- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03591848
Pilotstudie av en nettbasert beslutningshjelp for unge kvinner med brystkreft, under forslaget om bevaring av fruktbarhet (DECISIF)
Evaluering av et online beslutningsstøtteverktøy for unge kvinner med brystkreft under forslaget om bevaring av fertilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste tiårene har forekomsten av brystkreft økt betydelig blant unge kvinner. Mellom 1980 og 2012 var det en økning på 59 % og 53 % i henholdsvis aldersgruppen 30-39 og 40-49 år. Imidlertid gjorde både diagnostiske og terapeutiske fremskritt det mulig å redusere dødeligheten betydelig, på bekostning av potensielt skadelige kjemoterapeutiske behandlinger for reproduktiv funksjon. Disse behandlingene kan derfor være årsaken til en kronisk patologi "infertilitet" som kan ha en negativ innvirkning på livskvaliteten til unge brystkreftoverlevere.
Siden 2004, i Frankrike, er bevaring av fruktbarhet (PF) en del av bioetikkens forskjellige lover. De siste kreftplanene har fremhevet viktigheten av livskvalitet hos pasienter som er helbredet for kreft. For unge kvinner innebærer dette ofte muligheten for å få tilgang til barsel ved å bruke sine egne kjønnsceller. Derfor bør tilgang til en onco fertilitetskonsultasjon foreslås systematisk, ideelt sett før oppstart av kreftbehandling.
Selv om viktigheten av onkofertilitetskonsultasjoner nå er anerkjent, reiser de et visst antall etiske spørsmål, spesielt med hensyn til arten av informasjonen som skal overføres, om den er generaliserbar eller ikke, og hvordan den leveres og støttes.
Svært lite data om verdien av beslutningsstøtteverktøy i PF for kvinner med brystkreft er tilgjengelig, mens konseptet «delt medisinsk beslutning» blir stadig viktigere i lege-pasient-forholdet.
De eneste tilgjengelige studiene har vist at disse verktøyene kan redusere nivået av beslutningskonflikt og anger over fertilitetsrelaterte behandlingsalternativer, og forbedre kunnskapen om fertilitet og tilfredshet blant unge kvinner.
Denne studien tar sikte på å sammenligne to modaliteter for levering av informasjon til brystkreftpasienter (ennå ikke under behandling): standard oral informasjon under konsultasjon for forebygging av fertilitet (PF) kontra et online beslutningsstøtteverktøy, konsultert før PF-konsultasjonen, under som standard muntlig informasjon gis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-40 år kvinner
- med brystkreft
- kreftbehandling ikke startet, ingen antecedent av kjemoterapi
- snakker fransk
- tilknyttet trygden
Ekskluderingskriterier:
- tilbakefall av brystkreft
- metastatisk brystkreft
- graviditet pågår
- Voksne beskyttet (vakthold, vergemål, beskyttelse av rettferdighet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Decisif
Utsatt for et online støttebeslutningsverktøy, i tillegg til standard muntlig informasjon
|
Online støttebeslutningsverktøy, i tillegg til standard muntlig informasjon
standard muntlig informasjon
|
|
Aktiv komparator: Iris
Utsatt for en standard muntlig informasjon
|
standard muntlig informasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flerdimensjonalt mål for informert valg (MMIC)
Tidsramme: 1 dag (under PF-konsultasjonen)
|
Mål for pasientens autonomi for å ta beslutninger, i henhold til Multidimensional Measure of Informed Choice (MMIC). En serie lukkede spørsmål (basert på Osgoogs skala) om deres følelser rundt denne fruktbarhetsbevarende tilnærmingen, som beskriver holdninger i forhold til "bra / dårlig", "viktig / uviktig", "unyttig" god ting / dårlig ting, "" hyggelig / ubehagelig "og" nyttig / ubrukelig ". Svarene går fra "veldig positiv" (1) til "svært negativ" (7). |
1 dag (under PF-konsultasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt Skala Mål på
Tidsramme: 1 dag (på slutten av PF-konsultasjonen)
|
pasientens ubehag ved beslutningstaking, spesifikke støttebehov for beslutningstaking, kvaliteten på beslutningstaking, effekten av støttende intervensjoner på helsebeslutninger.
|
1 dag (på slutten av PF-konsultasjonen)
|
|
Angst
Tidsramme: 1 dag (på slutten av PF-konsultasjonen)
|
: de 6 elementene i State and Trait Anxiety Inventory [55] [56], et pålitelig og sensitivt mål på angst vil bli brukt for å vurdere følelsesmessig forstyrrelse.
Den består av 6 elementer, som indikerer det laveste nivået av angst (1 = ikke i det hele tatt) og 4 det høyeste (4 = veldig mye), med en omvendt vurdering av elementer.
Elementene summeres multiplisert med 20 og delt på 6. Pasienter med skår > 50 anses å ha et høyt nivå av angst.
|
1 dag (på slutten av PF-konsultasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K171005J
- 2017-A03008-45 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .