- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03597646
Vliv kinesio tapingu na plicní funkce a funkční kapacitu u pacientů s chronickým srdečním selháním
Vliv metody Kinesio Taping a dechových cvičení na funkci plic, sílu dýchacích svalů, funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů s chronickým srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U jedinců s chronickým srdečním selháním (CHF) bylo zjištěno, že mají špatnou sílu a vytrvalost dýchacích svalů. Snížení síly dýchacích svalů může být známkou zvýšené dechové práce při CHF. Intolerance zátěže a dušnost jsou běžné příznaky pacientů s CHF a jsou relevantní pro špatnou funkční kapacitu a kvalitu života. Primárním cílem programů srdeční rehabilitace u pacientů s CHF je zvýšit jejich toleranci zátěže a kvalitu života. Pacienti s CHF mají snížený objem plic, zvýšenou dechovou práci a větší spotřebu kyslíku. Plicní rehabilitace může zlepšit kvalitu života a výkonovou kapacitu u pacientů s CHF. Bylo prokázáno, že inspirační svalový trénink je prospěšný pro zlepšení síly dýchacích svalů, funkční kapacity a dušnosti u pacientů se stabilním srdečním selháním a slabostí dýchacích svalů.
Bylo zjištěno, že inspirační svalový trénink (IMT) vede ke zlepšení inspirační svalové síly, funkční kapacity a kvality života pacientů s CHF a inspirační svalovou slabostí. Předchozí studie ukázaly, že bránice má kromě svých lépe známých respiračních funkcí i oběhové funkce, že síla a vytrvalost bránice se u CHF zmenšují.
Kinesio taping je relativně nová obvazová technika, která se obvykle používá k normalizaci svalové funkce, zvýšení lymfatického a krevního oběhu, snížení bolesti a/nebo napomáhá ke korekci vychýlení kloubů. V literatuře existuje několik studií prokazujících výsledky inspiračního svalového tréninku na plicní funkci u pacientů s CHF. Nenašli jsme však žádné studie prokazující účinky kinesio tapingu na respirační mechaniku a cvičební kapacitu u pacientů s CHF. Studie, kterou jsme navrhli, proto může přispět k literatuře a může být zdrojem informací pro budoucí studie. Předpokládali jsme, že metody KT používané pro respirační svaly by byly účinné na zlepšení funkce plic, síly dýchacích svalů, kvality života a funkční kapacity pacientů s CHF.
Studie se zúčastnilo klinicky stabilních 57 pacientů s CHF s funkční třídou II-III New York Heart Association (NYHA) ve věku 43 až 89 let. Všichni účastníci byli rekrutováni v období od září 2016 do února 2017. Všechna vyšetření a léčby byly provedeny ve stejné nemocnici, Istanbulské univerzitní kardiologické instituci, stejnou osobou. Experimentální skupina obdržela Kinesio Taping; skupina pro dechové cvičení dostala IMT; a kontrolní skupina neobdržela žádné intervence. Skupina Kinesio Taping obdržela KT facilitační techniku pro musculus diaphragmaticus (ventrální a dorzální část) a pro musculus obliquus internus-externus abdominis (bilaterální) ke zlepšení nádechové a usilovně exspirační svalové aktivity. KT byla aplikována dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Kombinací těchto svalových technik jsme zkoumali změny plicních funkcí, sílu dýchacích svalů, funkční zátěžovou kapacitu, funkční pohyblivost, sílu stisku ruky, kvalitu života a míru deprese. Všechna hodnocení byla provedena na začátku a čtyři týdny po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University Institution of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- Diagnostikováno pomocí funkční třídy II-III New York Heart Association
- Ejekční frakce menší než 50
- Stabilní pacienti s chronickým srdečním selháním
Kritéria vyloučení:
- Akutní dekompenzované srdeční selhání
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nestabilní angina pectoris
- Významné srdeční arytmie
- Těžká kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kinesio Taping
Skupinu Kinesio Tapingu tvořilo 19 pacientů.
Kinesio Tape byla aplikována 2x týdně po dobu 4 týdnů.
Kinesio Taping byl aplikován na musculus diaphragmaticus, musculus externus obliquus abdominis a internus obliquus abdominis.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Inspirativní svalový trénink (IMT)
Skupinu inspiračního svalového tréninku (IMT) tvořilo 19 pacientů.
Relace IMT byly aplikovány 2 sezení/každý den po dobu 4 týdnů a 15 minut na každé sezení.
Při každém sezení provedli pacienti 5 dechových kruhů, pak si odpočinuli a pokračovali znovu.
Tímto způsobem používali zařízení po dobu 15 minut každé sezení.
Pacienti docházeli na kliniku každý týden a terapeut upravoval IMT přístroj z hlediska jejich maximálních inspiračních tlaků.
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupinu také tvořilo 19 pacientů s CHF.
Nebyly u nich uplatněny žádné intervence.
Pokračovala farmakologická léčba kontrolní skupiny a byla jim doporučena správná léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 4 týdny
|
Vynucená vitální kapacita [FVC] (L) byla měřena plicní spirometrií.
To ukazuje množství vzduchu, které může pacient silou vydechnout.
Pacient sedící na židli používal během testu nosní svorky.
Pacient byl požádán, aby se zhluboka nadechl z náustku, a poté byl požádán o plný nucený výdech po dobu alespoň 6 sekund.
Pro každý test byla provedena 3 opakování a bylo uznáno nejlepší skóre.
|
4 týdny
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: 4 týdny
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu [FEV1] (L) byl měřen plicní spirometrií, jak bylo popsáno pro měření FVC.
Ukazuje množství vzduchu, které může pacient silou vydechnout za jednu sekundu testu FVC.
|
4 týdny
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: 4 týdny
|
Poměr FEV1/FVC (%) je velmi důležitým parametrem pro určení, zda je typ plicního onemocnění obstrukční nebo restriktivní.
|
4 týdny
|
|
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: 4 týdny
|
Vrcholový výdechový průtok [PEF] (l/s) byl měřen plicní spirometrií, jak bylo popsáno pro měření FVC a FEV1.
|
4 týdny
|
|
Nucený výdechový průtok při 25–75 % FVC
Časové okno: 4 týdny
|
Usilovaný výdechový průtok při 25-75 % FVC [FEF25-75] (l/s) byl měřen plicní spirometrií, jak bylo popsáno pro měření FVC, FEV1 a PEF.
|
4 týdny
|
|
Maximální inspirační tlak
Časové okno: 4 týdny
|
Maximální inspirační tlak [MIP] (cmH2O) byl zaznamenáván pomocí přenosného měřiče tlaku v ústech jako míra inspirační svalové síly.
Pacient se posadil a zhluboka se nadechl z funkční zbytkové kapacity přes náústek.
Pro test bylo provedeno 5 opakování.
|
4 týdny
|
|
Maximální výdechový tlak
Časové okno: 4 týdny
|
Maximální exspirační tlaky [MEP] (cmH2O) byly zaznamenávány pomocí přenosného měřiče tlaku v ústech jako míra exspirační svalové síly.
Pacient provedl nucený výdech z celkové kapacity plic. Pro test bylo provedeno 5 opakování.
|
4 týdny
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 4 týdny
|
Funkční kapacita byla stanovena šestiminutovým testem chůze [6MWT] (m).
6MWT je submaximální zátěžový test.
Pro test jsme použili 30m chodbu a měřili vzdálenost, kterou pacient ušel za 6 minut.
Instruovali jsme pacienta, aby šel co nejdále.
Vyšší vzdálenost znamená lepší funkční kapacitu.
|
4 týdny
|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: 4 týdny
|
Krátká forma-36 [SF-36] (0-100) byla provedena k posouzení obecné kvality života (QOL). SF-36 se skládá z 36 položek a 8 subškál.
Těmito subškálami jsou fyzické fungování, fyzické fungování rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování rolí, emocionální a duševní zdraví a pohybují se od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
4 týdny
|
|
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
Časové okno: 4 týdny
|
Pro hodnocení QOL specifické pro onemocnění byl proveden dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire [MLHFQ] (0-105). MLHFQ se skládá z 21 položek s celkovým skóre 105. Skóre MLHFQ na úrovni položek se pohybuje od 0 do 5. 8 otázek se týká fyzické domény a 5 otázek se týká emoční domény. Celkové skóre bylo vypočteno sečtením všech skóre. Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň deprese
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno pomocí Beck Depression Inventory.
Toto je škála s 21 položkami a každá otázka má čtyři možné odpovědi se skóre 0 až 3 a celkovým skóre 0 až 63.
Skóre 10 nebo vyšší znamená depresi.
|
4 týdny
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 4 týdny
|
Síla stisku ruky (kg) byla měřena pomocí ručního dynamometru.
Pacient držel dynamometr v ruce, která měla být testována.
Poté pacient ve stoje s maximálním úsilím zmáčkl zařízení.
Poté subjekt provedl tento test druhou rukou.
Byla provedena 3 opakování pro obě ruce.
|
4 týdny
|
|
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: 4 týdny
|
Funkční mobilita byla měřena pomocí testu Timed up and go [TUGT] (s).
Pacient sedící na židli se na pokyn fyzioterapeuta postavil a co nejrychleji ušel 3 metry, vrátil se zpět na židli a znovu se posadil.
Celková doba trvání byla zaznamenána v sekundách.
Nižší čas odráží lepší funkční mobilitu.
TUGT byl proveden se 3 opakováními.
|
4 týdny
|
|
Sit to Stand Test
Časové okno: 4 týdny
|
K měření funkční mobility byl také použit test Sit to Stand [STS test] (opakování za 30 sekund).
Pacient sedící na 48 cm vysoké bezruké židli si založil ruce na hrudi.
Zcela vstali a pak se posadili s plným kontaktem po dobu 30 sekund.
Vstát a sednout si na židli je jeden cyklus.
Vypočítali jsme celkový cyklus, který pacient provedl za 30 sekund.
Vyšší skóre ukazuje na lepší funkční mobilitu.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baha Naci, MsC, Istanbul University Institution of Cardiology, Istanbul, Turkey
- Ředitel studie: Rengin Demir, Prof., Istanbul University Institution of Cardiology, Istanbul, Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lin SJ, McElfresh J, Hall B, Bloom R, Farrell K. Inspiratory muscle training in patients with heart failure: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Sep;23(3):29-36.
- McParland C, Krishnan B, Wang Y, Gallagher CG. Inspiratory muscle weakness and dyspnea in chronic heart failure. Am Rev Respir Dis. 1992 Aug;146(2):467-72. doi: 10.1164/ajrccm/146.2.467.
- Aubier M, Trippenbach T, Roussos C. Respiratory muscle fatigue during cardiogenic shock. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1981 Aug;51(2):499-508. doi: 10.1152/jappl.1981.51.2.499.
- Mancini DM, Henson D, LaManca J, Levine S. Respiratory muscle function and dyspnea in patients with chronic congestive heart failure. Circulation. 1992 Sep;86(3):909-18. doi: 10.1161/01.cir.86.3.909.
- Adamopoulos S, Schmid JP, Dendale P, Poerschke D, Hansen D, Dritsas A, Kouloubinis A, Alders T, Gkouziouta A, Reyckers I, Vartela V, Plessas N, Doulaptsis C, Saner H, Laoutaris ID. Combined aerobic/inspiratory muscle training vs. aerobic training in patients with chronic heart failure: The Vent-HeFT trial: a European prospective multicentre randomized trial. Eur J Heart Fail. 2014 May;16(5):574-82. doi: 10.1002/ejhf.70. Epub 2014 Mar 14.
- Figueroa MS, Peters JI. Congestive heart failure: Diagnosis, pathophysiology, therapy, and implications for respiratory care. Respir Care. 2006 Apr;51(4):403-12.
- Dall'Ago P, Chiappa GR, Guths H, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness: a randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):757-63. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.052. Epub 2006 Jan 26.
- Mancini DM, Henson D, La Manca J, Donchez L, Levine S. Benefit of selective respiratory muscle training on exercise capacity in patients with chronic congestive heart failure. Circulation. 1995 Jan 15;91(2):320-9. doi: 10.1161/01.cir.91.2.320.
- Laoutaris I, Dritsas A, Brown MD, Manginas A, Alivizatos PA, Cokkinos DV. Inspiratory muscle training using an incremental endurance test alleviates dyspnea and improves functional status in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Dec;11(6):489-96. doi: 10.1097/01.hjr.0000152242.51327.63.
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Kinesio Tape
-
Mansoura UniversityNeznámýCholecystitidu; Žlučový kámenEgypt
-
Indiana UniversityHalyard HealthDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoOxidační stres u Stargardtovy choroby, věkem podmíněné makulární degenerace a diabetické retinopatieDiabetická retinopatie | Stargardtova nemoc | Makulární degenerace (související s věkem)Spojené státy
-
Sahiwal medical college sahiwalDokončenoBradykardie | Pooperační analgezie | Opioid šetřící anestezie | Hypotenze, kontrolovaná | Postup obrácení stomiePákistán
-
Matild KeresztesTîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, RomaniaNáborPooperační bolest | Pooperační akutní bolestRumunsko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemenceSpojené státy
-
JeeHyun SuhNational IT Industry Promotion Agency, Republic of KoreaDokončeno
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaNáborPlantární fasciitidaŠvýcarsko
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno