- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03597646
A kinesio taping hatása a tüdőfunkcióra és a funkcionális kapacitásra krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A kinesio taping módszer és a légzőgyakorlatok hatása a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek tüdőfunkciójára, légúti izmok erejére, funkcionális kapacitására és életminőségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő egyének légzőizmok ereje és állóképessége gyenge. A légzőizom-erő csökkenése a szívelégtelenségben megnövekedett légzési munka jele lehet. A testmozgás intolerancia és a nehézlégzés a szívelégtelenségben szenvedő betegek gyakori tünetei, és rossz funkcionális kapacitással és életminőséggel kapcsolatosak. A szívelégtelenségben szenvedő betegek szívrehabilitációs programjainak elsődleges célja a terheléstűrő képességük és életminőségük javítása. A szívelégtelenségben szenvedő betegek tüdőtérfogata csökken, légzésük megnőtt, és nagyobb az oxigénfogyasztás. A tüdőrehabilitáció javíthatja a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségét és mozgásképességét. Kimutatták, hogy a belégzési izmok edzése előnyös a légzőizom erősségének, funkcionális kapacitásának és nehézlégzésének javításában stabil szívelégtelenségben és légzőizom gyengeségben szenvedő betegeknél.
Azt találták, hogy a belégzési izomtréning (IMT) javítja a belégzési izomerőt, a funkcionális kapacitást és a CHF-ben és a belégzési izomgyengeségben szenvedő betegek életminőségét. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a rekeszizom keringési funkciókkal is rendelkezik a jobban ismert légzési funkciói mellett, hogy a rekeszizom ereje és állóképessége csökken CHF esetén.
A kinesio taping egy viszonylag új kötözési technika, amelyet általában az izomműködés normalizálására, a nyirok- és vérkeringés fokozására, a fájdalom csökkentésére és/vagy az ízületi eltolódások korrekciójára alkalmaznak. Az irodalomban számos tanulmány bizonyítja a belégzési izmok edzésének eredményeit a CHF-ben szenvedő betegek tüdőfunkciójára vonatkozóan. De nem találtunk olyan tanulmányokat, amelyek kimutatták volna a kinezioszalagozásnak a légzésmechanikára és a terhelési kapacitásra gyakorolt hatását CHF-ben szenvedő betegeknél. Az általunk tervezett tanulmány tehát hozzájárulhat a szakirodalomhoz, és a jövőbeni tanulmányok alapjául szolgálhat. Feltételeztük, hogy a légzőizmokra alkalmazott KT-módszerek hatékonyan javíthatják a tüdőfunkciót, a légzőizom-erőt, az életminőséget és a CHF-betegek funkcionális kapacitását.
A vizsgálatban 57, a New York Heart Association (NYHA) II-III. funkcionális osztályába tartozó, 43 és 89 év közötti, klinikailag stabil CHF-beteg vett részt. Az összes résztvevőt 2016 szeptembere és 2017 februárja között vették fel. Az összes vizsgálatot és kezelést ugyanabban a kórházban, az Isztambuli Egyetem Kardiológiai Intézetében végezte, ugyanaz a személy. A kísérleti csoport Kinesio Taping-ot kapott; a légzőgyakorlat-csoport IMT-t kapott; és a kontrollcsoport nem kapott beavatkozást. A Kinesio Taping csoport KT facilitációs technikát kapott musculus diaphragmaticus (ventrális és dorsalis részek), illetve musculus obliquus internus-externus abdominis (kétoldali) esetében a belégzési, illetve a kényszerkilégzési izomaktivitás javítása érdekében. A KT-t hetente kétszer alkalmazták 4 hetes időszak alatt. Ezen izomtechnikák kombinációjával vizsgáltuk a tüdőfunkciók, a légzőizom-erő, a funkcionális terhelési kapacitás, a funkcionális mobilitás, a kézfogás erőssége, az életminőség és a depresszió szintjének változását. Az összes értékelést a kiinduláskor és négy héttel a kezelés után végezték el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University Institution of Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- A New York Heart Association funkcionális osztálya II-III
- Az ejekciós frakció kevesebb, mint 50
- Stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Akut dekompenzált szívelégtelenség
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Instabil angina
- Jelentős szívritmuszavarok
- Súlyos kognitív károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kinezio Taping
A Kinesio Taping csoport 19 betegből állt.
A Kinesio Tape-t hetente kétszer alkalmazták 4 héten keresztül.
A Kinesio Taping-ot musculus diaphragmaticus, musculus externus obliquus abdominis és internus obliquus abdominis esetében alkalmaztuk.
|
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Légzőizom edzés (IMT)
Az inspiratory Muscle Training (IMT) csoport 19 betegből állt.
Az IMT-üléseket naponta 2 alkalommal alkalmaztuk 4 hétig és 15 percig minden ülésre.
Minden ülésen 5 légzőkört végeztek a betegek, majd pihentek és újra folytatták.
