Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie webového rozhodovacího nástroje pro mladé ženy s rakovinou prsu během návrhu na zachování plodnosti (DECISIF)

3. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyhodnocení online nástroje pro podporu rozhodování pro mladé ženy s rakovinou prsu při návrhu na zachování plodnosti

Srovnávací studie dvou informačních modalit během kurzu péče, jejímž cílem je navrhnout zachování fertility mladým ženám s rakovinou prsu (ale ještě neléčené): standardní ústní informace během konzultace PF vs. online nástroj na podporu rozhodování, konzultovaný před konzultace PF, při které jsou poskytovány standardní ústní informace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních desetiletích výrazně vzrostl výskyt rakoviny prsu u mladých žen. Mezi lety 1980 a 2012 došlo k nárůstu o 59 % ve věkové skupině 30–39 let a 53 % ve skupině 40–49 let. Diagnostické i terapeutické pokroky však umožnily významně snížit mortalitu za cenu potenciálně škodlivých chemoterapeutických léčebných postupů pro reprodukční funkce. Tato léčba proto může být příčinou chronické patologie "neplodnosti", která může negativně ovlivnit kvalitu života mladých pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Od roku 2004 je ve Francii ochrana plodnosti (PF) součástí různých zákonů bioetiky. Nejnovější plány proti rakovině zdůraznily důležitost kvality života pacientů vyléčených z rakoviny. Pro mladé ženy to často zahrnuje možnost přístupu k mateřství pomocí vlastních gamet. Proto by měl být systematicky navrhován přístup ke konzultaci týkající se onko fertility, ideálně před zahájením jakékoli léčby rakoviny.

I když je nyní uznáván význam konzultací o onkofertilitě, vyvolávají určité etické otázky, zejména pokud jde o povahu informací, které mají být předány, zda je lze zobecnit či nikoli a jak jsou poskytovány a podporovány.

K dispozici je velmi málo údajů o hodnotě nástrojů na podporu rozhodování v PF pro ženy s rakovinou prsu, zatímco koncept „sdíleného lékařského rozhodnutí“ je ve vztahu lékař-pacient stále důležitější.

Jediné dostupné studie ukázaly, že tyto nástroje mohou snížit míru rozhodovacích konfliktů a lítosti nad možnostmi léčby související s plodností a zlepšit znalosti o plodnosti a spokojenosti mladých žen.

Tato studie si klade za cíl porovnat dva způsoby poskytování informací pacientkám s rakovinou prsu (zatím neléčené): standardní ústní informace během konzultací prevence fertility (PF) vs. online nástroj na podporu rozhodování, konzultovaný před konzultací PF, během kterým jsou poskytovány standardní ústní informace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92140
        • Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18-40 let
  • s rakovinou prsu
  • léčba rakoviny nezahájena, žádný předchůdce chemoterapie
  • mluvící francouzsky
  • přidružených v Sociální pojišťovně

Kritéria vyloučení:

  • recidivu rakoviny prsu
  • metastatický karcinom prsu
  • probíhající těhotenství
  • Dospělí chráněni (opatrování, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozhodnutí
Vystaveno nástroji pro rozhodování o podpoře online, kromě standardních informací o ústním ústním
Behaviorální: Online nástroj pro rozhodování podpory
Online podpůrný nástroj pro rozhodování, navíc ke standardním ústním informacím
Behaviorální: standardní ústní informace
standardní ústní informace
Aktivní komparátor: DUHOVKA
Vystaveno standardním ústním informacím
Behaviorální: standardní ústní informace
standardní ústní informace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vícerozměrná míra informované volby (MMIC)
Časové okno: 1 den (během konzultace PF)

Míra autonomie pacienta při rozhodování podle vícerozměrné míry informované volby (MMIC).

Série uzavřených otázek (na základě Osgoogovy škály) o jejich pocitech z tohoto přístupu k zachování plodnosti, popisujících postoje, pokud jde o „dobré/špatné“, „důležité/nedůležité“, „neužitečné“, dobré/špatné, „“ příjemné / nepříjemné "a" užitečné / zbytečné ". Odpovědi jdou od „velmi pozitivní“ (1) po „velmi negativní“ (7).
1 den (během konzultace PF)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko pro rozhodovací konflikt je zapnuto
Časové okno: 1 den (na konci konzultace PF)
nepohodlí pacienta při rozhodování, specifické potřeby podpory pro rozhodování, kvalita rozhodování, vliv podpůrných intervencí na rozhodování o zdraví.
1 den (na konci konzultace PF)
Úzkost
Časové okno: 1 den (na konci konzultace PF)
: 6 položek State and Trait Anxiety Inventory [55] [56], spolehlivá a citlivá míra úzkosti bude použita k posouzení emočního rozrušení. Skládá se ze 6 položek, které označují nejnižší úroveň úzkosti (1 = vůbec ne) a 4 nejvyšší (4 = velmi silné), s obráceným hodnocením položek. Položky se sčítají vynásobené 20 a dělené 6. Pacienti se skóre > 50 jsou považováni za pacienty s vysokou úrovní úzkosti.
1 den (na konci konzultace PF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K171005J
  • 2017-A03008-45 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Online nástroj pro rozhodování podpory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit