Badanie pilotażowe internetowej pomocy decyzyjnej dla młodych kobiet z rakiem piersi podczas wniosku o zachowanie płodności (DECISIF)
Ocena internetowego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji dla młodych kobiet z rakiem piersi podczas wniosku o zachowanie płodności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich dziesięcioleciach zachorowalność na raka piersi znacznie wzrosła wśród młodych kobiet. W latach 1980-2012 nastąpił wzrost odpowiednio o 59% i 53% w grupie wiekowej 30-39 i 40-49 lat. Jednak zarówno postępy diagnostyczne, jak i terapeutyczne umożliwiły znaczne zmniejszenie śmiertelności kosztem potencjalnie szkodliwych dla funkcji rozrodczych zabiegów chemioterapeutycznych. Zabiegi te mogą zatem być przyczyną przewlekłej patologii „niepłodności”, która może negatywnie wpływać na jakość życia młodych osób, które przeżyły raka piersi.
Od 2004 roku we Francji zachowanie płodności (PF) jest częścią różnych praw bioetycznych. Najnowsze plany leczenia raka uwydatniły znaczenie jakości życia pacjentów wyleczonych z raka. W przypadku młodych kobiet często wiąże się to z możliwością dostępu do macierzyństwa z wykorzystaniem własnych gamet. W związku z tym należy systematycznie proponować dostęp do konsultacji onkopłodności, najlepiej przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia onkologicznego.
Chociaż obecnie uznaje się znaczenie konsultacji dotyczących płodności, rodzą one pewną liczbę pytań etycznych, w szczególności co do charakteru przekazywanych informacji, tego, czy można je uogólnić, czy też nie, oraz sposobu ich dostarczania i wspierania.
Dostępnych jest bardzo niewiele danych na temat wartości narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji w PF u kobiet z rakiem piersi, a pojęcie „wspólnej decyzji medycznej” nabiera coraz większego znaczenia w relacji lekarz-pacjent.
Jedyne dostępne badania wykazały, że narzędzia te mogą zmniejszyć poziom konfliktu decyzyjnego i żalu z powodu opcji leczenia związanych z płodnością oraz poprawić wiedzę na temat płodności i satysfakcji wśród młodych kobiet.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch sposobów dostarczania informacji pacjentkom z rakiem piersi (jeszcze nieleczonym): standardowa informacja ustna podczas konsultacji w sprawie profilaktyki płodności (PF) z internetowym narzędziem wspomagającym podejmowanie decyzji, konsultowanym przed konsultacją PF, podczas którym przekazywane są standardowe informacje ustne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92140
- Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-40 lat
- z rakiem piersi
- leczenie raka nierozpoczęte, brak poprzednika chemioterapii
- mówienie po francusku
- zrzeszony w Ubezpieczeniu Społecznym
Kryteria wyłączenia:
- nawrót raka piersi
- przerzutowy rak piersi
- ciąża w toku
- Osoby dorosłe chronione (opieka, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Decyzja
Narażone na narzędzie decyzyjne wsparcia online, oprócz standardowych informacji ustnych
|
Narzędzie do podejmowania decyzji o wsparciu online, oprócz standardowych informacji ustnych
standardowe informacje ustne
|
|
Aktywny komparator: IRYS
Narażone na standardowe informacje doustne
|
standardowe informacje ustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielowymiarowa miara świadomego wyboru (MMIC)
Ramy czasowe: 1 dzień (Podczas konsultacji PF)
|
Miara autonomii pacjenta w podejmowaniu decyzji według Wielowymiarowej Miary Świadomego Wyboru (MMIC). Seria pytań zamkniętych (opartych na skali Osgooga) na temat ich odczuć związanych z tym podejściem do zachowania płodności, opisujących postawy w odniesieniu do „dobrych / złych”, „ważnych / nieważnych”, „nieprzydatnych” dobrych / złych rzeczy, „przyjemnych” / nieprzyjemne "i" przydatne / bezużyteczne ". Odpowiedzi wahają się od „bardzo pozytywne” (1) do „bardzo negatywne” (7). |
1 dzień (Podczas konsultacji PF)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar skali konfliktu decyzyjnego wł
Ramy czasowe: 1 dzień (pod koniec konsultacji PF)
|
dyskomfort decyzyjny pacjenta, specyficzne potrzeby wsparcia w podejmowaniu decyzji, jakość podejmowania decyzji, wpływ interwencji wspomagających na podejmowanie decyzji zdrowotnych.
|
1 dzień (pod koniec konsultacji PF)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 1 dzień (na koniec konsultacji PF)
|
: 6 pozycji Inwentarza Stanu i Cechy Lęku [55] [56], wiarygodna i czuła miara lęku zostanie wykorzystana do oceny zaburzeń emocjonalnych.
Składa się z 6 pozycji, wskazujących na najniższy poziom lęku (1 = wcale) i 4 na najwyższy (4 = bardzo duży), z odwrotną oceną pozycji.
Pozycje są sumowane, mnożone przez 20 i dzielone przez 6. Pacjenci z punktacją > 50 są uznawani za pacjentów z wysokim poziomem lęku.
|
1 dzień (na koniec konsultacji PF)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K171005J
- 2017-A03008-45 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .