Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány egy web-alapú döntési segédletről emlőrákos fiatal nők számára, a termékenység megőrzésére irányuló javaslat során (DECISIF)

2021. január 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Egy online döntéstámogató eszköz értékelése emlőrákos fiatal nők számára a termékenység megőrzésére irányuló javaslat során

Két információs mód összehasonlító vizsgálata a gondozási tanfolyam során, melynek célja, hogy javaslatot tegyen a termékenység megőrzésére emlőrákos (de még nem kezelés alatt álló) fiatal nők számára: standard szóbeli információ a PF-konzultáció során, szemben az online döntéstámogató eszközzel, amelyet a kezelés előtt konzultáltak. a PF konzultáció, amely során a szokásos szóbeli tájékoztatást nyújtják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedekben a mellrák előfordulása jelentősen megnőtt a fiatal nők körében. 1980 és 2012 között a 30-39, illetve a 40-49 éves korosztályban 59, illetve 53 százalékos növekedés volt tapasztalható. Mindazonáltal mind a diagnosztikai, mind a terápiás fejlődés lehetővé tette a mortalitás jelentős csökkentését a reproduktív funkcióra potenciálisan káros kemoterápiás kezelések árán. Ezek a kezelések ezért egy krónikus patológiás "meddőség" okai lehetnek, amely negatívan befolyásolhatja a fiatal mellráktúlélők életminőségét.

2004 óta Franciaországban a termékenység megőrzése (PF) a különböző bioetikai törvények része. A legújabb rákkeltő tervek rávilágítottak az életminőség fontosságára a rákból gyógyuló betegeknél. Fiatal nők esetében ez gyakran magában foglalja a szüléshez való hozzáférés lehetőségét, saját ivarsejtjük felhasználásával. Ezért szisztematikusan javasolni kell az onkotermékenységi konzultációhoz való hozzáférést, ideális esetben a rákkezelés megkezdése előtt.

Noha az oncofertilitási konzultációk fontosságát ma már elismerik, bizonyos számú etikai kérdést vetnek fel, különösen a továbbítandó információ természetét, általánosítható-e vagy sem, valamint a továbbítás és támogatás módja tekintetében.

Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a mellrákos nők PF-ben alkalmazott döntéstámogató eszközök értékéről, miközben a „megosztott orvosi döntés” fogalma egyre fontosabbá válik az orvos-beteg kapcsolatban.

Az egyetlen rendelkezésre álló tanulmány kimutatta, hogy ezek az eszközök csökkenthetik a döntési konfliktusok szintjét és a megbánást a termékenységgel kapcsolatos kezelési lehetőségek miatt, és javíthatják a fiatal nők termékenységével és elégedettségével kapcsolatos ismereteket.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a (még nem kezelés alatt álló) emlőrákos betegek tájékoztatásának két módját: a termékenység megelőzése (PF) konzultáció során kapott szabványos szóbeli tájékoztatást, illetve egy online döntéstámogató eszközt, amelyet a PF konzultáció előtt konzultáltak. amely a szokásos szóbeli tájékoztatást nyújtja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clamart, Franciaország, 92140
        • Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 éves nők
  • mellrákkal
  • rákkezelés nem kezdődött el, nincs előzménye a kemoterápiának
  • franciául beszél
  • Társadalombiztosításhoz tartozik

Kizárási kritériumok:

  • az emlőrák kiújulása
  • áttétes emlőrák
  • terhesség folyamatban
  • Védett felnőttek (gyámság, gyámság, igazságszolgáltatás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DECISIF
Ki van téve egy online támogatási döntési eszköznek, a szokásos szóbeli információkon felül
Viselkedési: Online támogatási döntési eszköz
Online támogatási döntési eszköz, a szokásos szóbeli tájékoztatáson felül
Viselkedési: szabványos szóbeli tájékoztatás
szabványos szóbeli tájékoztatás
ACTIVE_COMPARATOR: ÍRISZ
Szabványos szóbeli tájékoztatásnak van kitéve
Viselkedési: szabványos szóbeli tájékoztatás
szabványos szóbeli tájékoztatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tájékozott választás többdimenziós mérőszáma (MMIC)
Időkeret: 1 nap (PF konzultáció alatt)

A páciens döntéshozatali autonómiájának mérése a tájékozott választás többdimenziós mérőszáma (MMIC) szerint.

Zárt kérdések sorozata (az Osgoog-skála alapján) a termékenységmegőrzési megközelítéssel kapcsolatos érzéseikről, amelyek a „jó/rossz”, „fontos/nem fontos”, „hasznostalan” jó/rossz, „” kellemes” attitűdöket írják le. / kellemetlen "és" hasznos / haszontalan ". A válaszok „nagyon pozitív”-tól (1) „nagyon negatív”-ig (7) válnak.
1 nap (PF konzultáció alatt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntési konfliktus-skála mérése bekapcsolva
Időkeret: 1 nap (a PF konzultáció végén)
a beteg döntési diszkomfortja, a döntéshozatal konkrét támogatási igényei, a döntéshozatal minősége, a támogató beavatkozások hatása az egészségügyi döntéshozatalra.
1 nap (a PF konzultáció végén)
Szorongás
Időkeret: 1 nap (a PF konzultáció végén)
: az állapot- és vonásszorongás-leltár 6 tétele [55] [56], a szorongás megbízható és érzékeny mérőszáma az érzelmi zavarok értékelésére szolgál. 6 elemből áll, amelyek a szorongás legalacsonyabb szintjét (1 = egyáltalán nem) és 4-et a legmagasabb (4 = nagyon) jelzik, fordított értékelési tételekkel. Az itemeket összegezve, 20-zal szorozva és 6-tal osztva. Az 50-nél nagyobb pontszámot elérő betegek magas szorongásos szinttel rendelkeznek.
1 nap (a PF konzultáció végén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K171005J
  • 2017-A03008-45 (IKTATÓ HIVATAL: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel