- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03591848
Pilotstudie einer webbasierten Entscheidungshilfe für junge Frauen mit Brustkrebs während des Antrags auf Erhaltung der Fruchtbarkeit (DECISIF)
Evaluierung eines Online-Entscheidungshilfe-Tools für junge Frauen mit Brustkrebs während des Antrags auf Erhaltung der Fruchtbarkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten hat die Inzidenz von Brustkrebs bei jungen Frauen stark zugenommen. Zwischen 1980 und 2012 gab es einen Anstieg um 59 % bzw. 53 % in der Altersgruppe der 30- bis 39-Jährigen bzw. der Altersgruppe der 40- bis 49-Jährigen. Sowohl diagnostische als auch therapeutische Fortschritte ermöglichten es jedoch, die Mortalität auf Kosten potenziell schädlicher chemotherapeutischer Behandlungen für die Fortpflanzungsfunktion erheblich zu senken. Diese Behandlungen können daher die Ursache für eine chronische Pathologie „Unfruchtbarkeit“ sein, die sich negativ auf die Lebensqualität junger Überlebender von Brustkrebs auswirken kann.
Seit 2004 ist die Erhaltung der Fruchtbarkeit (PF) in Frankreich Teil der verschiedenen Gesetze der Bioethik. Die neuesten Krebspläne haben die Bedeutung der Lebensqualität von Krebspatienten hervorgehoben. Für junge Frauen bedeutet dies oft die Möglichkeit, mit ihren eigenen Gameten Zugang zur Mutterschaft zu erhalten. Daher sollte der Zugang zu einer Onkofruchtbarkeitsberatung systematisch vorgeschlagen werden, idealerweise vor Beginn einer Krebsbehandlung.
Obwohl die Bedeutung von Onkofruchtbarkeitskonsultationen inzwischen anerkannt ist, werfen sie eine Reihe ethischer Fragen auf, insbesondere in Bezug auf die Art der zu übermittelnden Informationen, ob sie verallgemeinerbar sind oder nicht, und wie sie bereitgestellt und unterstützt werden.
Es liegen nur sehr wenige Daten zum Wert von Instrumenten zur Entscheidungsunterstützung in der PF für Frauen mit Brustkrebs vor, während das Konzept der „geteilten medizinischen Entscheidung“ in der Arzt-Patienten-Beziehung immer wichtiger wird.
Die einzigen verfügbaren Studien haben gezeigt, dass diese Instrumente das Ausmaß von Entscheidungskonflikten und Reue über fruchtbarkeitsbezogene Behandlungsoptionen verringern und das Wissen über Fruchtbarkeit und Zufriedenheit bei jungen Frauen verbessern können.
Diese Studie zielt darauf ab, zwei Modalitäten der Bereitstellung von Informationen für Brustkrebspatientinnen (noch nicht in Behandlung) zu vergleichen: mündliche Standardinformationen während der Konsultation zur Fertilitätsprävention (PF) vs. ein Online-Tool zur Entscheidungsunterstützung, das vor der PF-Konsultation konsultiert wird, während denen die mündlichen Standardinformationen bereitgestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clamart, Frankreich, 92140
- Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-40 Jahre Frauen
- mit Brustkrebs
- Krebsbehandlung nicht begonnen, keine Vorgeschichte einer Chemotherapie
- Französisch sprechen
- sozialversicherungspflichtig
Ausschlusskriterien:
- Wiederauftreten von Brustkrebs
- metastasierender Brustkrebs
- Schwangerschaft im Gange
- Erwachsene geschützt (Vormundschaft, Vormundschaft, Rechtsschutz)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: ENTSCHEIDUNG
Zusätzlich zu den standardmäßigen mündlichen Informationen einem Online-Support-Entscheidungstool ausgesetzt
|
Online-Support-Entscheidungstool, zusätzlich zu den standardmäßigen mündlichen Informationen
mündliche Standardinformationen
|
ACTIVE_COMPARATOR: IRIS
Ausgesetzt zu einer mündlichen Standardinformation
|
mündliche Standardinformationen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mehrdimensionales Maß der informierten Wahl (MMIC)
Zeitfenster: 1 Tag (Während der PF-Beratung)
|
Maß für die Patientenautonomie zur Entscheidungsfindung gemäß dem Multidimensional Measure of Informed Choice (MMIC). Eine Reihe geschlossener Fragen (basierend auf der Osgoog-Skala) zu ihren Gefühlen zu diesem Ansatz zur Erhaltung der Fruchtbarkeit, die Einstellungen in Bezug auf „gut/schlecht“, „wichtig/unwichtig“, „nicht hilfreich“, gut/schlecht, „“ angenehm“ beschreiben /unangenehm" und "nützlich/nutzlos". Die Antworten reichen von „sehr positiv“ (1) bis „sehr negativ“ (7). |
1 Tag (Während der PF-Beratung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entscheidungskonfliktskala Maß an
Zeitfenster: 1 Tag (am Ende der PF-Beratung)
|
Entscheidungsbeschwerden des Patienten, spezifischer Unterstützungsbedarf für die Entscheidungsfindung, Qualität der Entscheidungsfindung, Auswirkung unterstützender Interventionen auf die Entscheidungsfindung im Gesundheitsbereich.
|
1 Tag (am Ende der PF-Beratung)
|
Angst
Zeitfenster: 1 Tag (am Ende der PF-Beratung)
|
: Die 6 Elemente des State and Trait Anxiety Inventory [55] [56], ein zuverlässiges und sensibles Maß für Angst, wird verwendet, um emotionale Störungen zu beurteilen.
Es besteht aus 6 Items, die die niedrigste Angststufe (1 = überhaupt nicht) und 4 die höchste (4 = sehr stark) angeben, mit umgekehrt bewerteten Items.
Die Items werden summiert, mit 20 multipliziert und durch 6 dividiert. Patienten mit Scores > 50 gelten als stark ängstlich.
|
1 Tag (am Ende der PF-Beratung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K171005J
- 2017-A03008-45 (REGISTRIERUNG: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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