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Pilotstudie einer webbasierten Entscheidungshilfe für junge Frauen mit Brustkrebs während des Antrags auf Erhaltung der Fruchtbarkeit (DECISIF)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluierung eines Online-Entscheidungshilfe-Tools für junge Frauen mit Brustkrebs während des Antrags auf Erhaltung der Fruchtbarkeit

Vergleichende Studie zweier Informationsmodalitäten während des Pflegekurses mit dem Ziel, jungen Frauen mit Brustkrebs (aber noch nicht in Behandlung) die Erhaltung der Fertilität vorzuschlagen: mündliche Standardinformationen während der PF-Beratung vs. ein Online-Tool zur Entscheidungsunterstützung, das zuvor konsultiert wurde die PF-Beratung, bei der die üblichen mündlichen Informationen gegeben werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten hat die Inzidenz von Brustkrebs bei jungen Frauen stark zugenommen. Zwischen 1980 und 2012 gab es einen Anstieg um 59 % bzw. 53 % in der Altersgruppe der 30- bis 39-Jährigen bzw. der Altersgruppe der 40- bis 49-Jährigen. Sowohl diagnostische als auch therapeutische Fortschritte ermöglichten es jedoch, die Mortalität auf Kosten potenziell schädlicher chemotherapeutischer Behandlungen für die Fortpflanzungsfunktion erheblich zu senken. Diese Behandlungen können daher die Ursache für eine chronische Pathologie „Unfruchtbarkeit“ sein, die sich negativ auf die Lebensqualität junger Überlebender von Brustkrebs auswirken kann.

Seit 2004 ist die Erhaltung der Fruchtbarkeit (PF) in Frankreich Teil der verschiedenen Gesetze der Bioethik. Die neuesten Krebspläne haben die Bedeutung der Lebensqualität von Krebspatienten hervorgehoben. Für junge Frauen bedeutet dies oft die Möglichkeit, mit ihren eigenen Gameten Zugang zur Mutterschaft zu erhalten. Daher sollte der Zugang zu einer Onkofruchtbarkeitsberatung systematisch vorgeschlagen werden, idealerweise vor Beginn einer Krebsbehandlung.

Obwohl die Bedeutung von Onkofruchtbarkeitskonsultationen inzwischen anerkannt ist, werfen sie eine Reihe ethischer Fragen auf, insbesondere in Bezug auf die Art der zu übermittelnden Informationen, ob sie verallgemeinerbar sind oder nicht, und wie sie bereitgestellt und unterstützt werden.

Es liegen nur sehr wenige Daten zum Wert von Instrumenten zur Entscheidungsunterstützung in der PF für Frauen mit Brustkrebs vor, während das Konzept der „geteilten medizinischen Entscheidung“ in der Arzt-Patienten-Beziehung immer wichtiger wird.

Die einzigen verfügbaren Studien haben gezeigt, dass diese Instrumente das Ausmaß von Entscheidungskonflikten und Reue über fruchtbarkeitsbezogene Behandlungsoptionen verringern und das Wissen über Fruchtbarkeit und Zufriedenheit bei jungen Frauen verbessern können.

Diese Studie zielt darauf ab, zwei Modalitäten der Bereitstellung von Informationen für Brustkrebspatientinnen (noch nicht in Behandlung) zu vergleichen: mündliche Standardinformationen während der Konsultation zur Fertilitätsprävention (PF) vs. ein Online-Tool zur Entscheidungsunterstützung, das vor der PF-Konsultation konsultiert wird, während denen die mündlichen Standardinformationen bereitgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre Frauen
  • mit Brustkrebs
  • Krebsbehandlung nicht begonnen, keine Vorgeschichte einer Chemotherapie
  • Französisch sprechen
  • sozialversicherungspflichtig

Ausschlusskriterien:

  • Wiederauftreten von Brustkrebs
  • metastasierender Brustkrebs
  • Schwangerschaft im Gange
  • Erwachsene geschützt (Vormundschaft, Vormundschaft, Rechtsschutz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ENTSCHEIDUNG
Zusätzlich zu den standardmäßigen mündlichen Informationen einem Online-Support-Entscheidungstool ausgesetzt
Online-Support-Entscheidungstool, zusätzlich zu den standardmäßigen mündlichen Informationen
mündliche Standardinformationen
ACTIVE_COMPARATOR: IRIS
Ausgesetzt zu einer mündlichen Standardinformation
mündliche Standardinformationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrdimensionales Maß der informierten Wahl (MMIC)
Zeitfenster: 1 Tag (Während der PF-Beratung)

Maß für die Patientenautonomie zur Entscheidungsfindung gemäß dem Multidimensional Measure of Informed Choice (MMIC).

Eine Reihe geschlossener Fragen (basierend auf der Osgoog-Skala) zu ihren Gefühlen zu diesem Ansatz zur Erhaltung der Fruchtbarkeit, die Einstellungen in Bezug auf „gut/schlecht“, „wichtig/unwichtig“, „nicht hilfreich“, gut/schlecht, „“ angenehm“ beschreiben /unangenehm" und "nützlich/nutzlos". Die Antworten reichen von „sehr positiv“ (1) bis „sehr negativ“ (7).

1 Tag (Während der PF-Beratung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonfliktskala Maß an
Zeitfenster: 1 Tag (am Ende der PF-Beratung)
Entscheidungsbeschwerden des Patienten, spezifischer Unterstützungsbedarf für die Entscheidungsfindung, Qualität der Entscheidungsfindung, Auswirkung unterstützender Interventionen auf die Entscheidungsfindung im Gesundheitsbereich.
1 Tag (am Ende der PF-Beratung)
Angst
Zeitfenster: 1 Tag (am Ende der PF-Beratung)
: Die 6 Elemente des State and Trait Anxiety Inventory [55] [56], ein zuverlässiges und sensibles Maß für Angst, wird verwendet, um emotionale Störungen zu beurteilen. Es besteht aus 6 Items, die die niedrigste Angststufe (1 = überhaupt nicht) und 4 die höchste (4 = sehr stark) angeben, mit umgekehrt bewerteten Items. Die Items werden summiert, mit 20 multipliziert und durch 6 dividiert. Patienten mit Scores > 50 gelten als stark ängstlich.
1 Tag (am Ende der PF-Beratung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K171005J
  • 2017-A03008-45 (REGISTRIERUNG: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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