Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av ett webbaserat beslutsstöd för unga kvinnor med bröstcancer, under förslaget om bevarande av fertilitet (DECISIF)

7 januari 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av ett onlineverktyg för beslutsstöd för unga kvinnor med bröstcancer under förslaget om bevarande av fertilitet

Jämförande studie av två informationsmodaliteter under vårdkursen, som syftar till att föreslå bevarande av fertilitet för unga kvinnor med bröstcancer (men ännu inte under behandling): standard oral information under PF-konsultationen kontra ett onlineverktyg för beslutsstöd, konsulterat före kl. PF-samrådet, under vilket den vanliga muntliga informationen lämnas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste decennierna har förekomsten av bröstcancer ökat markant bland unga kvinnor. Mellan 1980 och 2012 skedde en ökning med 59 % och 53 % i åldersgruppen 30-39 respektive 40-49 år. Men både diagnostiska och terapeutiska framsteg gjorde det möjligt att avsevärt minska dödligheten, på bekostnad av potentiellt skadliga kemoterapeutiska behandlingar för reproduktiv funktion. Dessa behandlingar kan därför vara orsaken till en kronisk patologisk "infertilitet" som kan påverka livskvaliteten för unga överlevande bröstcancer negativt.

Sedan 2004, i Frankrike, är bevarandet av fertilitet (PF) en del av bioetikens olika lagar. De senaste cancerplanerna har lyft fram vikten av livskvalitet hos patienter som botats från cancer. För unga kvinnor innebär detta ofta möjligheten att komma åt moderskap genom att använda sina egna könsceller. Tillgång till en onco fertilitetskonsultation bör därför systematiskt föreslås, helst innan någon cancerbehandling påbörjas.

Även om vikten av onkofertilitetskonsultationer nu erkänns, väcker de ett visst antal etiska frågor, särskilt om vilken typ av information som ska överföras, om den är generaliserbar eller inte, och hur den levereras och stöds.

Mycket lite data om värdet av beslutsstödsverktyg i PF för kvinnor med bröstcancer finns tillgängliga, samtidigt som begreppet "delat medicinskt beslut" blir allt viktigare i relationen läkare-patient.

De enda tillgängliga studierna har visat att dessa verktyg kan minska nivån av beslutskonflikt och ånger över fertilitetsrelaterade behandlingsalternativ och förbättra kunskapen om fertilitet och tillfredsställelse bland unga kvinnor.

Denna studie syftar till att jämföra två metoder för leverans av information till bröstcancerpatienter (ännu inte under behandling): standard oral information under konsultation om förebyggande av fertilitet (PF) kontra ett onlineverktyg för beslutsstöd, konsulterat före PF-konsultationen, under vilken standard muntlig information tillhandahålls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år kvinnor
  • med bröstcancer
  • cancerbehandling inte påbörjad, inget föregångare till kemoterapi
  • talar franska
  • ansluten till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • återfall av bröstcancer
  • metastaserande bröstcancer
  • graviditet pågår
  • Vuxna skyddade (vård, förmynderskap, skydd av rättvisa)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BESLUT
Exponerad för ett onlinestödsbeslutsverktyg, utöver den vanliga muntliga informationen
Beslutsverktyg för onlinestöd, utöver den vanliga muntliga informationen
standard muntlig information
ACTIVE_COMPARATOR: IRIS
Utsätts för en standard muntlig information
standard muntlig information

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multidimensional Measure of Informed Choice (MMIC)
Tidsram: 1 dag (under PF-konsultationen)

Mått på patientens autonomi för att fatta beslut, enligt Multidimensional Measure of Informed Choice (MMIC).

En serie slutna frågor (baserade på Osgoogs skala) om deras känslor om detta tillvägagångssätt för fertilitetsbevarande, som beskriver attityder när det gäller "bra / dåliga", "viktiga / oviktiga", "ohjälpsamma" bra / dåliga saker, "" trevliga / obehagligt "och" användbart / värdelöst ". Svaren går från "mycket positivt" (1) till "mycket negativt" (7).

1 dag (under PF-konsultationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutskonflikt Skala Mät på
Tidsram: 1 dag (i slutet av PF-konsultationen)
patientens obehag vid beslutsfattande, specifika stödbehov för beslutsfattande, kvaliteten på beslutsfattandet, påverkan av stödinsatser på hälsobeslut.
1 dag (i slutet av PF-konsultationen)
Ångest
Tidsram: 1 dag (i slutet av PF-konsultationen)
: de 6 punkterna i State and Trait Anxiety Inventory [55] [56], ett tillförlitligt och känsligt mått på ångest kommer att användas för att bedöma känslomässig störning. Den består av 6 objekt, vilket indikerar den lägsta nivån av ångest (1 = inte alls) och 4 den högsta (4 = väldigt mycket), med en omvänd värdering av objekt. Posterna summeras multiplicerat med 20 och dividerat med 6. Patienter med poäng > 50 anses ha en hög grad av ångest.
1 dag (i slutet av PF-konsultationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

17 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K171005J
  • 2017-A03008-45 (REGISTER: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Beslutsverktyg för onlinestöd

3
Prenumerera