171005J
- 2017-A03008-45 (Identificateur de registre: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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