在保留生育能力的提议期间,针对患有乳腺癌的年轻女性进行基于网络的决策辅助的试点研究 (DECISIF)
在保留生育能力的建议期间对年轻乳腺癌女性在线决策支持工具的评估
研究概览
详细说明
近几十年来,年轻女性的乳腺癌发病率显着增加。 1980 年至 2012 年间,30-39 岁年龄组和 40-49 岁年龄组分别增长了 59% 和 53%。 然而,诊断和治疗的进步使得死亡率显着降低成为可能,但代价是对生殖功能可能有害的化疗治疗。 因此,这些治疗可能是慢性病理学“不孕症”的原因,可能会对年轻乳腺癌幸存者的生活质量产生负面影响。
自 2004 年以来,在法国,保留生育能力 (PF) 是不同生物伦理学法律的一部分。 最新的癌症计划强调了癌症治愈患者生活质量的重要性。 对于年轻女性来说,这通常涉及使用自己的配子获得母性的可能性。 因此,最好在开始任何癌症治疗之前,系统地建议进行肿瘤生育咨询。
虽然现在认识到生育力咨询的重要性,但它们提出了一定数量的伦理问题,特别是关于要传输的信息的性质、是否具有普遍性以及如何传递和支持信息。
关于 PF 中决策支持工具对乳腺癌女性的价值的数据非常少,而“共同医疗决策”的概念在医患关系中变得越来越重要。
唯一可用的研究表明,这些工具可以减少决策冲突的程度和对生育相关治疗方案的遗憾,并提高年轻女性对生育能力和满意度的了解。
本研究旨在比较向乳腺癌患者(尚未接受治疗)提供信息的两种方式:生育预防 (PF) 咨询期间的标准口头信息与在线决策支持工具,在 PF 咨询之前咨询,在其中提供了标准的口头信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Clamart、法国、92140
- Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-40岁女性
- 患有乳腺癌
- 癌症治疗未开始,无化疗前因
- 说法语
- 加入社会保险
排除标准:
- 乳腺癌复发
- 转移性乳腺癌
- 怀孕中
- 受保护的成年人(监护、监护、保护正义)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:决策者
除了标准的口头信息外,还接触到在线支持决策工具
|
在线支持决策工具,除了标准的口头信息
标准口头信息
|
ACTIVE_COMPARATOR:虹膜
暴露于标准的口头信息
|
标准口头信息
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
知情选择的多维测量 (MMIC)
大体时间:1天(PF咨询期间)
|
根据知情选择的多维测量 (MMIC),测量患者做出决定的自主权。 一系列关于他们对这种生育保护方法的感受的封闭式问题(基于 Osgoog 量表),描述了关于“好/坏”、“重要/不重要”、“无益”、“好事/坏事”、“愉快”的态度/ 不愉快的”和“有用的/没用的”。 回答从“非常积极”(1) 到“非常消极”(7)。 |
1天(PF咨询期间)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
决策冲突量表
大体时间:1天(PF咨询结束时)
|
患者的决策不适、决策的特定支持需求、决策质量、支持性干预对健康决策的影响。
|
1天(PF咨询结束时)
|
焦虑
大体时间:1天(PF咨询结束时)
|
: 状态和特质焦虑量表 [55] [56] 的 6 个项目,一个可靠和敏感的焦虑测量将被用来评估情绪障碍。
它由 6 个项目组成,表示最低水平的焦虑(1 = 一点也不)和 4 个最高水平(4 = 非常),以及反向评级项目。
将项目相加乘以20再除以6。分数>50的患者被认为具有高水平的焦虑。
|
1天(PF咨询结束时)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michaël GRYNBERG, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.