- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03597646
Kinesioteippauksen vaikutus keuhkojen toimintaan ja toimintakykyyn potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
Kinesioteippausmenetelmän ja hengitysharjoitusten vaikutus keuhkojen toimintaan, hengityslihasten vahvuuteen, toimintakykyyn ja elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla henkilöillä on todettu olevan heikko hengityslihasten voima ja kestävyys. Hengityslihasten voiman heikkeneminen voi olla merkki lisääntyneestä hengitystyöstä CHF:ssä. Liikunta-intoleranssi ja hengenahdistus ovat yleisiä oireita CHF-potilailla, ja niillä on merkitystä huonon toimintakyvyn ja elämänlaadun kannalta. Sydänkuntoutusohjelmien ensisijaisena tavoitteena CHF-potilaille on parantaa heidän rasitussietoaan ja elämänlaatuaan. CHF-potilailla on vähentynyt keuhkojen tilavuus, lisääntynyt hengitystyö ja suurempi hapenkulutus. Keuhkojen kuntoutus voi parantaa CHF-potilaiden elämänlaatua ja kuntoilukykyä. On osoitettu, että sisäänhengityslihasten harjoittelu parantaa hengityslihasten voimaa, toimintakykyä ja hengenahdistusta potilailla, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta ja hengityslihasten heikkous.
On havaittu, että sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT) parantaa sisäänhengityslihasten voimaa, toimintakykyä ja elämänlaatua potilailla, joilla on CHF ja sisäänhengityslihasten heikkous. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pallealla on paremmin tunnettujen hengitystoimintojen lisäksi verenkiertoa, että pallean vahvuus ja kestävyys heikkenevät CHF:ssä.
Kinesioteippaus on suhteellisen uusi sidetekniikka, jota käytetään yleensä lihasten toiminnan normalisoimiseen, imusolmukkeiden ja verenkierron lisäämiseen, kipujen vähentämiseen ja/tai nivelvirheiden korjaamiseen. Kirjallisuudessa on useita tutkimuksia, jotka osoittavat sisäänhengityslihasten harjoittelun tuloksia keuhkojen toimivuudesta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Emme kuitenkaan ole löytäneet tutkimuksia, jotka osoittaisivat kinesioteippauksen vaikutuksia hengitysmekaniikkaan ja liikuntakykyyn potilailla, joilla on CHF. Suunnittelemamme tutkimus voi siksi tukea kirjallisuutta ja antaa tietoa tuleville tutkimuksille. Oletimme, että hengityslihasten KT-menetelmät parantaisivat keuhkojen toimintaa, hengityslihasten voimaa, elämänlaatua ja toimintakykyä CHF-potilaiden.
Tutkimukseen osallistui 57 kliinisesti vakaata CHF-potilasta, joilla oli New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka II-III ja jotka olivat iältään 43-89 vuotta. Kaikki osallistujat rekrytoitiin syyskuun 2016 ja helmikuun 2017 välisenä aikana. Kaikki arvioinnit ja hoidot tehtiin samassa sairaalassa, Istanbulin yliopiston kardiologisessa laitoksessa, sama henkilö. Koeryhmä sai Kinesioteippauksen; hengitysharjoitusryhmä sai IMT:tä; ja kontrolliryhmä ei saanut interventioita. Kinesioteippausryhmä sai KT-fasilitointitekniikan musculus diaphragmaticus (ventraal- ja dorsalis osat) ja musculus obliquus internus-externus abdominis (kaksipuolinen) parantamaan sisäänhengityksen ja pakotetun uloshengityslihaksen toimintaa, vastaavasti. KT:ta levitettiin kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Näitä lihastekniikoita yhdistelemällä tutkimme keuhkojen toimintojen, hengityslihasten voiman, toiminnallisen harjoittelukyvyn, toiminnallisen liikkuvuuden, käden otteen voiman, elämänlaadun ja masennuksen muutoksia. Kaikki arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja neljä viikkoa hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University Institution of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Diagnosoitu New York Heart Associationin toiminnallinen luokka II-III
- Ejektiofraktio alle 50
- Stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Epästabiili angina
- Merkittävät sydämen rytmihäiriöt
- Vaikea kognitiivinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kinesioteippaus
Kinesioteippausryhmässä oli 19 potilasta.
Kinesioteippiä levitettiin 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Kinesioteippausta sovellettiin musculus diaphragmaticukselle, musculus externus obliquus abdominikselle ja internus obliquus abdominikselle.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Inspiratory Muscle Training (IMT)
Inspiratory Muscle Training (IMT) -ryhmä koostui 19 potilaasta.
IMT-istuntoja käytettiin 2 istuntoa/päivä 4 viikon ajan ja 15 minuuttia jokaista istuntoa kohden.
Jokaisella istunnolla potilaat suorittivat 5 hengityskierrosta, sitten lepäsivät ja jatkoivat uudelleen.
Tällä tavalla he käyttivät laitetta 15 minuuttia jokaisessa istunnossa.
Potilaat kävivät klinikalla viikoittain ja terapeutti sääteli IMT-laitetta maksimaalisten sisäänhengityspaineiden mukaan.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä koostui myös 19 CHF-potilaasta.
Niihin ei sovellettu interventioita.
Kontrolliryhmän lääkehoitoa jatkettiin ja heitä neuvottiin käyttämään lääkitystä oikein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] (L) mitattiin keuhkojen spirometrialla.
Tämä osoittaa ilmamäärän, jonka potilas voi väkisin hengittää ulos.
Tuolilla istuva potilas käytti testin aikana nenäklipsiä.
Potilasta pyydettiin hengittämään syvään suukappaleesta ja sitten häntä pyydettiin hengittämään täydellä pakotetulla uloshengityksellä vähintään 6 sekunnin ajan.
Jokaiselle kokeelle tehtiin 3 toistoa ja paras tulos hyväksyttiin.
|
4 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa [FEV1] (L) mitattiin keuhkojen spirometrialla, kuten FVC-mittauksessa kuvattiin.
Se näyttää ilmamäärän, jonka potilas voi väkisin hengittää ulos FVC-testin sekunnissa.
|
4 viikkoa
|
|
FEV1/FVC
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
FEV1/FVC-suhde (%) on erittäin tärkeä parametri määritettäessä, onko keuhkosairauden tyyppi obstruktiivinen vai rajoittava.
|
4 viikkoa
|
|
Uloshengitysvirtauksen huippu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Uloshengityksen huippuvirtaus [PEF] (L/s) mitattiin keuhkojen spirometrialla, kuten FVC- ja FEV1-mittauksissa kuvattiin.
|
4 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % FVC:stä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % FVC:stä [FEF25-75] (L/s) mitattiin keuhkojen spirometrialla, kuten FVC-, FEV1- ja PEF-mittauksissa kuvattiin.
|
4 viikkoa
|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine [MIP] (cmH2O) mitattiin käyttämällä kannettavaa suun painemittaria sisäänhengityslihasten voiman mittana.
Potilas istui pystyasennossa ja hengitti syvään toiminnallisesta jäännöskapasiteetista suukappaleen kautta.
Testiä varten tehtiin 5 toistoa.
|
4 viikkoa
|
|
Maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Maksimi uloshengityspaineet [MEP] (cmH2O) mitattiin käyttämällä kannettavaa suun painemittaria uloshengityslihaksen voiman mittana.
Potilas suoritti pakotetun uloshengityksen keuhkojen kokonaiskapasiteetista. Testiä varten tehtiin 5 toistoa.
|
4 viikkoa
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toiminnallinen kapasiteetti määritettiin kuuden minuutin kävelytestillä [6MWT] (m).
6MWT on submaksimaalinen rasitustesti.
Testissä käytimme 30 metrin käytävää ja mittasimme potilaan kävelemän matkan 6 minuutissa.
Neuvoimme potilasta kävelemään niin pitkälle kuin mahdollista.
Suurempi etäisyys tarkoittaa parempaa toimintakykyä.
|
4 viikkoa
|
|
Lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lyhyt lomake-36 [SF-36] (0-100) suoritettiin yleisen elämänlaadun (QOL) arvioimiseksi. SF-36 koostuu 36 osasta ja 8 ala-asteikosta.
Nämä ala-asteikot ovat fyysinen toiminta, roolien toiminta fyysinen, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolien toiminta emotionaalinen ja mielenterveys, ja ne vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
4 viikkoa
|
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire [MLHFQ] (0-105) suoritettiin sairauskohtaisen elämänlaadun arvioimiseksi. MLHFQ koostuu 21 kohteesta, joiden kokonaispistemäärä on 105. MLHFQ:n kohdetason pisteet vaihtelevat 0-5. 8 kysymystä liittyy fyysiseen alueeseen ja 5 kysymystä liittyy tunnealueisiin. Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kaikki pisteet. Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu Beck Depression Inventorylla.
