- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03597646
Effekten af kinesiotaping på lungefunktion og funktionel kapacitet hos patienter med kronisk hjertesvigt
Effekten af Kinesio Taping-metoden og vejrtrækningsøvelser på lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke, funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med kronisk hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med kronisk hjertesvigt (CHF) har vist sig at have dårlig respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed. Reduktionen af respiratorisk muskelstyrke kan være et tegn på øget vejrtrækningsarbejde ved CHF. Træningsintolerance og dyspnø er almindelige symptomer hos patienter med CHF og er relevante med dårlig funktionsevne og livskvalitet. Det primære formål med hjerterehabiliteringsprogrammer for CHF-patienter er at øge deres træningstolerance og livskvalitet. Patienter med CHF har nedsat lungevolumen, øget vejrtrækningsarbejde og større iltforbrug. Lungerehabilitering kan forbedre livskvaliteten og træningskapaciteten hos patienter med CHF. Det har vist sig, at inspiratorisk muskeltræning er gavnlig til at forbedre respiratorisk muskelstyrke, funktionskapacitet og dyspnø hos patienter med stabilt hjertesvigt og respiratorisk muskelsvaghed.
Det har vist sig, at inspiratorisk muskeltræning (IMT) resulterer i forbedring af inspiratorisk muskelstyrke, funktionskapacitet og livskvalitet hos patienter med CHF og inspiratorisk muskelsvaghed. Tidligere undersøgelser har vist, at mellemgulvet har kredsløbsfunktioner ud over dets bedre kendte åndedrætsfunktioner, at mellemgulvsstyrken og udholdenheden aftager ved CHF.
Kinesiotaping er en relativt ny bandageteknik, der normalt anvendes til at normalisere muskelfunktionen, øge lymfe- og blodcirkulationen, mindske smerter og/eller hjælpe med at korrigere ledfejl. I litteraturen er der flere undersøgelser, der viser resultater af inspiratorisk muskeltræning på lungefunktion hos patienter med CHF. Men vi har ikke fundet nogen undersøgelser, der viser effekter af kinesiotaping på respiratorisk mekanik og træningskapacitet hos patienter med CHF. Undersøgelsen, vi designede, kan derfor bidrage til litteraturen og kan informere fremtidige undersøgelser. Vi antog, at KT-metoder, der anvendes til respiratoriske muskler, ville være effektive til at forbedre lungefunktionen, respiratorisk muskelstyrke, livskvalitet og funktionsevne hos CHF-patienter.
Klinisk stabile 57 CHF-patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II-III, mellem 43 og 89 år, deltog i undersøgelsen. Alle deltagere blev rekrutteret mellem september 2016 og februar 2017. Alle vurderinger og behandlinger blev udført på det samme hospital, Istanbul University Institution of Cardiology, af den samme person. Forsøgsgruppen modtog Kinesio Taping; åndedrætsøvelsesgruppen modtog IMT; og kontrolgruppen modtog ingen interventioner. Kinesio Taping-gruppen modtog KT-faciliteringsteknik for musculus diaphragmaticus (ventrale og dorsale dele) og for musculus obliquus internus-externus abdominis (bilateral) for at forbedre henholdsvis inspiratorisk og forceret eksspiratorisk muskelaktivitet. KT blev påført to gange om ugen i en 4-ugers periode. Ved at kombinere disse muskelteknikker undersøgte vi ændringerne i lungefunktioner, respiratorisk muskelstyrke, funktionel træningskapacitet, funktionel mobilitet, håndgrebsstyrke, livskvalitet og niveau af depression. Alle vurderinger blev udført ved baseline og fire uger efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University Institution of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18
- Diagnosticeret med New York Heart Association Functional Class II-III
- Ejektionsfraktion mindre end 50
- Patienter med stabil kronisk hjertesvigt
Ekskluderingskriterier:
- Akut dekompenseret hjertesvigt
- Ukontrolleret hypertension
- Ustabil angina
- Betydelige hjertearytmier
- Alvorlig kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinesio Taping
Kinesio Taping-gruppen bestod af 19 patienter.
Kinesio Tape blev påført 2 gange om ugen i en periode på 4 uger.
Kinesio Taping blev anvendt til musculus diaphragmaticus, musculus externus obliquus abdominis og internus obliquus abdominis.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Inspiratorisk muskeltræning (IMT)
Inspiratorisk muskeltræning (IMT) gruppe bestod af 19 patienter.
IMT-sessioner blev anvendt 2 sessioner/hverdag i en periode på 4 uger og 15 minutter for hver session.
Hver session udførte patienterne 5 vejrtrækningscirkler, hvilede derefter og fortsatte igen.
På denne måde brugte de enheden i 15 minutter hver session.
Patienterne besøgte klinikken hver uge, og terapeuten justerede IMT-apparatet i forhold til deres maksimale inspiratoriske tryk.
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen bestod også af 19 CHF-patienter.
Der blev ikke ansøgt om indgreb for dem.
Farmakologisk behandling af kontrolgruppen fortsatte, og de blev rådet til at bruge deres medicin korrekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: 4 uger
|
Forceret vitalkapacitet [FVC] (L) blev målt med en lungespirometri.
Dette viser mængden af luft, som patienten kan udånde kraftigt.
Patienten, der sad på en stol, brugte en næseklemme under testen.
Patienten blev bedt om at tage en dyb indånding fra et mundstykke og blev derefter bedt om en fuld forceret udånding i mindst 6 sekunder.
3 gentagelser blev udført for hver test, og bedste score blev accepteret.
|
4 uger
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: 4 uger
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] (L) blev målt med en lungespirometri, som den blev beskrevet for FVC-måling.
Den viser mængden af luft, som patienten kraftigt kan udånde i et sekund af FVC-testen.
|
4 uger
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: 4 uger
|
FEV1/FVC (%) ratio er en meget vigtig parameter til at bestemme, om typen af lungesygdom er obstruktiv eller restriktiv.
|
4 uger
|
|
Top ekspiratorisk flow
Tidsramme: 4 uger
|
Peak ekspiratorisk flow [PEF] (L/sek) blev målt med en lungespirometri, som den blev beskrevet for FVC- og FEV1-målinger.
|
4 uger
|
|
Forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af FVC
Tidsramme: 4 uger
|
Forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af FVC [FEF25-75] (L/sek.) blev målt med en lungespirometri, som den blev beskrevet for FVC-, FEV1- og PEF-målinger.
|
4 uger
|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: 4 uger
|
Maksimalt inspiratorisk tryk [MIP] (cmH2O) blev registreret ved at bruge en bærbar mundtryksmåler som et mål for den inspiratoriske muskelstyrke.
Patienten sad oprejst og tog en dyb indånding fra funktionel restkapacitet gennem et mundstykke.
Der blev udført 5 gentagelser gentagelser til testen.
|
4 uger
|
|
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: 4 uger
|
Maksimale ekspiratoriske tryk [MEP] (cmH2O) blev registreret ved at bruge en bærbar mundtryksmåler som et mål for den ekspiratoriske muskelstyrke.
Patienten udførte et tvunget eksspiration fra total lungekapacitet. Der blev udført 5 gentagelser gentagelser til testen.
|
4 uger
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 4 uger
|
Funktionel kapacitet blev bestemt med seks minutters gangtest [6MWT] (m).
6MWT er en submaksimal træningstest.
Til testen brugte vi en 30-m korridor og målte den distance, patienten gik på 6 minutter.
Vi instruerede patienten i at gå så langt som muligt.
Større afstand indikerer bedre funktionsevne.
|
4 uger
|
|
Kort Form-36
Tidsramme: 4 uger
|
Short Form-36 [SF-36] (0-100) blev udført for at vurdere generisk livskvalitet (QOL) SF-36 består af 36 elementer og 8 underskalaer.
Disse underskalaer er fysisk funktion, rollefungerende fysisk, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollefungerende følelsesmæssig og mental sundhed, og de spænder fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
4 uger
|
|
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire [MLHFQ] (0-105) blev udført for at vurdere sygdomsspecifik QOL. MLHFQ består af 21 emner med en samlet score på 105. Score på vareniveau for MLHFQ varierer fra 0-5. 8 spørgsmål er relateret til fysiske domæner og 5 spørgsmål er relateret til følelsesmæssige domæner. Samlet score blev beregnet ved at summere alle scores. Lavere score indikerer bedre livskvalitet. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af depression
Tidsramme: 4 uger
|
Målt med Beck Depression Inventory.
Dette er en skala på 21 punkter, og hvert spørgsmål har fire mulige svar med en score på 0 til 3 og en samlet score på 0 til 63.
En score på 10 eller derover indikerer depression.
|
4 uger
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
Håndgrebsstyrke (kg) blev målt ved hjælp af et hånddynamometer.
Patienten holdt dynamometeret i hånden, som ville blive testet.
Derefter klemte patienten enheden med maksimal indsats i stående stilling.
Derefter udførte forsøgspersonen denne test med den anden hånd.
Der blev udført 3 gentagelser for begge hænder.
|
4 uger
|
|
Timed up og gå test
Tidsramme: 4 uger
|
Funktionel mobilitet blev målt med Timed up and go test [TUGT] (sek.).
Patienten, der sad på stol, rejste sig efter instruktion af fysioterapeut og gik 3 meter så hurtigt som muligt, gik tilbage til stolen og satte sig igen.
Den samlede varighed blev registreret i sekunder.
Lavere tid afspejler bedre funktionel mobilitet.
TUGT blev udført med 3 gentagelser.
|
4 uger
|
|
Sid til Stand Test
Tidsramme: 4 uger
|
Sit to Stand Test [STS test] (gentagelser på 30 sekunder) blev også brugt til at måle funktionel mobilitet.
Patient, der sad på en 48 cm høj armløs stol, foldede armene hen over brystet.
De rejste sig helt op og satte sig derefter ned med fuld kontakt i en periode på 30 sekunder.
At stå op og sætte sig ned på stolen er én cyklus.
Vi beregnede den samlede cyklus, som patienten udførte på 30 sekunder.
Højere score indikerer bedre funktionel mobilitet.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baha Naci, MsC, Istanbul University Institution of Cardiology, Istanbul, Turkey
- Studieleder: Rengin Demir, Prof., Istanbul University Institution of Cardiology, Istanbul, Turkey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lin SJ, McElfresh J, Hall B, Bloom R, Farrell K. Inspiratory muscle training in patients with heart failure: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Sep;23(3):29-36.
- McParland C, Krishnan B, Wang Y, Gallagher CG. Inspiratory muscle weakness and dyspnea in chronic heart failure. Am Rev Respir Dis. 1992 Aug;146(2):467-72. doi: 10.1164/ajrccm/146.2.467.
- Aubier M, Trippenbach T, Roussos C. Respiratory muscle fatigue during cardiogenic shock. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1981 Aug;51(2):499-508. doi: 10.1152/jappl.1981.51.2.499.
- Mancini DM, Henson D, LaManca J, Levine S. Respiratory muscle function and dyspnea in patients with chronic congestive heart failure. Circulation. 1992 Sep;86(3):909-18. doi: 10.1161/01.cir.86.3.909.
- Adamopoulos S, Schmid JP, Dendale P, Poerschke D, Hansen D, Dritsas A, Kouloubinis A, Alders T, Gkouziouta A, Reyckers I, Vartela V, Plessas N, Doulaptsis C, Saner H, Laoutaris ID. Combined aerobic/inspiratory muscle training vs. aerobic training in patients with chronic heart failure: The Vent-HeFT trial: a European prospective multicentre randomized trial. Eur J Heart Fail. 2014 May;16(5):574-82. doi: 10.1002/ejhf.70. Epub 2014 Mar 14.
- Figueroa MS, Peters JI. Congestive heart failure: Diagnosis, pathophysiology, therapy, and implications for respiratory care. Respir Care. 2006 Apr;51(4):403-12.
- Dall'Ago P, Chiappa GR, Guths H, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness: a randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):757-63. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.052. Epub 2006 Jan 26.
- Mancini DM, Henson D, La Manca J, Donchez L, Levine S. Benefit of selective respiratory muscle training on exercise capacity in patients with chronic congestive heart failure. Circulation. 1995 Jan 15;91(2):320-9. doi: 10.1161/01.cir.91.2.320.
- Laoutaris I, Dritsas A, Brown MD, Manginas A, Alivizatos PA, Cokkinos DV. Inspiratory muscle training using an incremental endurance test alleviates dyspnea and improves functional status in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Dec;11(6):489-96. doi: 10.1097/01.hjr.0000152242.51327.63.
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
Kliniske forsøg med Kinesio tape
-
MTI UniversityAfsluttet
-
Norwegian School of Sport SciencesAfsluttet
-
Norwegian School of Sport SciencesAfsluttetMuskelsvaghed | Forreste knæsmerter | Knæ SymptomerNorge
-
IRCCS San RaffaeleUkendtKinesio Tex-tape til at reducere ødem og serom efter kompleks rekonstruktiv brystkirurgi (BREASTAPE)Brystkræft | Ødem | Seroma | Mastektomi | BrystimplantationItalien
-
University of BeykentRekruttering
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterKalkun
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Myofascial triggerpunktssmerter
-
Ataturk Training and Research HospitalUkendt
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetPostural; DefektTyrkiet (Türkiye)