Kísérleti tanulmány egy web-alapú döntési segédletről emlőrákos fiatal nők számára, a termékenység megőrzésére irányuló javaslat során (DECISIF)
Egy online döntéstámogató eszköz értékelése emlőrákos fiatal nők számára a termékenység megőrzésére irányuló javaslat során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedekben a mellrák előfordulása jelentősen megnőtt a fiatal nők körében. 1980 és 2012 között a 30-39, illetve a 40-49 éves korosztályban 59, illetve 53 százalékos növekedés volt tapasztalható. Mindazonáltal mind a diagnosztikai, mind a terápiás fejlődés lehetővé tette a mortalitás jelentős csökkentését a reproduktív funkcióra potenciálisan káros kemoterápiás kezelések árán. Ezek a kezelések ezért egy krónikus patológiás "meddőség" okai lehetnek, amely negatívan befolyásolhatja a fiatal mellráktúlélők életminőségét.
2004 óta Franciaországban a termékenység megőrzése (PF) a különböző bioetikai törvények része. A legújabb rákkeltő tervek rávilágítottak az életminőség fontosságára a rákból gyógyuló betegeknél. Fiatal nők esetében ez gyakran magában foglalja a szüléshez való hozzáférés lehetőségét, saját ivarsejtjük felhasználásával. Ezért szisztematikusan javasolni kell az onkotermékenységi konzultációhoz való hozzáférést, ideális esetben a rákkezelés megkezdése előtt.
Noha az oncofertilitási konzultációk fontosságát ma már elismerik, bizonyos számú etikai kérdést vetnek fel, különösen a továbbítandó információ természetét, általánosítható-e vagy sem, valamint a továbbítás és támogatás módja tekintetében.
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a mellrákos nők PF-ben alkalmazott döntéstámogató eszközök értékéről, miközben a „megosztott orvosi döntés” fogalma egyre fontosabbá válik az orvos-beteg kapcsolatban.
Az egyetlen rendelkezésre álló tanulmány kimutatta, hogy ezek az eszközök csökkenthetik a döntési konfliktusok szintjét és a megbánást a termékenységgel kapcsolatos kezelési lehetőségek miatt, és javíthatják a fiatal nők termékenységével és elégedettségével kapcsolatos ismereteket.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a (még nem kezelés alatt álló) emlőrákos betegek tájékoztatásának két módját: a termékenység megelőzése (PF) konzultáció során kapott szabványos szóbeli tájékoztatást, illetve egy online döntéstámogató eszközt, amelyet a PF konzultáció előtt konzultáltak. amely a szokásos szóbeli tájékoztatást nyújtja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clamart, Franciaország, 92140
- Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves nők
- mellrákkal
- rákkezelés nem kezdődött el, nincs előzménye a kemoterápiának
- franciául beszél
- Társadalombiztosításhoz tartozik
Kizárási kritériumok:
- az emlőrák kiújulása
- áttétes emlőrák
- terhesség folyamatban
- Védett felnőttek (gyámság, gyámság, igazságszolgáltatás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Döntéshozó
Egy online támogatási döntési eszköznek van kitéve, a szokásos szóbeli információkkal kiegészítve
|
Online támogatási döntési eszköz, a szokásos szóbeli tájékoztatáson felül
szabványos szóbeli tájékoztatás
|
|
Aktív összehasonlító: ÍRISZ
Szabványos szóbeli információknak vannak kitéve
|
szabványos szóbeli tájékoztatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tájékozott választás többdimenziós mérőszáma (MMIC)
Időkeret: 1 nap (PF konzultáció alatt)
|
A páciens döntéshozatali autonómiájának mérése a tájékozott választás többdimenziós mérőszáma (MMIC) szerint. Zárt kérdések sorozata (az Osgoog-skála alapján) a termékenységmegőrzési megközelítéssel kapcsolatos érzéseikről, amelyek a „jó/rossz”, „fontos/nem fontos”, „hasznostalan” jó/rossz, „” kellemes” attitűdöket írják le. / kellemetlen "és" hasznos / haszontalan ". A válaszok „nagyon pozitív”-tól (1) „nagyon negatív”-ig (7) válnak. |
1 nap (PF konzultáció alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntési konfliktus-skála mérése bekapcsolva
Időkeret: 1 nap (a PF konzultáció végén)
|
a beteg döntési diszkomfortja, a döntéshozatal konkrét támogatási igényei, a döntéshozatal minősége, a támogató beavatkozások hatása az egészségügyi döntéshozatalra.
|
1 nap (a PF konzultáció végén)
|
|
Szorongás
Időkeret: 1 nap (a PF konzultáció végén)
|
: az állapot- és vonásszorongás-leltár 6 tétele [55] [56], a szorongás megbízható és érzékeny mérőszáma az érzelmi zavarok értékelésére szolgál.
6 elemből áll, amelyek a szorongás legalacsonyabb szintjét (1 = egyáltalán nem) és 4-et a legmagasabb (4 = nagyon) jelzik, fordított értékelési tételekkel.
Az itemeket összegezve, 20-zal szorozva és 6-tal osztva. Az 50-nél nagyobb pontszámot elérő betegek magas szorongásos szinttel rendelkeznek.
|
1 nap (a PF konzultáció végén)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K171005J
- 2017-A03008-45 (Registry Identifier: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .