Pilotní studie webového rozhodovacího nástroje pro mladé ženy s rakovinou prsu během návrhu na zachování plodnosti (DECISIF)
Vyhodnocení online nástroje pro podporu rozhodování pro mladé ženy s rakovinou prsu při návrhu na zachování plodnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních desetiletích výrazně vzrostl výskyt rakoviny prsu u mladých žen. Mezi lety 1980 a 2012 došlo k nárůstu o 59 % ve věkové skupině 30–39 let a 53 % ve skupině 40–49 let. Diagnostické i terapeutické pokroky však umožnily významně snížit mortalitu za cenu potenciálně škodlivých chemoterapeutických léčebných postupů pro reprodukční funkce. Tato léčba proto může být příčinou chronické patologie "neplodnosti", která může negativně ovlivnit kvalitu života mladých pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Od roku 2004 je ve Francii ochrana plodnosti (PF) součástí různých zákonů bioetiky. Nejnovější plány proti rakovině zdůraznily důležitost kvality života pacientů vyléčených z rakoviny. Pro mladé ženy to často zahrnuje možnost přístupu k mateřství pomocí vlastních gamet. Proto by měl být systematicky navrhován přístup ke konzultaci týkající se onko fertility, ideálně před zahájením jakékoli léčby rakoviny.
I když je nyní uznáván význam konzultací o onkofertilitě, vyvolávají určité etické otázky, zejména pokud jde o povahu informací, které mají být předány, zda je lze zobecnit či nikoli a jak jsou poskytovány a podporovány.
K dispozici je velmi málo údajů o hodnotě nástrojů na podporu rozhodování v PF pro ženy s rakovinou prsu, zatímco koncept „sdíleného lékařského rozhodnutí“ je ve vztahu lékař-pacient stále důležitější.
Jediné dostupné studie ukázaly, že tyto nástroje mohou snížit míru rozhodovacích konfliktů a lítosti nad možnostmi léčby související s plodností a zlepšit znalosti o plodnosti a spokojenosti mladých žen.
Tato studie si klade za cíl porovnat dva způsoby poskytování informací pacientkám s rakovinou prsu (zatím neléčené): standardní ústní informace během konzultací prevence fertility (PF) vs. online nástroj na podporu rozhodování, konzultovaný před konzultací PF, během kterým jsou poskytovány standardní ústní informace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie, 92140
- Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18-40 let
- s rakovinou prsu
- léčba rakoviny nezahájena, žádný předchůdce chemoterapie
- mluvící francouzsky
- přidružených v Sociální pojišťovně
Kritéria vyloučení:
- recidivu rakoviny prsu
- metastatický karcinom prsu
- probíhající těhotenství
- Dospělí chráněni (opatrování, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozhodnutí
Vystaveno nástroji pro rozhodování o podpoře online, kromě standardních informací o ústním ústním
|
Online podpůrný nástroj pro rozhodování, navíc ke standardním ústním informacím
standardní ústní informace
|
|
Aktivní komparátor: DUHOVKA
Vystaveno standardním ústním informacím
|
standardní ústní informace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vícerozměrná míra informované volby (MMIC)
Časové okno: 1 den (během konzultace PF)
|
Míra autonomie pacienta při rozhodování podle vícerozměrné míry informované volby (MMIC). Série uzavřených otázek (na základě Osgoogovy škály) o jejich pocitech z tohoto přístupu k zachování plodnosti, popisujících postoje, pokud jde o „dobré/špatné“, „důležité/nedůležité“, „neužitečné“, dobré/špatné, „“ příjemné / nepříjemné "a" užitečné / zbytečné ". Odpovědi jdou od „velmi pozitivní“ (1) po „velmi negativní“ (7). |
1 den (během konzultace PF)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko pro rozhodovací konflikt je zapnuto
Časové okno: 1 den (na konci konzultace PF)
|
nepohodlí pacienta při rozhodování, specifické potřeby podpory pro rozhodování, kvalita rozhodování, vliv podpůrných intervencí na rozhodování o zdraví.
|
1 den (na konci konzultace PF)
|
|
Úzkost
Časové okno: 1 den (na konci konzultace PF)
|
: 6 položek State and Trait Anxiety Inventory [55] [56], spolehlivá a citlivá míra úzkosti bude použita k posouzení emočního rozrušení.
Skládá se ze 6 položek, které označují nejnižší úroveň úzkosti (1 = vůbec ne) a 4 nejvyšší (4 = velmi silné), s obráceným hodnocením položek.
Položky se sčítají vynásobené 20 a dělené 6. Pacienti se skóre > 50 jsou považováni za pacienty s vysokou úrovní úzkosti.
|
1 den (na konci konzultace PF)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K171005J
- 2017-A03008-45 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .