- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03591848
Pilotstudie av ett webbaserat beslutsstöd för unga kvinnor med bröstcancer, under förslaget om bevarande av fertilitet (DECISIF)
Utvärdering av ett onlineverktyg för beslutsstöd för unga kvinnor med bröstcancer under förslaget om bevarande av fertilitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste decennierna har förekomsten av bröstcancer ökat markant bland unga kvinnor. Mellan 1980 och 2012 skedde en ökning med 59 % och 53 % i åldersgruppen 30-39 respektive 40-49 år. Men både diagnostiska och terapeutiska framsteg gjorde det möjligt att avsevärt minska dödligheten, på bekostnad av potentiellt skadliga kemoterapeutiska behandlingar för reproduktiv funktion. Dessa behandlingar kan därför vara orsaken till en kronisk patologisk "infertilitet" som kan påverka livskvaliteten för unga överlevande bröstcancer negativt.
Sedan 2004, i Frankrike, är bevarandet av fertilitet (PF) en del av bioetikens olika lagar. De senaste cancerplanerna har lyft fram vikten av livskvalitet hos patienter som botats från cancer. För unga kvinnor innebär detta ofta möjligheten att komma åt moderskap genom att använda sina egna könsceller. Tillgång till en onco fertilitetskonsultation bör därför systematiskt föreslås, helst innan någon cancerbehandling påbörjas.
Även om vikten av onkofertilitetskonsultationer nu erkänns, väcker de ett visst antal etiska frågor, särskilt om vilken typ av information som ska överföras, om den är generaliserbar eller inte, och hur den levereras och stöds.
Mycket lite data om värdet av beslutsstödsverktyg i PF för kvinnor med bröstcancer finns tillgängliga, samtidigt som begreppet "delat medicinskt beslut" blir allt viktigare i relationen läkare-patient.
De enda tillgängliga studierna har visat att dessa verktyg kan minska nivån av beslutskonflikt och ånger över fertilitetsrelaterade behandlingsalternativ och förbättra kunskapen om fertilitet och tillfredsställelse bland unga kvinnor.
Denna studie syftar till att jämföra två metoder för leverans av information till bröstcancerpatienter (ännu inte under behandling): standard oral information under konsultation om förebyggande av fertilitet (PF) kontra ett onlineverktyg för beslutsstöd, konsulterat före PF-konsultationen, under vilken standard muntlig information tillhandahålls.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-40 år kvinnor
- med bröstcancer
- cancerbehandling inte påbörjad, inget föregångare till kemoterapi
- talar franska
- ansluten till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- återfall av bröstcancer
- metastaserande bröstcancer
- graviditet pågår
- Vuxna skyddade (vård, förmynderskap, skydd av rättvisa)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: BESLUT
Exponerad för ett onlinestödsbeslutsverktyg, utöver den vanliga muntliga informationen
|
Beslutsverktyg för onlinestöd, utöver den vanliga muntliga informationen
standard muntlig information
|
ACTIVE_COMPARATOR: IRIS
Utsätts för en standard muntlig information
|
standard muntlig information
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Multidimensional Measure of Informed Choice (MMIC)
Tidsram: 1 dag (under PF-konsultationen)
|
Mått på patientens autonomi för att fatta beslut, enligt Multidimensional Measure of Informed Choice (MMIC). En serie slutna frågor (baserade på Osgoogs skala) om deras känslor om detta tillvägagångssätt för fertilitetsbevarande, som beskriver attityder när det gäller "bra / dåliga", "viktiga / oviktiga", "ohjälpsamma" bra / dåliga saker, "" trevliga / obehagligt "och" användbart / värdelöst ". Svaren går från "mycket positivt" (1) till "mycket negativt" (7). |
1 dag (under PF-konsultationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beslutskonflikt Skala Mät på
Tidsram: 1 dag (i slutet av PF-konsultationen)
|
patientens obehag vid beslutsfattande, specifika stödbehov för beslutsfattande, kvaliteten på beslutsfattandet, påverkan av stödinsatser på hälsobeslut.
|
1 dag (i slutet av PF-konsultationen)
|
Ångest
Tidsram: 1 dag (i slutet av PF-konsultationen)
|
: de 6 punkterna i State and Trait Anxiety Inventory [55] [56], ett tillförlitligt och känsligt mått på ångest kommer att användas för att bedöma känslomässig störning.
Den består av 6 objekt, vilket indikerar den lägsta nivån av ångest (1 = inte alls) och 4 den högsta (4 = väldigt mycket), med en omvänd värdering av objekt.
Posterna summeras multiplicerat med 20 och dividerat med 6. Patienter med poäng > 50 anses ha en hög grad av ångest.
|
1 dag (i slutet av PF-konsultationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K171005J
- 2017-A03008-45 (REGISTER: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Beslutsverktyg för onlinestöd
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Avslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...AvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | Överföring av humant immunbristvirusFörenta staterna
-
KU LeuvenIndragenAkutsjukvård | Riktlinjer för klinisk praxis | Kliniskt beslutsstödBelgien
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...RekryteringSexuellt överförbara sjukdomar | Humant immunbristvirus | Överföring av humant immunbristvirusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadUtvärdering av ett elektroniskt CKD Clinical Decision Support System (CDSS) i klinisk vård (CDSSR18)Hypertoni | Njurinsufficiens, kroniskFörenta staterna
-
Imperial College LondonSanofi; Axtria, Inc.RekryteringHjärtinfarkt | Ischemisk stroke | Akut koronarsyndromStorbritannien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadUlcerös kolit, pediatriskFörenta staterna
-
Aifred HealthMcGill UniversityAvslutadDepressionFörenta staterna, Kanada