- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03597646
L'effetto del Kinesio Taping sulla funzione polmonare e sulla capacità funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica
L'effetto del metodo Kinesio Taping e degli esercizi di respirazione sulla funzione polmonare, sulla forza dei muscoli respiratori, sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riscontrato che gli individui con insufficienza cardiaca cronica (CHF) hanno scarsa forza e resistenza dei muscoli respiratori. La riduzione della forza dei muscoli respiratori può essere un segno di un aumento del lavoro respiratorio nella CHF. L'intolleranza all'esercizio e la dispnea sono sintomi comuni dei pazienti con CHF e sono rilevanti con una scarsa capacità funzionale e qualità della vita. L'obiettivo principale dei programmi di riabilitazione cardiaca per i pazienti CHF è quello di aumentare la loro tolleranza all'esercizio e la qualità della vita. I pazienti con CHF hanno un volume polmonare ridotto, un aumento del lavoro respiratorio e un maggiore consumo di ossigeno. La riabilitazione polmonare può migliorare la qualità della vita e la capacità di esercizio nei pazienti con CHF. È stato dimostrato che l'allenamento dei muscoli inspiratori è utile per migliorare la forza dei muscoli respiratori, la capacità funzionale e la dispnea nei pazienti con insufficienza cardiaca stabile e debolezza dei muscoli respiratori.
È stato riscontrato che l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) determina un miglioramento della forza dei muscoli inspiratori, della capacità funzionale e della qualità della vita dei pazienti con CHF e debolezza dei muscoli inspiratori. Precedenti studi hanno dimostrato che il diaframma ha funzioni circolatorie oltre alle sue più note funzioni respiratorie, che la forza e la resistenza del diaframma diminuiscono in CHF.
Il Kinesio taping è una tecnica di bendaggio relativamente nuova solitamente applicata per normalizzare la funzione muscolare, aumentare la circolazione linfatica e sanguigna, diminuire il dolore e/o aiutare la correzione del disallineamento articolare. In letteratura ci sono diversi studi che dimostrano i risultati dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla funzione polmonare in pazienti con CHF. Ma non abbiamo trovato nessuno studio che dimostri gli effetti del kinesio taping sulla meccanica respiratoria e sulla capacità di esercizio nei pazienti con CHF. Lo studio che abbiamo progettato quindi può contribuire alla letteratura e può informare studi futuri. Abbiamo ipotizzato che i metodi KT utilizzati per i muscoli respiratori sarebbero efficaci nel migliorare la funzione polmonare, la forza dei muscoli respiratori, la qualità della vita, la capacità funzionale dei pazienti con CHF.
Hanno partecipato allo studio 57 pazienti CHF clinicamente stabili con classe funzionale II-III della New York Heart Association (NYHA), di età compresa tra 43 e 89 anni. Tutti i partecipanti sono stati reclutati tra settembre 2016 e febbraio 2017. Tutte le valutazioni e i trattamenti sono stati eseguiti nello stesso ospedale, Istanbul University Institution of Cardiology, dalla stessa persona. Il gruppo sperimentale ha ricevuto Kinesio Taping; il gruppo di esercizi di respirazione ha ricevuto IMT; e il gruppo di controllo non ha ricevuto interventi. Il gruppo Kinesio Taping ha ricevuto la tecnica di facilitazione KT per il muscolo diaframmatico (parte ventrale e dorsale) e per il muscolo obliquo interno-esterno dell'addome (bilaterale) per migliorare rispettivamente l'attività dei muscoli inspiratorio ed espiratorio forzato. KT è stato applicato due volte a settimana per un periodo di 4 settimane. Combinando queste tecniche muscolari abbiamo studiato i cambiamenti nelle funzioni polmonari, la forza dei muscoli respiratori, la capacità di esercizio funzionale, la mobilità funzionale, la forza della presa della mano, la qualità della vita e il livello di depressione. Tutte le valutazioni sono state eseguite al basale e quattro settimane dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul University Institution of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18
- Diagnosi di classe funzionale II-III della New York Heart Association
- Frazione di eiezione inferiore a 50
- Pazienti stabili con scompenso cardiaco cronico
Criteri di esclusione:
- Scompenso cardiaco acuto scompensato
- Ipertensione incontrollata
- Angina instabile
- Aritmie cardiache significative
- Grave deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Taping Kinesio
Il gruppo Kinesio Taping era composto da 19 pazienti.
Kinesio Tape è stato applicato 2 volte a settimana per un periodo di 4 settimane.
Kinesio Taping è stato applicato per musculus diaframmaticus, musculus externus obliquus abdominis e internus obliquus abdominis.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
Il gruppo Inspiratory Muscle Training (IMT) era composto da 19 pazienti.
Le sessioni IMT sono state applicate 2 sessioni/ogni giorno per un periodo di 4 settimane e 15 minuti per ogni sessione.
Ad ogni sessione i pazienti eseguivano 5 circoli respiratori, poi si riposavano e riprendevano di nuovo.
In questo modo hanno utilizzato il dispositivo per 15 minuti ogni sessione.
I pazienti hanno visitato la clinica ogni settimana e il terapista ha regolato il dispositivo IMT in termini di pressioni inspiratorie massime.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo comprendeva anche 19 pazienti CHF.
Per loro non sono stati richiesti interventi.
Il trattamento farmacologico del gruppo di controllo è continuato ed è stato loro consigliato di utilizzare correttamente i farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 4 settimane
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La capacità vitale forzata [FVC] (L) è stata misurata con una spirometria polmonare.
Questo mostra la quantità di aria che il paziente può espirare con forza.
Il paziente seduto su una sedia ha utilizzato una clip per il naso durante il test.
Al paziente è stato chiesto di fare un respiro profondo da un boccaglio e poi è stata chiesta un'espirazione forzata completa per almeno 6 secondi.
Sono state eseguite 3 ripetizioni per ogni test ed è stato accettato il miglior punteggio.
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4 settimane
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] (L) è stato misurato con una spirometria polmonare come descritto per la misurazione della FVC.
Mostra la quantità di aria che il paziente può espirare con forza in un secondo del test FVC.
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4 settimane
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FEV1/FVC
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il rapporto FEV1/FVC (%) è un parametro molto importante per determinare se il tipo di malattia polmonare è ostruttiva o restrittiva.
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4 settimane
|
Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il flusso espiratorio di picco [PEF] (L/sec) è stato misurato con una spirometria polmonare come descritto per le misurazioni di FVC e FEV1.
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4 settimane
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Flusso espiratorio forzato al 25-75% di FVC
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il flusso espiratorio forzato al 25-75% di FVC [FEF25-75] (L/sec) è stato misurato con una spirometria polmonare come descritto per le misurazioni di FVC, FEV1 e PEF.
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4 settimane
|
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: 4 settimane
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La massima pressione inspiratoria [MIP] (cmH2O) è stata registrata utilizzando un misuratore di pressione orale portatile come misura della forza dei muscoli inspiratori.
Il paziente si è seduto in posizione eretta e ha preso un respiro profondo dalla capacità funzionale residua attraverso un boccaglio.
Per il test sono state eseguite 5 ripetizioni di ripetizioni.
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4 settimane
|
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Le pressioni espiratorie massime [MEP] (cmH2O) sono state registrate utilizzando un misuratore di pressione orale portatile come misura della forza muscolare espiratoria.
Il paziente ha eseguito un'espirazione forzata dalla capacità polmonare totale. Per il test sono state eseguite 5 ripetizioni di ripetizioni.
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4 settimane
|
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 4 settimane
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La capacità funzionale è stata determinata con il test del cammino in sei minuti [6MWT] (m).
6MWT è un test da sforzo submassimale.
Per il test abbiamo utilizzato un corridoio di 30 m e misurato la distanza percorsa dal paziente in 6 minuti.
Abbiamo incaricato il paziente di camminare il più lontano possibile.
Una distanza maggiore indica una migliore capacità funzionale.
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4 settimane
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Modulo breve-36
Lasso di tempo: 4 settimane
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Short Form-36 [SF-36] (0-100) è stato eseguito per valutare la qualità della vita generica (QOL) SF-36 consiste di 36 item e 8 sottoscale.
Queste sottoscale sono funzionamento fisico, funzionamento di ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo emotivo e salute mentale e vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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4 settimane
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Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire [MLHFQ] (0-105) è stato eseguito per valutare la QOL specifica della malattia. MLHFQ è composto da 21 item con un punteggio totale di 105. I punteggi a livello di articolo di MLHFQ vanno da 0 a 5. 8 domande sono relative al dominio fisico e 5 domande sono relative ai domini emotivi. Il punteggio totale è stato calcolato sommando tutti i punteggi. Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita. |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di depressione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurato con Beck Depression Inventory.
Questa è una scala di 21 item e ogni domanda ha quattro possibili risposte con un punteggio da 0 a 3 e un punteggio totale da 0 a 63.
Un punteggio di 10 o superiore indica depressione.
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4 settimane
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Forza della presa
Lasso di tempo: 4 settimane
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La forza di presa (kg) è stata misurata utilizzando un dinamometro manuale.
Il paziente teneva in mano il dinamometro che sarebbe stato testato.
Quindi il paziente ha stretto il dispositivo con il massimo sforzo in posizione eretta.
Quindi il soggetto ha eseguito questo test con l'altra mano.
Sono state eseguite 3 ripetizioni per entrambe le mani.
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4 settimane
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Tempo e prova
Lasso di tempo: 4 settimane
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La mobilità funzionale è stata misurata con Timed up and go test [TUGT] (sec).
Il paziente seduto sulla sedia si è alzato su indicazione del fisioterapista e ha camminato per 3 metri il più velocemente possibile, è tornato alla sedia e si è seduto di nuovo.
La durata totale è stata registrata in secondi.
Il tempo inferiore riflette una migliore mobilità funzionale.
TUGT è stato eseguito con 3 ripetizioni.
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4 settimane
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Sedersi per resistere alla prova
Lasso di tempo: 4 settimane
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Anche il Sit to Stand Test [test STS] (ripetizioni in 30 secondi) è stato utilizzato per misurare la mobilità funzionale.
Il paziente seduto su una sedia senza braccioli alta 48 cm ha incrociato le braccia sul petto.
Si alzarono completamente e poi si sedettero con un contatto completo per un periodo di 30 secondi.
Alzarsi e sedersi sulla sedia è un ciclo.
Abbiamo calcolato il ciclo totale eseguito dal paziente in 30 secondi.
Un punteggio più alto indica una migliore mobilità funzionale.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Baha Naci, MsC, Istanbul University Institution of Cardiology, Istanbul, Turkey
- Direttore dello studio: Rengin Demir, Prof., Istanbul University Institution of Cardiology, Istanbul, Turkey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lin SJ, McElfresh J, Hall B, Bloom R, Farrell K. Inspiratory muscle training in patients with heart failure: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Sep;23(3):29-36.
- McParland C, Krishnan B, Wang Y, Gallagher CG. Inspiratory muscle weakness and dyspnea in chronic heart failure. Am Rev Respir Dis. 1992 Aug;146(2):467-72. doi: 10.1164/ajrccm/146.2.467.
- Aubier M, Trippenbach T, Roussos C. Respiratory muscle fatigue during cardiogenic shock. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1981 Aug;51(2):499-508. doi: 10.1152/jappl.1981.51.2.499.
- Mancini DM, Henson D, LaManca J, Levine S. Respiratory muscle function and dyspnea in patients with chronic congestive heart failure. Circulation. 1992 Sep;86(3):909-18. doi: 10.1161/01.cir.86.3.909.
- Adamopoulos S, Schmid JP, Dendale P, Poerschke D, Hansen D, Dritsas A, Kouloubinis A, Alders T, Gkouziouta A, Reyckers I, Vartela V, Plessas N, Doulaptsis C, Saner H, Laoutaris ID. Combined aerobic/inspiratory muscle training vs. aerobic training in patients with chronic heart failure: The Vent-HeFT trial: a European prospective multicentre randomized trial. Eur J Heart Fail. 2014 May;16(5):574-82. doi: 10.1002/ejhf.70. Epub 2014 Mar 14.
- Figueroa MS, Peters JI. Congestive heart failure: Diagnosis, pathophysiology, therapy, and implications for respiratory care. Respir Care. 2006 Apr;51(4):403-12.
- Dall'Ago P, Chiappa GR, Guths H, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness: a randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):757-63. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.052. Epub 2006 Jan 26.
- Mancini DM, Henson D, La Manca J, Donchez L, Levine S. Benefit of selective respiratory muscle training on exercise capacity in patients with chronic congestive heart failure. Circulation. 1995 Jan 15;91(2):320-9. doi: 10.1161/01.cir.91.2.320.
- Laoutaris I, Dritsas A, Brown MD, Manginas A, Alivizatos PA, Cokkinos DV. Inspiratory muscle training using an incremental endurance test alleviates dyspnea and improves functional status in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Dec;11(6):489-96. doi: 10.1097/01.hjr.0000152242.51327.63.
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
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Ultimo verificato
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- A-29
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