- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03597646
Effekten av kinesiotaping på lungefunksjon og funksjonskapasitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt
Effekten av Kinesio-tapemetode og pusteøvelser på lungefunksjon, respiratorisk muskelstyrke, funksjonsevne og livskvalitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med kronisk hjertesvikt (CHF) har vist seg å ha dårlig respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet. Reduksjon av respiratorisk muskelstyrke kan være et tegn på økt pustearbeid ved CHF. Anstrengelsesintoleranse og dyspné er vanlige symptomer hos pasienter med CHF og er aktuelle med dårlig funksjonsevne og livskvalitet. Hovedmålet med hjerterehabiliteringsprogrammer for CHF-pasienter er å øke deres treningstoleranse og livskvalitet. Pasienter med CHF har redusert lungevolum, økt pustearbeid og større oksygenforbruk. Lungerehabilitering kan forbedre livskvalitet og treningskapasitet hos pasienter med CHF. Det har vist seg at inspiratorisk muskeltrening er gunstig for å forbedre respiratorisk muskelstyrke, funksjonskapasitet og dyspné hos pasienter med stabil hjertesvikt og respiratorisk muskelsvakhet.
Det er funnet at inspiratorisk muskeltrening (IMT) resulterer i forbedring av inspiratorisk muskelstyrke, funksjonskapasitet og livskvalitet hos pasienter med CHF og inspiratorisk muskelsvakhet. Tidligere studier har vist at mellomgulvet har sirkulasjonsfunksjoner i tillegg til sine bedre kjente respirasjonsfunksjoner, at mellomgulvsstyrken og utholdenheten avtar ved CHF.
Kinesiotaping er en relativt ny bandasjeteknikk som vanligvis brukes for å normalisere muskelfunksjonen, øke lymfe- og blodsirkulasjonen, redusere smerte og/eller hjelpe til med å korrigere leddfeil. I litteraturen er det flere studier som viser resultater av inspiratorisk muskeltrening på lungefunksjon hos pasienter med CHF. Men vi har ikke funnet noen studier som viser effekter av kinesiotaping på respirasjonsmekanikk og treningskapasitet hos pasienter med CHF. Studien vi designet kan derfor bidra til litteraturen og kan informere fremtidige studier. Vi antok at KT-metoder brukt for respirasjonsmuskler ville være effektive for å forbedre lungefunksjonen, respiratorisk muskelstyrke, livskvalitet og funksjonskapasitet hos CHF-pasienter.
Klinisk stabile 57 CHF-pasienter med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II-III, mellom 43 og 89 år, deltok i studien. Alle deltakerne ble rekruttert mellom september 2016 og februar 2017. Alle vurderingene og behandlingene ble utført på det samme sykehuset, Istanbul University Institution of Cardiology, av samme person. Eksperimentgruppen fikk Kinesio Taping; pustetreningsgruppen fikk IMT; og kontrollgruppen mottok ingen intervensjoner. Kinesio Taping-gruppen fikk KT-tilretteleggingsteknikk for henholdsvis musculus diaphragmaticus (ventrale og dorsaldeler) og for musculus obliquus internus-externus abdominis (bilateral) for å forbedre henholdsvis inspiratorisk og tvungen ekspiratorisk muskelaktivitet. KT ble påført to ganger i uken i løpet av en 4-ukers periode. Ved å kombinere disse muskelteknikkene undersøkte vi endringene i lungefunksjoner, respiratorisk muskelstyrke, funksjonell treningskapasitet, funksjonell mobilitet, håndgrepsstyrke, livskvalitet og nivå av depresjon. Alle vurderingene ble utført ved baseline og fire uker etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University Institution of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- Diagnostisert med New York Heart Association funksjonell klasse II-III
- Utkastningsfraksjon mindre enn 50
- Stabile pasienter med kronisk hjertesvikt
Ekskluderingskriterier:
- Akutt dekompensert hjertesvikt
- Ukontrollert hypertensjon
- Ustabil angina
- Betydelige hjertearytmier
- Alvorlig kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesio Taping
Kinesio Taping-gruppen besto av 19 pasienter.
Kinesio Tape ble påført 2 ganger i uken i en periode på 4 uker.
