- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03591848
Studio pilota di un aiuto decisionale basato sul Web per le giovani donne con cancro al seno, durante la proposta per la conservazione della fertilità (DECISIF)
Valutazione di uno strumento di supporto alle decisioni online per le giovani donne affette da cancro al seno durante la proposta per la conservazione della fertilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni, l'incidenza del cancro al seno è aumentata in modo significativo tra le giovani donne. Tra il 1980 e il 2012 si è registrato un aumento rispettivamente del 59% e del 53% nella fascia di età 30-39 anni e nella fascia 40-49 anni. Tuttavia, sia i progressi diagnostici che quelli terapeutici hanno permesso di ridurre significativamente la mortalità, a scapito di trattamenti chemioterapici potenzialmente deleteri per la funzione riproduttiva. Questi trattamenti possono quindi essere la causa di una patologia cronica "infertilità" che può avere un impatto negativo sulla qualità della vita delle giovani sopravvissute al cancro al seno.
Dal 2004, in Francia, la conservazione della fertilità (PF) fa parte delle diverse leggi della bioetica. Gli ultimi piani oncologici hanno evidenziato l'importanza della qualità della vita nei pazienti guariti dal cancro. Per le giovani donne ciò comporta spesso la possibilità di accedere alla maternità, utilizzando i propri gameti. Pertanto, l'accesso a una consulenza sulla fertilità onco dovrebbe essere proposto sistematicamente, idealmente prima dell'inizio di qualsiasi trattamento del cancro.
Sebbene l'importanza delle consultazioni sull'oncofertilità sia ora riconosciuta, esse sollevano un certo numero di questioni etiche, in particolare per quanto riguarda la natura delle informazioni da trasmettere, se sono generalizzabili o meno, e come vengono fornite e supportate.
Sono disponibili pochissimi dati sul valore degli strumenti di supporto alle decisioni in FP per le donne con carcinoma mammario, mentre il concetto di "decisione medica condivisa" sta diventando sempre più importante nel rapporto medico-paziente.
Gli unici studi disponibili hanno dimostrato che questi strumenti possono ridurre il livello di conflitto decisionale e il rimpianto sulle opzioni di trattamento legate alla fertilità e migliorare la conoscenza della fertilità e della soddisfazione tra le giovani donne.
Questo studio si propone di confrontare due modalità di consegna delle informazioni alle pazienti con carcinoma mammario (non ancora in trattamento): informazioni orali standard durante la consultazione sulla prevenzione della fertilità (FP) rispetto a uno strumento di supporto decisionale online, consultato prima della consultazione PF, durante cui vengono fornite le informazioni orali standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clamart, Francia, 92140
- Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-40 anni donne
- con il cancro al seno
- trattamento del cancro non iniziato, nessun antecedente alla chemioterapia
- parlando francese
- affiliato alle assicurazioni sociali
Criteri di esclusione:
- recidiva del cancro al seno
- carcinoma mammario metastatico
- gravidanza in corso
- Adulti protetti (tutela, tutela, tutela della giustizia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Decisivo
Esposto a uno strumento decisionale di supporto online, oltre alle informazioni orali standard
|
Strumento decisionale di supporto online, in aggiunta alle informazioni orali standard
informazioni orali standard
|
|
Comparatore attivo: IRIS
Esposto a informazioni orali standard
|
informazioni orali standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura multidimensionale della scelta informata (MMIC)
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la consultazione PF)
|
Misura dell'autonomia del paziente nel prendere decisioni, secondo la Misura Multidimensionale della Scelta Informata (MMIC). Una serie di domande chiuse (basate sulla scala di Osgoog) sui loro sentimenti riguardo a questo approccio alla conservazione della fertilità, descrivendo gli atteggiamenti nei confronti di "buono/cattivo", "importante/non importante", "inutile" cosa buona/cattiva, ""piacevole" / sgradevole" e "utile / inutile". Le risposte vanno da "molto positivo" (1) a "molto negativo" (7). |
1 giorno (durante la consultazione PF)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del conflitto decisionale Misura attiva
Lasso di tempo: 1 giorno (al termine della consultazione PF)
|
il disagio decisionale del paziente, i bisogni specifici di supporto per il processo decisionale, la qualità del processo decisionale, l'impatto degli interventi di supporto sul processo decisionale sanitario.
|
1 giorno (al termine della consultazione PF)
|
|
Ansia
Lasso di tempo: 1 giorno (al termine della consultazione PF)
|
: i 6 elementi dello State and Trait Anxiety Inventory [55] [56], una misura affidabile e sensibile dell'ansia saranno utilizzati per valutare il disturbo emotivo.
Si compone di 6 item, che indicano il livello di ansia più basso (1 = per niente) e 4 quello più alto (4 = molto), con un rating inverso.
Gli item vengono sommati moltiplicati per 20 e divisi per 6. I pazienti con punteggi > 50 sono considerati con un alto livello di ansia.
|
1 giorno (al termine della consultazione PF)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K171005J
- 2017-A03008-45 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Strumento decisionale di supporto online
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... e altri collaboratoriCompletatoCure palliativeDanimarca
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
-
Unity Health TorontoSconosciuto
-
US Department of Veterans AffairsCompletatoIpertensioneStati Uniti
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Reclutamento
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... e altri collaboratoriCompletatoChirurgia | Pazienti di classe ASA III/IV | Sistemi di supporto alle decisioni clinicheGermania