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가임력 보존을 위한 제안 기간 동안 유방암을 앓고 있는 젊은 여성을 위한 웹 기반 의사 결정 지원에 대한 파일럿 연구 (DECISIF)

2026년 3월 3일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

가임력 보존을 위한 제안 기간 동안 유방암에 걸린 젊은 여성을 위한 온라인 의사 결정 지원 도구의 평가

유방암에 걸린 젊은 여성에게 생식력 보존을 제안하는 것을 목표로 하는 치료 과정 중 두 가지 정보 방식에 대한 비교 연구(아직 치료 중은 아님): PF 상담 중 표준 구두 정보 대 온라인 의사 결정 지원 도구, 이전에 상담함 표준 구두 정보가 제공되는 PF 상담.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 수십 년 동안 유방암 발병률은 젊은 여성들 사이에서 크게 증가했습니다. 1980년과 2012년 사이에 30-39세 그룹과 40-49세 그룹에서 각각 59%와 53%의 증가가 있었습니다. 그러나 진단 및 치료의 발전으로 생식 기능에 잠재적으로 유해한 화학 요법 치료 비용으로 사망률을 크게 줄일 수 있었습니다. 따라서 이러한 치료는 젊은 유방암 생존자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 만성 병리학 "불임"의 원인이 될 수 있습니다.

2004년부터 프랑스에서는 생식력 보존(PF)이 다양한 생명윤리법의 일부가 되었습니다. 최신 암 계획은 암이 완치된 환자의 삶의 질의 중요성을 강조했습니다. 젊은 여성의 경우 이것은 종종 자신의 배우자를 사용하여 출산에 접근할 수 있는 가능성을 포함합니다. 따라서 이상적으로는 암 치료를 시작하기 전에 종양 생식력 상담에 대한 접근이 체계적으로 제안되어야 합니다.

이제 불임 상담의 중요성이 인식되고 있지만, 특히 전송될 정보의 특성, 정보가 일반화 가능한지 여부, 전달 및 지원 방법과 관련하여 특정 수의 윤리적 질문을 제기합니다.

유방암 여성을 위한 PF의 의사결정 지원 도구의 가치에 대한 데이터는 거의 없지만 의사-환자 관계에서 "의학적 의사결정 공유" 개념이 점점 더 중요해지고 있습니다.

이용 가능한 유일한 연구에 따르면 이러한 도구는 의사 결정 갈등의 수준과 불임 관련 치료 옵션에 대한 후회를 줄이고 젊은 여성의 불임 및 만족도에 대한 지식을 향상시킬 수 있습니다.

이 연구는 유방암 환자(아직 치료를 받지 않음)에게 정보를 전달하는 두 가지 양식을 비교하는 것을 목표로 합니다. 임신 예방(PF) 상담 중 표준 구두 정보와 PF 상담 전에 상담한 온라인 의사 결정 지원 도구, 표준 구두 정보가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clamart, 프랑스, 92140
        • Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~40세 여성
  • 유방암
  • 암 치료가 시작되지 않았으며 화학 요법의 선행 사례가 없습니다.
  • 프랑스어 말하기
  • 사회보험과 소속

제외 기준:

  • 유방암의 재발
  • 전이성 유방암
  • 임신 진행 중
  • 성인 보호(후견인, 후견인, 정의의 보호)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결정
표준 구강 정보 외에 온라인 지원 의사 결정 도구에 노출
행동: 온라인 지원 결정 도구
표준 구두 정보에 추가되는 온라인 지원 결정 도구
행동: 표준 구두 정보
표준 구두 정보
활성 비교기: 아이리스
표준 구강 정보에 노출됩니다
행동: 표준 구두 정보
표준 구두 정보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정보에 입각한 선택의 다차원 측정(MMIC)
기간: 1일 (PF 상담시)

정보에 입각한 선택의 다차원 측정(MMIC)에 따른 의사 결정을 위한 환자 자율성 측정.

"좋은/나쁜", "중요한/중요하지 않은", "도움이 되지 않는" 좋은 것/나쁜 것, ""즐거운 것과 관련하여 태도를 설명하는 이 생식력 보존 접근법에 대한 느낌에 대한 일련의 폐쇄형 질문(Osgoog 척도 기반) / 불쾌한 "및"유용한 / 쓸모없는 ". 응답은 "매우 긍정적"(1)에서 "매우 부정적"(7)까지입니다.
1일 (PF 상담시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정적 갈등 척도 측정
기간: 1일(PF 상담 종료 시)
환자의 의사 결정 불편, 의사 결정에 대한 특정 지원 요구, 의사 결정의 질, 건강 의사 결정에 대한 지원 개입의 영향.
1일(PF 상담 종료 시)
불안
기간: 1일 (PF 상담 종료 시)
: State and Trait Anxiety Inventory[55][56]의 6개 항목은 정서 장애를 평가하기 위해 신뢰할 수 있고 민감한 불안 척도를 사용합니다. 불안의 정도가 가장 낮은 1점(1=전혀 그렇지 않다), 가장 높은 4점(4=매우 그렇다)의 6개 문항으로 구성되어 있으며, 역평가 항목이다. 항목은 합계에 20을 곱하고 6으로 나눕니다. 점수가 > 50인 환자는 불안 수준이 높은 것으로 간주됩니다.
1일 (PF 상담 종료 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

수사관

  • 수석 연구원: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K171005J
  • 2017-A03008-45 (레지스트리 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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