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Estudio piloto de una ayuda de decisión basada en la web para mujeres jóvenes con cáncer de mama, durante la propuesta de preservación de la fertilidad (DECISIF)

3 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación de una herramienta de apoyo a la decisión en línea para mujeres jóvenes con cáncer de mama durante la propuesta de preservación de la fertilidad

Estudio comparativo de dos modalidades de información durante el curso de atención, con el objetivo de proponer la preservación de la fertilidad a mujeres jóvenes con cáncer de mama (pero aún no en tratamiento): información oral estándar durante la consulta de FP vs. una herramienta de apoyo a la decisión en línea, consultada antes de la consulta de PF, durante la cual se proporciona la información oral estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En las últimas décadas, la incidencia del cáncer de mama ha aumentado significativamente entre las mujeres jóvenes. Entre 1980 y 2012 hubo un aumento del 59% y 53% en el grupo de edad de 30 a 39 años y en el grupo de edad de 40 a 49 años, respectivamente. Sin embargo, los avances tanto diagnósticos como terapéuticos permitieron reducir significativamente la mortalidad, a costa de tratamientos quimioterapéuticos potencialmente deletéreos para la función reproductiva. Por lo tanto, estos tratamientos pueden ser la causa de una patología crónica "infertilidad" que puede impactar negativamente en la calidad de vida de las jóvenes sobrevivientes de cáncer de mama.

Desde 2004, en Francia, la preservación de la fertilidad (PF) forma parte de las diferentes leyes de la bioética. Los últimos planes oncológicos han destacado la importancia de la calidad de vida de los pacientes curados de cáncer. Para las mujeres jóvenes, esto implica muchas veces la posibilidad de acceder a la maternidad, utilizando sus propios gametos. Por ello, el acceso a una consulta de oncofertilidad debe plantearse de forma sistemática, idealmente antes del inicio de cualquier tratamiento oncológico.

Si bien ahora se reconoce la importancia de las consultas de oncofertilidad, plantean una serie de cuestiones éticas, en particular en cuanto a la naturaleza de la información que se transmitirá, si es generalizable o no, y cómo se entrega y respalda.

Hay muy pocos datos disponibles sobre el valor de las herramientas de apoyo a la toma de decisiones en PF para mujeres con cáncer de mama, mientras que el concepto de "decisión médica compartida" se está volviendo cada vez más importante en la relación médico-paciente.

Los únicos estudios disponibles han demostrado que estas herramientas pueden reducir el nivel de conflicto de decisión y arrepentimiento sobre las opciones de tratamiento relacionadas con la fertilidad, y mejorar el conocimiento sobre la fertilidad y la satisfacción entre las mujeres jóvenes.

Este estudio tiene como objetivo comparar dos modalidades de entrega de información a pacientes con cáncer de mama (que aún no están en tratamiento): información oral estándar durante la consulta de prevención de la fertilidad (PF) versus una herramienta de apoyo a la decisión en línea, consultada antes de la consulta de PF, durante que se proporciona la información oral estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clamart, Francia, 92140
        • Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-40 años mujeres
  • con cáncer de mama
  • tratamiento oncológico no iniciado, sin antecedente de quimioterapia
  • Hablando francés
  • afiliado al Seguro Social

Criterio de exclusión:

  • recurrencia del cáncer de mama
  • cáncer de mama metastásico
  • embarazo en curso
  • Adultos protegidos (tutela, tutela, protección de la justicia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Decisif
Expuesto a una herramienta de decisión de soporte en línea, además de la información oral estándar
Herramienta de decisión de soporte en línea, además de la información oral estándar
información oral estándar
Comparador activo: IRIS
Expuesto a una información oral estándar
información oral estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida multidimensional de elección informada (MMIC)
Periodo de tiempo: 1 día (Durante la consulta de PF)

Medida de autonomía del paciente para la toma de decisiones, según la Medida Multidimensional de Elección Informada (MMIC).

Una serie de preguntas cerradas (basadas en la escala de Osgoog) sobre sus sentimientos acerca de este enfoque de preservación de la fertilidad, describiendo actitudes con respecto a "bueno/malo", "importante/sin importancia", "inútil", "bueno/malo", "agradable". / desagradable "y" útil / inútil ". Las respuestas van de "muy positivo" (1) a "muy negativo" (7).

1 día (Durante la consulta de PF)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de escala de conflicto decisional en
Periodo de tiempo: 1 día (al final de la consulta de PF)
incomodidad del paciente en la toma de decisiones, necesidades específicas de apoyo para la toma de decisiones, calidad de la toma de decisiones, impacto de las intervenciones de apoyo en la toma de decisiones en salud.
1 día (al final de la consulta de PF)
Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 día (al final de la consulta de PF)
: los 6 ítems del Inventario de Ansiedad de Estado y Rasgo [55] [56], una medida confiable y sensible de la ansiedad, se utilizará para evaluar la alteración emocional. Consta de 6 ítems, indicando el nivel de ansiedad más bajo (1 = nada) y 4 el más alto (4 = mucha), con ítems de calificación inversa. Los ítems se suman, se multiplican por 20 y se dividen por 6. Se considera que los pacientes con puntuaciones > 50 tienen un nivel alto de ansiedad.
1 día (al final de la consulta de PF)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K171005J
  • 2017-A03008-45 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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