Kinesio Taping ble brukt for musculus diaphragmaticus, musculus externus obliquus abdominis og internus obliquus abdominis.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Inspirerende muskeltrening (IMT)
Inspiratorisk muskeltrening (IMT) gruppe besto av 19 pasienter.
IMT-økter ble brukt 2 økter/hver dag i en periode på 4 uker og 15 minutter for hver økt.
Hver økt utførte pasienter 5 pustesirkler, hvilte deretter og fortsatte igjen.
På denne måten brukte de enheten i 15 minutter hver økt.
Pasientene besøkte klinikken hver uke og terapeuten justerte IMT-apparatet i forhold til deres maksimale inspirasjonstrykk.
|
|
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppen besto også av 19 CHF-pasienter.
Det ble ikke søkt inngrep for dem.
Farmakologisk behandling av kontrollgruppen fortsatte, og de ble anbefalt å bruke medisinene sine på riktig måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: 4 uker
|
Forsert vitalkapasitet [FVC] (L) ble målt med en lungespirometri.
Dette viser mengden luft som pasienten kan puste ut med kraft.
Pasienten som satt på en stol brukte en neseklemmer under testen.
Pasienten ble bedt om å ta et dypt pust fra et munnstykke og ble deretter bedt om en full forsert utpust i minst 6 sekunder.
3 repetisjoner ble utført for hver test og beste poengsum ble akseptert.
|
4 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: 4 uker
|
Forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund [FEV1] (L) ble målt med en lungespirometri slik det ble beskrevet for FVC-måling.
Den viser mengden luft som pasienten kan puste kraftig ut i løpet av ett sekund av FVC-testen.
|
4 uker
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: 4 uker
|
FEV1/FVC (%) ratio er en svært viktig parameter for å avgjøre om typen lungesykdom er obstruktiv eller restriktiv.
|
4 uker
|
|
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: 4 uker
|
Maksimal ekspirasjonsstrøm [PEF] (L/sek) ble målt med en lungespirometri slik den ble beskrevet for FVC- og FEV1-målinger.
|
4 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsstrøm ved 25-75 % av FVC
Tidsramme: 4 uker
|
Forsert ekspirasjonsstrøm ved 25-75 % av FVC [FEF25-75] (L/sek) ble målt med en lungespirometri slik den ble beskrevet for FVC-, FEV1- og PEF-målinger.
|
4 uker
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: 4 uker
|
Maksimalt inspirasjonstrykk [MIP] (cmH2O) ble registrert ved å bruke en bærbar munntrykkmåler som et mål på inspiratorisk muskelstyrke.
Pasienten satt oppreist og trakk pusten dypt fra funksjonell restkapasitet gjennom et munnstykke.
Det ble utført 5 repetisjoner repetisjoner for testen.
|
4 uker
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: 4 uker
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk [MEP] (cmH2O) ble registrert ved å bruke en bærbar munntrykkmåler som et mål på ekspiratorisk muskelstyrke.
Pasienten utførte en tvungen ekspirasjon fra total lungekapasitet. Det ble utført 5 repetisjoner repetisjoner for testen.
|
4 uker
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 4 uker
|
Funksjonell kapasitet ble bestemt med seks minutters gangtest [6MWT] (m).
6MWT er en submaksimal treningstest.
For testen brukte vi en 30 meter lang korridor og målte avstanden pasienten gikk på 6 minutter.
Vi instruerte pasienten til å gå så langt som mulig.
Større avstand indikerer bedre funksjonskapasitet.
|
4 uker
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: 4 uker
|
Short Form-36 [SF-36] (0-100) ble utført for å vurdere generisk livskvalitet (QOL) SF-36 består av 36 elementer og 8 underskalaer.
Disse underskalaene er fysisk funksjon, rollefungerende fysisk, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, rollefunksjon emosjonell og mental helse, og de varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
4 uker
|
|
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire [MLHFQ] (0-105) ble utført for å vurdere sykdomsspesifikk QOL. MLHFQ består av 21 elementer med en total poengsum på 105. Poengscore på varenivå for MLHFQ varierer fra 0-5. 8 spørsmål er relatert til fysisk domene og 5 spørsmål er relatert til emosjonelle domener. Total poengsum ble beregnet ved å summere alle poeng. Lavere skår indikerer bedre livskvalitet. |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av depresjon
Tidsramme: 4 uker
|
Målt med Beck Depression Inventory.
Dette er en 21-elements skala og hvert spørsmål har fire mulige svar med en poengsum på 0 til 3, og en total poengsum på 0 til 63.
En score på 10 eller høyere indikerer depresjon.
|
4 uker
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 4 uker
|
Håndgrepsstyrken (kg) ble målt ved å bruke et hånddynamometer.
Pasienten holdt dynamometeret i hånden som skulle testes.
Deretter klemte pasienten sammen enheten med maksimal innsats i stående stilling.
Deretter utførte forsøkspersonen denne testen med den andre hånden.
Det ble utført 3 repetisjoner for begge hender.
|
4 uker
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 4 uker
|
Funksjonell mobilitet ble målt med Timed up and go test [TUGT] (sek).
Pasienten som satt på stol reiste seg etter instruks fra fysioterapeut og gikk 3 meter så fort som mulig, gikk tilbake til stolen og satte seg ned igjen.
Den totale varigheten ble registrert i sekunder.
Lavere tid reflekterer bedre funksjonell mobilitet.
TUGT ble utført med 3 repetisjoner.
|
4 uker
|
|
Sitt for å stå test
Tidsramme: 4 uker
|
Sit to Stand Test [STS test] (repetisjoner på 30 sekunder) ble også brukt for å måle funksjonell mobilitet.
Pasienten som satt på en 48 cm høy armløs stol, foldet armene over brystet.
De reiste seg helt opp og satte seg deretter ned med full kontakt i en periode på 30 sekunder.
Å stå opp og sette seg ned på stolen er én syklus.
Vi beregnet den totale syklusen pasienten utførte på 30 sekunder.
Høyere score indikerer bedre funksjonell mobilitet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baha Naci, MsC, Istanbul University Institution of Cardiology, Istanbul, Turkey
- Studieleder: Rengin Demir, Prof., Istanbul University Institution of Cardiology, Istanbul, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lin SJ, McElfresh J, Hall B, Bloom R, Farrell K. Inspiratory muscle training in patients with heart failure: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Sep;23(3):29-36.
- McParland C, Krishnan B, Wang Y, Gallagher CG. Inspiratory muscle weakness and dyspnea in chronic heart failure. Am Rev Respir Dis. 1992 Aug;146(2):467-72. doi: 10.1164/ajrccm/146.2.467.
- Aubier M, Trippenbach T, Roussos C. Respiratory muscle fatigue during cardiogenic shock. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1981 Aug;51(2):499-508. doi: 10.1152/jappl.1981.51.2.499.
- Mancini DM, Henson D, LaManca J, Levine S. Respiratory muscle function and dyspnea in patients with chronic congestive heart failure. Circulation. 1992 Sep;86(3):909-18. doi: 10.1161/01.cir.86.3.909.
- Adamopoulos S, Schmid JP, Dendale P, Poerschke D, Hansen D, Dritsas A, Kouloubinis A, Alders T, Gkouziouta A, Reyckers I, Vartela V, Plessas N, Doulaptsis C, Saner H, Laoutaris ID. Combined aerobic/inspiratory muscle training vs. aerobic training in patients with chronic heart failure: The Vent-HeFT trial: a European prospective multicentre randomized trial. Eur J Heart Fail. 2014 May;16(5):574-82. doi: 10.1002/ejhf.70. Epub 2014 Mar 14.
- Figueroa MS, Peters JI. Congestive heart failure: Diagnosis, pathophysiology, therapy, and implications for respiratory care. Respir Care. 2006 Apr;51(4):403-12.
- Dall'Ago P, Chiappa GR, Guths H, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness: a randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):757-63. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.052. Epub 2006 Jan 26.
- Mancini DM, Henson D, La Manca J, Donchez L, Levine S. Benefit of selective respiratory muscle training on exercise capacity in patients with chronic congestive heart failure. Circulation. 1995 Jan 15;91(2):320-9. doi: 10.1161/01.cir.91.2.320.
- Laoutaris I, Dritsas A, Brown MD, Manginas A, Alivizatos PA, Cokkinos DV. Inspiratory muscle training using an incremental endurance test alleviates dyspnea and improves functional status in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Dec;11(6):489-96. doi: 10.1097/01.hjr.0000152242.51327.63.
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .