- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03591848
Estudio piloto de una ayuda de decisión basada en la web para mujeres jóvenes con cáncer de mama, durante la propuesta de preservación de la fertilidad (DECISIF)
Evaluación de una herramienta de apoyo a la decisión en línea para mujeres jóvenes con cáncer de mama durante la propuesta de preservación de la fertilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas décadas, la incidencia del cáncer de mama ha aumentado significativamente entre las mujeres jóvenes. Entre 1980 y 2012 hubo un aumento del 59% y 53% en el grupo de edad de 30 a 39 años y en el grupo de edad de 40 a 49 años, respectivamente. Sin embargo, los avances tanto diagnósticos como terapéuticos permitieron reducir significativamente la mortalidad, a costa de tratamientos quimioterapéuticos potencialmente deletéreos para la función reproductiva. Por lo tanto, estos tratamientos pueden ser la causa de una patología crónica "infertilidad" que puede impactar negativamente en la calidad de vida de las jóvenes sobrevivientes de cáncer de mama.
Desde 2004, en Francia, la preservación de la fertilidad (PF) forma parte de las diferentes leyes de la bioética. Los últimos planes oncológicos han destacado la importancia de la calidad de vida de los pacientes curados de cáncer. Para las mujeres jóvenes, esto implica muchas veces la posibilidad de acceder a la maternidad, utilizando sus propios gametos. Por ello, el acceso a una consulta de oncofertilidad debe plantearse de forma sistemática, idealmente antes del inicio de cualquier tratamiento oncológico.
Si bien ahora se reconoce la importancia de las consultas de oncofertilidad, plantean una serie de cuestiones éticas, en particular en cuanto a la naturaleza de la información que se transmitirá, si es generalizable o no, y cómo se entrega y respalda.
Hay muy pocos datos disponibles sobre el valor de las herramientas de apoyo a la toma de decisiones en PF para mujeres con cáncer de mama, mientras que el concepto de "decisión médica compartida" se está volviendo cada vez más importante en la relación médico-paciente.
Los únicos estudios disponibles han demostrado que estas herramientas pueden reducir el nivel de conflicto de decisión y arrepentimiento sobre las opciones de tratamiento relacionadas con la fertilidad, y mejorar el conocimiento sobre la fertilidad y la satisfacción entre las mujeres jóvenes.
Este estudio tiene como objetivo comparar dos modalidades de entrega de información a pacientes con cáncer de mama (que aún no están en tratamiento): información oral estándar durante la consulta de prevención de la fertilidad (PF) versus una herramienta de apoyo a la decisión en línea, consultada antes de la consulta de PF, durante que se proporciona la información oral estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Clamart, Francia, 92140
- Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años mujeres
- con cáncer de mama
- tratamiento oncológico no iniciado, sin antecedente de quimioterapia
- Hablando francés
- afiliado al Seguro Social
Criterio de exclusión:
- recurrencia del cáncer de mama
- cáncer de mama metastásico
- embarazo en curso
- Adultos protegidos (tutela, tutela, protección de la justicia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Decisif
Expuesto a una herramienta de decisión de soporte en línea, además de la información oral estándar
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Herramienta de decisión de soporte en línea, además de la información oral estándar
información oral estándar
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Comparador activo: IRIS
Expuesto a una información oral estándar
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información oral estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida multidimensional de elección informada (MMIC)
Periodo de tiempo: 1 día (Durante la consulta de PF)
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Medida de autonomía del paciente para la toma de decisiones, según la Medida Multidimensional de Elección Informada (MMIC). Una serie de preguntas cerradas (basadas en la escala de Osgoog) sobre sus sentimientos acerca de este enfoque de preservación de la fertilidad, describiendo actitudes con respecto a "bueno/malo", "importante/sin importancia", "inútil", "bueno/malo", "agradable". / desagradable "y" útil / inútil ". Las respuestas van de "muy positivo" (1) a "muy negativo" (7). |
1 día (Durante la consulta de PF)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de escala de conflicto decisional en
Periodo de tiempo: 1 día (al final de la consulta de PF)
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incomodidad del paciente en la toma de decisiones, necesidades específicas de apoyo para la toma de decisiones, calidad de la toma de decisiones, impacto de las intervenciones de apoyo en la toma de decisiones en salud.
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1 día (al final de la consulta de PF)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 día (al final de la consulta de PF)
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: los 6 ítems del Inventario de Ansiedad de Estado y Rasgo [55] [56], una medida confiable y sensible de la ansiedad, se utilizará para evaluar la alteración emocional.
Consta de 6 ítems, indicando el nivel de ansiedad más bajo (1 = nada) y 4 el más alto (4 = mucha), con ítems de calificación inversa.
Los ítems se suman, se multiplican por 20 y se dividen por 6. Se considera que los pacientes con puntuaciones > 50 tienen un nivel alto de ansiedad.
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1 día (al final de la consulta de PF)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K171005J
- 2017-A03008-45 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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