Пилотное исследование веб-помощи для принятия решений для молодых женщин с раком молочной железы во время предложения по сохранению фертильности (DECISIF)
Оценка онлайн-инструмента поддержки принятия решений для молодых женщин с раком молочной железы во время предложения по сохранению фертильности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В последние десятилетия заболеваемость раком молочной железы значительно возросла среди молодых женщин. В период с 1980 по 2012 год в возрастной группе 30–39 лет и в возрастной группе 40–49 лет произошло увеличение на 59% и 53% соответственно. Однако как диагностические, так и терапевтические достижения позволили значительно снизить смертность за счет потенциально вредных химиотерапевтических методов лечения репродуктивной функции. Таким образом, эти методы лечения могут быть причиной хронической патологии «бесплодие», которая может негативно повлиять на качество жизни молодых людей, перенесших рак молочной железы.
С 2004 года во Франции сохранение фертильности (PF) является частью различных законов биоэтики. Последние планы лечения рака подчеркивают важность качества жизни пациентов, излеченных от рака. Для молодых женщин это часто связано с возможностью доступа к материнству с использованием собственных гамет. Таким образом, следует систематически предлагать доступ к консультациям по онко-фертильности, в идеале до начала любого лечения рака.
Хотя важность консультаций по онкофертильности в настоящее время признана, они поднимают ряд этических вопросов, особенно в отношении характера передаваемой информации, является ли она обобщаемой или нет, и как она предоставляется и поддерживается.
Доступно очень мало данных о ценности инструментов поддержки принятия решений в PF для женщин с раком молочной железы, в то время как концепция «совместного медицинского решения» становится все более важной в отношениях между врачом и пациентом.
Единственные доступные исследования показали, что эти инструменты могут снизить уровень конфликта решений и сожалений по поводу вариантов лечения, связанных с фертильностью, а также улучшить знания о фертильности и удовлетворенности молодых женщин.
Это исследование направлено на сравнение двух способов предоставления информации пациенткам с раком молочной железы (еще не получающим лечение): стандартная устная информация во время консультации по профилактике бесплодия (PF) и онлайн-инструмент поддержки принятия решений, с которым консультируются до консультации по PF, во время которым предоставляется стандартная устная информация.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clamart, Франция, 92140
- Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-40 лет женщины
- с раком молочной железы
- лечение рака не начато, химиотерапия не проводилась в прошлом
- говорящий по-французски
- аффилированная с социальным страхованием
Критерий исключения:
- рецидив рака молочной железы
- метастатический рак молочной железы
- беременность в процессе
- Взрослые защищены (опека, попечительство, защита правосудия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Decisif
Подвергается воздействию инструмента принятия решений о поддержке онлайн, в дополнение к стандартной устной информации
|
Инструмент принятия решений в онлайн-поддержке в дополнение к стандартной устной информации
стандартная устная информация
|
|
Активный компаратор: Радужная оболочка
Подвергается воздействию стандартной устной информации
|
стандартная устная информация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерная мера осознанного выбора (MMIC)
Временное ограничение: 1 день (Во время консультации по ПФ)
|
Измерение автономии пациента для принятия решения в соответствии с многомерной мерой информированного выбора (MMIC). Серия закрытых вопросов (на основе шкалы Осгуга) об их отношении к такому подходу к сохранению фертильности, описывающих отношение к «хорошо/плохо», «важно/неважно», «бесполезно», «хорошо/плохо», «приятно». /неприятно" и "полезно/бесполезно". Ответы варьируются от «очень положительного» (1) до «очень отрицательного» (7). |
1 день (Во время консультации по ПФ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала принятия решений
Временное ограничение: 1 день (по окончании консультации ОФ)
|
дискомфорт пациента при принятии решений, особые потребности в поддержке для принятия решений, качество принятия решений, влияние поддерживающих вмешательств на принятие решений в отношении здоровья.
|
1 день (по окончании консультации ОФ)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 1 день (по окончании консультации PF)
|
: 6 пунктов Опросника состояний и черт тревожности [55] [56], надежная и чувствительная мера тревожности будет использоваться для оценки эмоционального расстройства.
Он состоит из 6 пунктов, указывающих на самый низкий уровень тревожности (1 = совсем нет) и 4 самых высоких (4 = очень сильно), с обратным рейтингом пунктов.
Пункты суммируются, умножаются на 20 и делятся на 6. Пациенты с баллами > 50 считаются имеющими высокий уровень тревожности.
|
1 день (по окончании консультации PF)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K171005J
- 2017-A03008-45 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .