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在保留生育能力的提议期间,针对患有乳腺癌的年轻女性进行基于网络的决策辅助的试点研究 (DECISIF)

2021年1月7日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

在保留生育能力的建议期间对年轻乳腺癌女性在线决策支持工具的评估

护理课程期间两种信息方式的比较研究,旨在为患有乳腺癌的年轻女性(但尚未接受治疗)提出保留生育能力的建议:PF 咨询期间的标准口头信息与在线决策支持工具,在咨询之前咨询PF 咨询,在此期间提供标准的口头信息。

研究概览

详细说明

近几十年来,年轻女性的乳腺癌发病率显着增加。 1980 年至 2012 年间,30-39 岁年龄组和 40-49 岁年龄组分别增长了 59% 和 53%。 然而,诊断和治疗的进步使得死亡率显着降低成为可能,但代价是对生殖功能可能有害的化疗治疗。 因此,这些治疗可能是慢性病理学“不孕症”的原因,可能会对年轻乳​​腺癌幸存者的生活质量产生负面影响。

自 2004 年以来,在法国,保留生育能力 (PF) 是不同生物伦理学法律的一部分。 最新的癌症计划强调了癌症治愈患者生活质量的重要性。 对于年轻女性来说,这通常涉及使用自己的配子获得母性的可能性。 因此,最好在开始任何癌症治疗之前,系统地建议进行肿瘤生育咨询。

虽然现在认识到生育力咨询的重要性,但它们提出了一定数量的伦理问题,特别是关于要传输的信息的性质、是否具有普遍性以及如何传递和支持信息。

关于 PF 中决策支持工具对乳腺癌女性的价值的数据非常少,而“共同医疗决策”的概念在医患关系中变得越来越重要。

唯一可用的研究表明,这些工具可以减少决策冲突的程度和对生育相关治疗方案的遗憾,并提高年轻女性对生育能力和满意度的了解。

本研究旨在比较向乳腺癌患者(尚未接受治疗)提供信息的两种方式:生育预防 (PF) 咨询期间的标准口头信息与在线决策支持工具,在 PF 咨询之前咨询,在其中提供了标准的口头信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

186

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clamart、法国、92140
        • Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18-40岁女性
  • 患有乳腺癌
  • 癌症治疗未开始,无化疗前因
  • 说法语
  • 加入社会保险

排除标准:

  • 乳腺癌复发
  • 转移性乳腺癌
  • 怀孕中
  • 受保护的成年人(监护、监护、保护正义)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:决策者
除了标准的口头信息外,还接触到在线支持决策工具
在线支持决策工具,除了标准的口头信息
标准口头信息
ACTIVE_COMPARATOR:虹膜
暴露于标准的口头信息
标准口头信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
知情选择的多维测量 (MMIC)
大体时间:1天(PF咨询期间)

根据知情选择的多维测量 (MMIC),测量患者做出决定的自主权。

一系列关于他们对这种生育保护方法的感受的封闭式问题(基于 Osgoog 量表),描述了关于“好/坏”、“重要/不重要”、“无益”、“好事/坏事”、“愉快”的态度/ 不愉快的”和“有用的/没用的”。 回答从“非常积极”(1) 到“非常消极”(7)。

1天(PF咨询期间)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
决策冲突量表
大体时间:1天(PF咨询结束时)
患者的决策不适、决策的特定支持需求、决策质量、支持性干预对健康决策的影响。
1天(PF咨询结束时)
焦虑
大体时间:1天(PF咨询结束时)
: 状态和特质焦虑量表 [55] [56] 的 6 个项目,一个可靠和敏感的焦虑测量将被用来评估情绪障碍。 它由 6 个项目组成,表示最低水平的焦虑(1 = 一点也不)和 4 个最高水平(4 = 非常),以及反向评级项目。 将项目相加乘以20再除以6。分数>50的患者被认为具有高水平的焦虑。
1天(PF咨询结束时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michaël GRYNBERG, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月9日

初级完成 (实际的)

2020年3月17日

研究完成 (实际的)

2020年3月17日

研究注册日期

首次提交

2018年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月18日

首次发布 (实际的)

2018年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月7日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • K171005J
  • 2017-A03008-45 (注册表:ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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