Így alkalmanként 15 percig használták a készüléket.
A betegek hetente jártak a klinikán, és a terapeuta beállította az IMT készüléket a maximális belégzési nyomásuk szerint.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport szintén 19 CHF-betegből állt.
Azokra semmilyen beavatkozást nem alkalmaztak.
A kontrollcsoport gyógyszeres kezelése folytatódott, és tanácsot kaptak gyógyszereik megfelelő használatára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kényszer létfontosságú kapacitás
Időkeret: 4 hét
|
A kényszeres vitális kapacitást [FVC] (L) tüdőspirometriával mértük.
Ez azt mutatja, hogy a páciens mennyi levegőt tud erőteljesen kilélegezni.
A széken ülő páciens orrcsipeszt használt a vizsgálat során.
A pácienst megkérték, hogy vegyen egy mély lélegzetet egy szájrészből, majd legalább 6 másodpercig teljes kényszerű kilégzést kértek tőle.
Minden teszthez 3 ismétlést végeztünk, és a legjobb pontszámot fogadtuk el.
|
4 hét
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt
Időkeret: 4 hét
|
Az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogatot [FEV1] (L) tüdőspirometriával mértük az FVC mérésnél leírtak szerint.
Megmutatja azt a levegőmennyiséget, amelyet a páciens az FVC-teszt egy másodperce alatt erőteljesen ki tud lélegezni.
|
4 hét
|
FEV1/FVC
Időkeret: 4 hét
|
A FEV1/FVC (%) arány nagyon fontos paraméter annak meghatározásában, hogy a tüdőbetegség típusa obstruktív vagy restriktív.
|
4 hét
|
Csúcs kilégzési áramlás
Időkeret: 4 hét
|
A kilégzési csúcsáramlást [PEF] (L/sec) tüdőspirometriával mértük az FVC és FEV1 méréseknél leírtak szerint.
|
4 hét
|
Kényszerített kilégzési áramlás az FVC 25-75%-ánál
Időkeret: 4 hét
|
A kényszerkilégzési áramlást az FVC 25-75%-ánál [FEF25-75] (L/sec) tüdőspirometriával mértük az FVC, FEV1 és PEF méréseknél leírtak szerint.
|
4 hét
|
Maximális belégzési nyomás
Időkeret: 4 hét
|
A maximális belégzési nyomást [MIP] (H2O cm) egy hordozható szájnyomásmérővel rögzítettük a belégzési izomerő méréseként.
A beteg egyenesen ült, és mély lélegzetet vett a funkcionális maradék kapacitásból egy szájrészen keresztül.
A teszthez 5 ismétléses ismétlést végeztünk.
|
4 hét
|
Maximális kilégzési nyomás
Időkeret: 4 hét
|
A maximális kilégzési nyomást [MEP] (cmH2O) hordozható szájnyomásmérővel rögzítettük a kilégzési izomerő méréseként.
A páciens kényszerkilégzést hajtott végre a teljes tüdőkapacitásból. A teszthez 5 ismétléses ismétlést végeztünk.
|
4 hét
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: 4 hét
|
A funkcionális kapacitást hatperces séta teszttel határoztuk meg [6MWT] (m).
A 6MWT egy szubmaximális terhelési teszt.
A vizsgálathoz egy 30 m-es folyosót használtunk, és megmértük a beteg által 6 perc alatt megtett távolságot.
Utasítottuk a beteget, hogy minél messzebbre járjon.
A nagyobb távolság jobb funkcionális kapacitást jelez.
|
4 hét
|
Rövid forma-36
Időkeret: 4 hét
|
Az általános életminőség (QOL) felmérésére a Short Form-36 [SF-36] (0-100) vizsgálatot végezték. Az SF-36 36 tételből és 8 alskálából áll.
Ezek az alskálák a fizikai működés, a szerepműködés fizikai, a testi fájdalom, az általános egészségérzékelés, a vitalitás, a szociális működés, a szerepműködés érzelmi és mentális egészség, és 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
4 hét
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Időkeret: 4 hét
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire [MLHFQ] (0-105) vizsgálatot végeztek a betegség-specifikus QOL felmérésére. Az MLHFQ 21 elemből áll, amelyek összpontszáma 105. Az MLHFQ elemszintű pontszámai 0 és 5 között mozognak. 8 kérdés a fizikai, 5 kérdés pedig az érzelmi tartományokhoz kapcsolódik. Az összpontszámot az összes pontszám összegzésével számítottuk ki. Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszió szintje
Időkeret: 4 hét
|
Beck Depression Inventory-val mérve.
Ez egy 21 tételből álló skála, és minden kérdésre négy lehetséges válasz van, 0-tól 3-ig, az összpontszám pedig 0-63.
A 10 vagy annál magasabb pontszám depressziót jelez.
|
4 hét
|
A markolat erőssége
Időkeret: 4 hét
|
A markolat szilárdságát (kg) kézi dinamométerrel mértük.
A páciens a dinamométert a kezében tartotta, amelyet tesztelni kellett.
Ezután a páciens álló helyzetben maximális erőfeszítéssel megszorította a készüléket.
Aztán az alany a másik kezével elvégezte ezt a tesztet.
Mindkét kézre 3 ismétlést végeztünk.
|
4 hét
|
Időzített és menj tesztelni
Időkeret: 4 hét
|
A funkcionális mobilitást Timed up and go teszttel [TUGT] mértük (sec).
A széken ülő beteg gyógytornász utasítására felállt és a lehető leggyorsabban ment 3 métert, visszasétált a székhez és újra leült.
A teljes időtartamot másodpercben rögzítettük.
Az alacsonyabb idő jobb funkcionális mobilitást tükröz.
A TUGT-t 3 ismétléssel végeztük.
|
4 hét
|
Ülj állni teszt
Időkeret: 4 hét
|
A funkcionális mobilitás mérésére a Sit to Stand tesztet [STS teszt] (ismétlés 30 másodpercen belül) is alkalmazták.
A 48 cm magas kar nélküli széken ülő páciens összefonta a karját a mellkasán.
Teljesen felálltak, majd teljes érintkezéssel leültek 30 másodpercre.
A székre való felállás és leülés egy ciklus.
Kiszámoltuk a páciens által 30 másodperc alatt végrehajtott teljes ciklust.
A magasabb pontszám jobb funkcionális mobilitást jelez.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Baha Naci, MsC, Istanbul University Institution of Cardiology, Istanbul, Turkey
- Tanulmányi igazgató: Rengin Demir, Prof., Istanbul University Institution of Cardiology, Istanbul, Turkey
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lin SJ, McElfresh J, Hall B, Bloom R, Farrell K. Inspiratory muscle training in patients with heart failure: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Sep;23(3):29-36.
- McParland C, Krishnan B, Wang Y, Gallagher CG. Inspiratory muscle weakness and dyspnea in chronic heart failure. Am Rev Respir Dis. 1992 Aug;146(2):467-72. doi: 10.1164/ajrccm/146.2.467.
- Aubier M, Trippenbach T, Roussos C. Respiratory muscle fatigue during cardiogenic shock. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1981 Aug;51(2):499-508. doi: 10.1152/jappl.1981.51.2.499.
- Mancini DM, Henson D, LaManca J, Levine S. Respiratory muscle function and dyspnea in patients with chronic congestive heart failure. Circulation. 1992 Sep;86(3):909-18. doi: 10.1161/01.cir.86.3.909.
- Adamopoulos S, Schmid JP, Dendale P, Poerschke D, Hansen D, Dritsas A, Kouloubinis A, Alders T, Gkouziouta A, Reyckers I, Vartela V, Plessas N, Doulaptsis C, Saner H, Laoutaris ID. Combined aerobic/inspiratory muscle training vs. aerobic training in patients with chronic heart failure: The Vent-HeFT trial: a European prospective multicentre randomized trial. Eur J Heart Fail. 2014 May;16(5):574-82. doi: 10.1002/ejhf.70. Epub 2014 Mar 14.
- Figueroa MS, Peters JI. Congestive heart failure: Diagnosis, pathophysiology, therapy, and implications for respiratory care. Respir Care. 2006 Apr;51(4):403-12.
- Dall'Ago P, Chiappa GR, Guths H, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness: a randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):757-63. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.052. Epub 2006 Jan 26.
- Mancini DM, Henson D, La Manca J, Donchez L, Levine S. Benefit of selective respiratory muscle training on exercise capacity in patients with chronic congestive heart failure. Circulation. 1995 Jan 15;91(2):320-9. doi: 10.1161/01.cir.91.2.320.
- Laoutaris I, Dritsas A, Brown MD, Manginas A, Alivizatos PA, Cokkinos DV. Inspiratory muscle training using an incremental endurance test alleviates dyspnea and improves functional status in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Dec;11(6):489-96. doi: 10.1097/01.hjr.0000152242.51327.63.
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-29
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kinesio Tape
-
Mansoura UniversityIsmeretlenLaparoszkópos kontra USA által irányított borda alatti TAP blokk laparoszkópos kolecisztektómia utánCholecystitis; EpekőEgyiptom
-
Indiana UniversityHalyard HealthBefejezve
-
Jessa HospitalToborzás
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaToborzás
-
University of Nevada, Las VegasToborzás
-
Cairo UniversityJelentkezés meghívóvalTransversus Abdominis síkEgyiptom
-
MTI UniversityBefejezve
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBefejezveKoszorúér-szűkületEgyesült Királyság
-
Aga Khan UniversityBefejezveSubcostalis TAP blokk többportos laparoszkópos cholecystectomiához
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustBefejezveFájdalom | Vesetranszplantációval kapcsolatos rendellenességEgyesült Királyság