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Studio pilota di un aiuto decisionale basato sul Web per le giovani donne con cancro al seno, durante la proposta per la conservazione della fertilità (DECISIF)

3 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione di uno strumento di supporto alle decisioni online per le giovani donne affette da cancro al seno durante la proposta per la conservazione della fertilità

Studio comparativo di due modalità di informazione durante il percorso di cura, con l'obiettivo di proporre la conservazione della fertilità a giovani donne con carcinoma mammario (ma non ancora in trattamento): informazioni orali standard durante la consultazione del PF vs. uno strumento di supporto alle decisioni online, consultato prima la consultazione del PF, durante la quale vengono fornite le informazioni orali standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi decenni, l'incidenza del cancro al seno è aumentata in modo significativo tra le giovani donne. Tra il 1980 e il 2012 si è registrato un aumento rispettivamente del 59% e del 53% nella fascia di età 30-39 anni e nella fascia 40-49 anni. Tuttavia, sia i progressi diagnostici che quelli terapeutici hanno permesso di ridurre significativamente la mortalità, a scapito di trattamenti chemioterapici potenzialmente deleteri per la funzione riproduttiva. Questi trattamenti possono quindi essere la causa di una patologia cronica "infertilità" che può avere un impatto negativo sulla qualità della vita delle giovani sopravvissute al cancro al seno.

Dal 2004, in Francia, la conservazione della fertilità (PF) fa parte delle diverse leggi della bioetica. Gli ultimi piani oncologici hanno evidenziato l'importanza della qualità della vita nei pazienti guariti dal cancro. Per le giovani donne ciò comporta spesso la possibilità di accedere alla maternità, utilizzando i propri gameti. Pertanto, l'accesso a una consulenza sulla fertilità onco dovrebbe essere proposto sistematicamente, idealmente prima dell'inizio di qualsiasi trattamento del cancro.

Sebbene l'importanza delle consultazioni sull'oncofertilità sia ora riconosciuta, esse sollevano un certo numero di questioni etiche, in particolare per quanto riguarda la natura delle informazioni da trasmettere, se sono generalizzabili o meno, e come vengono fornite e supportate.

Sono disponibili pochissimi dati sul valore degli strumenti di supporto alle decisioni in FP per le donne con carcinoma mammario, mentre il concetto di "decisione medica condivisa" sta diventando sempre più importante nel rapporto medico-paziente.

Gli unici studi disponibili hanno dimostrato che questi strumenti possono ridurre il livello di conflitto decisionale e il rimpianto sulle opzioni di trattamento legate alla fertilità e migliorare la conoscenza della fertilità e della soddisfazione tra le giovani donne.

Questo studio si propone di confrontare due modalità di consegna delle informazioni alle pazienti con carcinoma mammario (non ancora in trattamento): informazioni orali standard durante la consultazione sulla prevenzione della fertilità (FP) rispetto a uno strumento di supporto decisionale online, consultato prima della consultazione PF, durante cui vengono fornite le informazioni orali standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clamart, Francia, 92140
        • Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-40 anni donne
  • con il cancro al seno
  • trattamento del cancro non iniziato, nessun antecedente alla chemioterapia
  • parlando francese
  • affiliato alle assicurazioni sociali

Criteri di esclusione:

  • recidiva del cancro al seno
  • carcinoma mammario metastatico
  • gravidanza in corso
  • Adulti protetti (tutela, tutela, tutela della giustizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decisivo
Esposto a uno strumento decisionale di supporto online, oltre alle informazioni orali standard
Strumento decisionale di supporto online, in aggiunta alle informazioni orali standard
informazioni orali standard
Comparatore attivo: IRIS
Esposto a informazioni orali standard
informazioni orali standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura multidimensionale della scelta informata (MMIC)
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la consultazione PF)

Misura dell'autonomia del paziente nel prendere decisioni, secondo la Misura Multidimensionale della Scelta Informata (MMIC).

Una serie di domande chiuse (basate sulla scala di Osgoog) sui loro sentimenti riguardo a questo approccio alla conservazione della fertilità, descrivendo gli atteggiamenti nei confronti di "buono/cattivo", "importante/non importante", "inutile" cosa buona/cattiva, ""piacevole" / sgradevole" e "utile / inutile". Le risposte vanno da "molto positivo" (1) a "molto negativo" (7).

1 giorno (durante la consultazione PF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del conflitto decisionale Misura attiva
Lasso di tempo: 1 giorno (al termine della consultazione PF)
il disagio decisionale del paziente, i bisogni specifici di supporto per il processo decisionale, la qualità del processo decisionale, l'impatto degli interventi di supporto sul processo decisionale sanitario.
1 giorno (al termine della consultazione PF)
Ansia
Lasso di tempo: 1 giorno (al termine della consultazione PF)
: i 6 elementi dello State and Trait Anxiety Inventory [55] [56], una misura affidabile e sensibile dell'ansia saranno utilizzati per valutare il disturbo emotivo. Si compone di 6 item, che indicano il livello di ansia più basso (1 = per niente) e 4 quello più alto (4 = molto), con un rating inverso. Gli item vengono sommati moltiplicati per 20 e divisi per 6. I pazienti con punteggi > 50 sono considerati con un alto livello di ansia.
1 giorno (al termine della consultazione PF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K171005J
  • 2017-A03008-45 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Strumento decisionale di supporto online

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