- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03597646
Die Wirkung von Kinesio-Taping auf die Lungenfunktion und die funktionelle Kapazität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Die Wirkung der Kinesio-Taping-Methode und Atemübungen auf Lungenfunktion, Atemmuskelkraft, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde festgestellt, dass Personen mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) eine geringe Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur haben. Die Abnahme der Atemmuskelkraft kann ein Zeichen für erhöhte Atemarbeit bei CHF sein. Belastungsintoleranz und Dyspnoe sind häufige Symptome von Patienten mit CHF und sind relevant bei eingeschränkter Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Das primäre Ziel von Herzrehabilitationsprogrammen für CHF-Patienten ist die Steigerung ihrer Belastungstoleranz und Lebensqualität. Patienten mit CHF haben ein verringertes Lungenvolumen, eine erhöhte Atemarbeit und einen höheren Sauerstoffverbrauch. Die pulmonale Rehabilitation kann die Lebensqualität und die körperliche Belastbarkeit bei Patienten mit CHF verbessern. Es hat sich gezeigt, dass das Training der Atemmuskulatur bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz und Atemmuskelschwäche zur Verbesserung der Kraft der Atemmuskulatur, der funktionellen Kapazität und der Dyspnoe beiträgt.
Es wurde festgestellt, dass das inspiratorische Muskeltraining (IMT) zu einer Verbesserung der inspiratorischen Muskelkraft, der funktionellen Kapazität und der Lebensqualität von Patienten mit CHF und inspiratorischer Muskelschwäche führt. Frühere Studien haben gezeigt, dass das Zwerchfell zusätzlich zu seinen bekannteren Atmungsfunktionen Kreislauffunktionen hat, dass die Kraft und Ausdauer des Zwerchfells bei CHF abnehmen.
Kinesio-Taping ist eine relativ neue Bandagierungstechnik, die normalerweise angewendet wird, um die Muskelfunktion zu normalisieren, die Lymph- und Blutzirkulation zu erhöhen, Schmerzen zu lindern und/oder die Korrektur von Gelenkfehlstellungen zu unterstützen. In der Literatur gibt es mehrere Studien, die die Ergebnisse des inspiratorischen Muskeltrainings auf die Lungenfunktion bei Patienten mit CHF zeigen. Aber wir haben keine Studien gefunden, die die Auswirkungen von Kinesio-Taping auf die Atemmechanik und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit CHF belegen. Die von uns entworfene Studie kann daher zur Literatur beitragen und zukünftige Studien informieren. Wir stellten die Hypothese auf, dass KT-Methoden, die für die Atemmuskulatur verwendet werden, zur Verbesserung der Lungenfunktion, der Stärke der Atemmuskulatur, der Lebensqualität und der funktionellen Kapazität von CHF-Patienten wirksam wären.
An der Studie nahmen klinisch stabile 57-CHF-Patienten mit Funktionsklasse II-III der New York Heart Association (NYHA) im Alter zwischen 43 und 89 Jahren teil. Alle Teilnehmer wurden zwischen September 2016 und Februar 2017 rekrutiert. Alle Untersuchungen und Behandlungen wurden im selben Krankenhaus, der Istanbul University Institution of Cardiology, von derselben Person durchgeführt. Die Versuchsgruppe erhielt Kinesio Taping; die Atemübungsgruppe erhielt IMT; und die Kontrollgruppe erhielt keine Interventionen. Die Kinesio-Taping-Gruppe erhielt eine KT-Fazilitationstechnik für den Musculus Diaphragma (ventraler und dorsaler Teil) und für den Musculus obliquus internus-externus abdominis (bilateral), um die inspiratorische bzw. forcierte exspiratorische Muskelaktivität zu verbessern. KT wurde zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen angewendet. Durch die Kombination dieser Muskeltechniken untersuchten wir die Veränderungen der Lungenfunktion, der Atemmuskelkraft, der funktionellen Trainingskapazität, der funktionellen Mobilität, der Handgriffstärke, der Lebensqualität und des Depressionsgrades. Alle Bewertungen wurden zu Studienbeginn und vier Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul University Institution of Cardiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- Diagnostiziert mit Funktionsklasse II-III der New York Heart Association
- Ejektionsfraktion kleiner als 50
- Stabile Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- Akute dekompensierte Herzinsuffizienz
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Instabile Angina pectoris
- Signifikante Herzrhythmusstörungen
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kinesio-Taping
Die Kinesio-Taping-Gruppe bestand aus 19 Patienten.
Kinesio Tape wurde 2 mal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen angelegt.
Kinesio Taping wurde für Musculus Diaphragma, Musculus Externus Obliquus Abdominis und Internus Obliquus Abdominis angewendet.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
Die Inspiratory Muscle Training (IMT)-Gruppe bestand aus 19 Patienten.
IMT-Sitzungen wurden 2 Sitzungen/täglich für einen Zeitraum von 4 Wochen und 15 Minuten für jede Sitzung angewendet.
Bei jeder Sitzung führten die Patienten 5 Atemkreise durch, ruhten sich dann aus und machten wieder weiter.
Auf diese Weise nutzten sie das Gerät für 15 Minuten pro Sitzung.
Die Patienten kamen jede Woche in die Klinik und der Therapeut stellte das IMT-Gerät auf ihren maximalen Inspirationsdruck ein.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe bestand ebenfalls aus 19 CHF-Patienten.
Für sie wurden keine Interventionen beantragt.
Die pharmakologische Behandlung der Kontrollgruppe wurde fortgesetzt und ihnen wurde geraten, ihre Medikamente richtig anzuwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die forcierte Vitalkapazität [FVC] (L) wurde mit einer Lungenspirometrie gemessen.
Dies zeigt die Luftmenge, die der Patient kräftig ausatmen kann.
Der auf einem Stuhl sitzende Patient verwendete während des Tests eine Nasenklammer.
Der Patient wurde gebeten, über ein Mundstück tief einzuatmen, und dann wurde er aufgefordert, mindestens 6 Sekunden lang vollständig auszuatmen.
Für jeden Test wurden 3 Wiederholungen durchgeführt und die beste Punktzahl wurde akzeptiert.
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4 Wochen
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Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde [FEV1] (L) wurde mit einer Lungenspirometrie gemessen, wie es für die FVC-Messung beschrieben wurde.
Sie zeigt die Luftmenge, die der Patient in einer Sekunde des FVC-Tests kräftig ausatmen kann.
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4 Wochen
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FEV1/FVC
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das FEV1/FVC (%)-Verhältnis ist ein sehr wichtiger Parameter, um festzustellen, ob die Art der Lungenerkrankung obstruktiv oder restriktiv ist.
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4 Wochen
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Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Spitzenausatmungsfluss [PEF] (l/s) wurde mit einer Lungenspirometrie gemessen, wie sie für FVC- und FEV1-Messungen beschrieben wurde.
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4 Wochen
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Forcierter Exspirationsfluss bei 25-75 % der FVC
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der forcierte Ausatmungsfluss bei 25–75 % der FVC [FEF25–75] (l/s) wurde mit einer Lungenspirometrie gemessen, wie sie für FVC-, FEV1- und PEF-Messungen beschrieben wurde.
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4 Wochen
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Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der maximale Inspirationsdruck [MIP] (cmH2O) wurde mit einem tragbaren Munddruckmessgerät als Maß für die Stärke der Inspirationsmuskulatur aufgezeichnet.
Der Patient saß aufrecht und atmete aus funktioneller Restkapazität über ein Mundstück tief ein.
Für den Test wurden 5 Wiederholungen durchgeführt.
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4 Wochen
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Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der maximale Ausatmungsdruck [MEP] (cmH2O) wurde unter Verwendung eines tragbaren Munddruckmessers als Maß für die Stärke der Ausatmungsmuskulatur aufgezeichnet.
Der Patient führte eine forcierte Exspiration aus der gesamten Lungenkapazität durch. Für den Test wurden 5 Wiederholungen durchgeführt.
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4 Wochen
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Funktionsfähigkeit wurde mit dem Sechs-Minuten-Gehtest [6MWT] (m) bestimmt.
6MWT ist ein submaximaler Belastungstest.
Für den Test haben wir einen 30 m langen Korridor verwendet und die Distanz gemessen, die der Patient in 6 Minuten zurückgelegt hat.
Wir wiesen den Patienten an, so weit wie möglich zu gehen.
Ein größerer Abstand weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
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4 Wochen
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Kurzform-36
Zeitfenster: 4 Wochen
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Short Form-36 [SF-36] (0-100) wurde durchgeführt, um die allgemeine Lebensqualität (QOL) zu beurteilen. SF-36 besteht aus 36 Items und 8 Subskalen.
Diese Subskalen sind körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit und reichen von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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4 Wochen
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Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota [MLHFQ] (0-105) wurde durchgeführt, um die krankheitsspezifische QOL zu beurteilen. MLHFQ besteht aus 21 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 105. Die MLHFQ-Punktzahlen auf Itemebene reichen von 0-5. 8 Fragen beziehen sich auf den körperlichen Bereich und 5 Fragen beziehen sich auf den emotionalen Bereich. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren aller Punktzahlen berechnet. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. |
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Depression
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gemessen mit Beck Depression Inventory.
Dies ist eine 21-Punkte-Skala und jede Frage hat vier mögliche Antworten mit einer Punktzahl von 0 bis 3 und einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 63.
Eine Punktzahl von 10 oder mehr weist auf eine Depression hin.
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4 Wochen
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Griffstärke
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Handgriffstärke (kg) wurde unter Verwendung eines Handdynamometers gemessen.
Der Patient hielt das Dynamometer in der zu testenden Hand.
Dann drückte der Patient das Gerät mit maximaler Anstrengung im Stehen zusammen.
Dann führte die Testperson diesen Test mit der anderen Hand durch.
3 Wiederholungen wurden für beide Hände durchgeführt.
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4 Wochen
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Timed up und gehen Sie testen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die funktionelle Mobilität wurde mit dem Timed-up-and-go-Test [TUGT] (Sek.) gemessen.
Der auf dem Stuhl sitzende Patient stand auf Anweisung des Physiotherapeuten auf und ging so schnell wie möglich 3 Meter, ging zurück zum Stuhl und setzte sich wieder hin.
Die Gesamtdauer wurde in Sekunden aufgezeichnet.
Eine geringere Zeit spiegelt eine bessere funktionelle Mobilität wider.
TUGT wurde mit 3 Wiederholungen durchgeführt.
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4 Wochen
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Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Sit-to-Stand-Test [STS-Test] (Wiederholungen in 30 Sekunden) wurde auch verwendet, um die funktionelle Mobilität zu messen.
Der Patient sitzt auf einem 48 cm hohen Stuhl ohne Armlehnen und verschränkt die Arme vor der Brust.
Sie standen vollständig auf und setzten sich dann mit vollem Kontakt für einen Zeitraum von 30 Sekunden hin.
Das Aufstehen und Hinsetzen auf den Stuhl ist ein Zyklus.
Wir berechneten den gesamten Zyklus, den der Patient in 30 Sekunden durchführte.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere funktionelle Mobilität hin.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Baha Naci, MsC, Istanbul University Institution of Cardiology, Istanbul, Turkey
- Studienleiter: Rengin Demir, Prof., Istanbul University Institution of Cardiology, Istanbul, Turkey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin SJ, McElfresh J, Hall B, Bloom R, Farrell K. Inspiratory muscle training in patients with heart failure: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Sep;23(3):29-36.
- McParland C, Krishnan B, Wang Y, Gallagher CG. Inspiratory muscle weakness and dyspnea in chronic heart failure. Am Rev Respir Dis. 1992 Aug;146(2):467-72. doi: 10.1164/ajrccm/146.2.467.
- Aubier M, Trippenbach T, Roussos C. Respiratory muscle fatigue during cardiogenic shock. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1981 Aug;51(2):499-508. doi: 10.1152/jappl.1981.51.2.499.
- Mancini DM, Henson D, LaManca J, Levine S. Respiratory muscle function and dyspnea in patients with chronic congestive heart failure. Circulation. 1992 Sep;86(3):909-18. doi: 10.1161/01.cir.86.3.909.
- Adamopoulos S, Schmid JP, Dendale P, Poerschke D, Hansen D, Dritsas A, Kouloubinis A, Alders T, Gkouziouta A, Reyckers I, Vartela V, Plessas N, Doulaptsis C, Saner H, Laoutaris ID. Combined aerobic/inspiratory muscle training vs. aerobic training in patients with chronic heart failure: The Vent-HeFT trial: a European prospective multicentre randomized trial. Eur J Heart Fail. 2014 May;16(5):574-82. doi: 10.1002/ejhf.70. Epub 2014 Mar 14.
- Figueroa MS, Peters JI. Congestive heart failure: Diagnosis, pathophysiology, therapy, and implications for respiratory care. Respir Care. 2006 Apr;51(4):403-12.
- Dall'Ago P, Chiappa GR, Guths H, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness: a randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):757-63. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.052. Epub 2006 Jan 26.
- Mancini DM, Henson D, La Manca J, Donchez L, Levine S. Benefit of selective respiratory muscle training on exercise capacity in patients with chronic congestive heart failure. Circulation. 1995 Jan 15;91(2):320-9. doi: 10.1161/01.cir.91.2.320.
- Laoutaris I, Dritsas A, Brown MD, Manginas A, Alivizatos PA, Cokkinos DV. Inspiratory muscle training using an incremental endurance test alleviates dyspnea and improves functional status in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Dec;11(6):489-96. doi: 10.1097/01.hjr.0000152242.51327.63.
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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