Tämä on 21 kohdan asteikko, ja jokaisessa kysymyksessä on neljä vastausvaihtoehtoa arvosanalla 0-3 ja kokonaispistemäärällä 0-63.
Pistemäärä 10 tai enemmän tarkoittaa masennusta.
|
4 viikkoa
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kädensijan vahvuus (kg) mitattiin käsidynamometrillä.
Potilas piti dynamometriä kädessään, joka testattiin.
Sitten potilas puristi laitetta maksimivoimalla seisoma-asennossa.
Sitten koehenkilö suoritti tämän testin toisella kädellä.
Molemmille käsille tehtiin 3 toistoa.
|
4 viikkoa
|
|
Ajankohta ja testiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toiminnallista liikkuvuutta mitattiin Timed up and go -testillä [TUGT] (s).
Tuolilla istuva potilas nousi seisomaan fysioterapeutin ohjauksessa ja käveli 3 metriä mahdollisimman nopeasti, käveli takaisin tuolille ja istuutui uudelleen.
Kokonaiskesto kirjattiin sekunneissa.
Lyhyempi aika kuvastaa parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
TUGT suoritettiin 3 toistolla.
|
4 viikkoa
|
|
Istu seisomaan testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sit to Stand -testiä [STS-testiä] (toistoja 30 sekunnissa) käytettiin myös toiminnallisen liikkuvuuden mittaamiseen.
Potilas, joka istui 48 cm korkealla käsinojattomalla tuolilla, laski kätensä rintakehän yli.
He nousivat täysin seisomaan ja istuivat sitten täydellä kosketuksella 30 sekunnin ajan.
Seisominen ja istuminen tuolilla on yksi sykli.
Laskemme potilaan suorittaman kokonaissyklin 30 sekunnissa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Baha Naci, MsC, Istanbul University Institution of Cardiology, Istanbul, Turkey
- Opintojohtaja: Rengin Demir, Prof., Istanbul University Institution of Cardiology, Istanbul, Turkey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lin SJ, McElfresh J, Hall B, Bloom R, Farrell K. Inspiratory muscle training in patients with heart failure: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Sep;23(3):29-36.
- McParland C, Krishnan B, Wang Y, Gallagher CG. Inspiratory muscle weakness and dyspnea in chronic heart failure. Am Rev Respir Dis. 1992 Aug;146(2):467-72. doi: 10.1164/ajrccm/146.2.467.
- Aubier M, Trippenbach T, Roussos C. Respiratory muscle fatigue during cardiogenic shock. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1981 Aug;51(2):499-508. doi: 10.1152/jappl.1981.51.2.499.
- Mancini DM, Henson D, LaManca J, Levine S. Respiratory muscle function and dyspnea in patients with chronic congestive heart failure. Circulation. 1992 Sep;86(3):909-18. doi: 10.1161/01.cir.86.3.909.
- Adamopoulos S, Schmid JP, Dendale P, Poerschke D, Hansen D, Dritsas A, Kouloubinis A, Alders T, Gkouziouta A, Reyckers I, Vartela V, Plessas N, Doulaptsis C, Saner H, Laoutaris ID. Combined aerobic/inspiratory muscle training vs. aerobic training in patients with chronic heart failure: The Vent-HeFT trial: a European prospective multicentre randomized trial. Eur J Heart Fail. 2014 May;16(5):574-82. doi: 10.1002/ejhf.70. Epub 2014 Mar 14.
- Figueroa MS, Peters JI. Congestive heart failure: Diagnosis, pathophysiology, therapy, and implications for respiratory care. Respir Care. 2006 Apr;51(4):403-12.
- Dall'Ago P, Chiappa GR, Guths H, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness: a randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):757-63. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.052. Epub 2006 Jan 26.
- Mancini DM, Henson D, La Manca J, Donchez L, Levine S. Benefit of selective respiratory muscle training on exercise capacity in patients with chronic congestive heart failure. Circulation. 1995 Jan 15;91(2):320-9. doi: 10.1161/01.cir.91.2.320.
- Laoutaris I, Dritsas A, Brown MD, Manginas A, Alivizatos PA, Cokkinos DV. Inspiratory muscle training using an incremental endurance test alleviates dyspnea and improves functional status in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Dec;11(6):489-96. doi: 10.1097/01.hjr.0000152242.51327.63.
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .