Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av en nettbasert beslutningshjelp for unge kvinner med brystkreft, under forslaget om bevaring av fruktbarhet (DECISIF)

3. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av et online beslutningsstøtteverktøy for unge kvinner med brystkreft under forslaget om bevaring av fertilitet

Komparativ studie av to informasjonsmodaliteter i løpet av pleiekurset, med sikte på å foreslå bevaring av fertilitet til unge kvinner med brystkreft (men ennå ikke under behandling): standard muntlig informasjon under PF-konsultasjonen vs. et online beslutningsstøtteverktøy, konsultert før PF-konsultasjonen, der standard muntlig informasjon gis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste tiårene har forekomsten av brystkreft økt betydelig blant unge kvinner. Mellom 1980 og 2012 var det en økning på 59 % og 53 % i henholdsvis aldersgruppen 30-39 og 40-49 år. Imidlertid gjorde både diagnostiske og terapeutiske fremskritt det mulig å redusere dødeligheten betydelig, på bekostning av potensielt skadelige kjemoterapeutiske behandlinger for reproduktiv funksjon. Disse behandlingene kan derfor være årsaken til en kronisk patologi "infertilitet" som kan ha en negativ innvirkning på livskvaliteten til unge brystkreftoverlevere.

Siden 2004, i Frankrike, er bevaring av fruktbarhet (PF) en del av bioetikkens forskjellige lover. De siste kreftplanene har fremhevet viktigheten av livskvalitet hos pasienter som er helbredet for kreft. For unge kvinner innebærer dette ofte muligheten for å få tilgang til barsel ved å bruke sine egne kjønnsceller. Derfor bør tilgang til en onco fertilitetskonsultasjon foreslås systematisk, ideelt sett før oppstart av kreftbehandling.

Selv om viktigheten av onkofertilitetskonsultasjoner nå er anerkjent, reiser de et visst antall etiske spørsmål, spesielt med hensyn til arten av informasjonen som skal overføres, om den er generaliserbar eller ikke, og hvordan den leveres og støttes.

Svært lite data om verdien av beslutningsstøtteverktøy i PF for kvinner med brystkreft er tilgjengelig, mens konseptet «delt medisinsk beslutning» blir stadig viktigere i lege-pasient-forholdet.

De eneste tilgjengelige studiene har vist at disse verktøyene kan redusere nivået av beslutningskonflikt og anger over fertilitetsrelaterte behandlingsalternativer, og forbedre kunnskapen om fertilitet og tilfredshet blant unge kvinner.

Denne studien tar sikte på å sammenligne to modaliteter for levering av informasjon til brystkreftpasienter (ennå ikke under behandling): standard oral informasjon under konsultasjon for forebygging av fertilitet (PF) kontra et online beslutningsstøtteverktøy, konsultert før PF-konsultasjonen, under som standard muntlig informasjon gis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-40 år kvinner
  • med brystkreft
  • kreftbehandling ikke startet, ingen antecedent av kjemoterapi
  • snakker fransk
  • tilknyttet trygden

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakefall av brystkreft
  • metastatisk brystkreft
  • graviditet pågår
  • Voksne beskyttet (vakthold, vergemål, beskyttelse av rettferdighet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Decisif
Utsatt for et online støttebeslutningsverktøy, i tillegg til standard muntlig informasjon
Online støttebeslutningsverktøy, i tillegg til standard muntlig informasjon
standard muntlig informasjon
Aktiv komparator: Iris
Utsatt for en standard muntlig informasjon
standard muntlig informasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flerdimensjonalt mål for informert valg (MMIC)
Tidsramme: 1 dag (under PF-konsultasjonen)

Mål for pasientens autonomi for å ta beslutninger, i henhold til Multidimensional Measure of Informed Choice (MMIC).

En serie lukkede spørsmål (basert på Osgoogs skala) om deres følelser rundt denne fruktbarhetsbevarende tilnærmingen, som beskriver holdninger i forhold til "bra / dårlig", "viktig / uviktig", "unyttig" god ting / dårlig ting, "" hyggelig / ubehagelig "og" nyttig / ubrukelig ". Svarene går fra "veldig positiv" (1) til "svært negativ" (7).

1 dag (under PF-konsultasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt Skala Mål på
Tidsramme: 1 dag (på slutten av PF-konsultasjonen)
pasientens ubehag ved beslutningstaking, spesifikke støttebehov for beslutningstaking, kvaliteten på beslutningstaking, effekten av støttende intervensjoner på helsebeslutninger.
1 dag (på slutten av PF-konsultasjonen)
Angst
Tidsramme: 1 dag (på slutten av PF-konsultasjonen)
: de 6 elementene i State and Trait Anxiety Inventory [55] [56], et pålitelig og sensitivt mål på angst vil bli brukt for å vurdere følelsesmessig forstyrrelse. Den består av 6 elementer, som indikerer det laveste nivået av angst (1 = ikke i det hele tatt) og 4 det høyeste (4 = veldig mye), med en omvendt vurdering av elementer. Elementene summeres multiplisert med 20 og delt på 6. Pasienter med skår > 50 anses å ha et høyt nivå av angst.
1 dag (på slutten av PF-konsultasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K171005J
  • 2017-A03008-45 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere