Kliininen tutkimus BCD-085:n (monoklonaalinen anti-IL-17-vasta-aine) tehosta ja turvallisuudesta nivelpsoriaasissa (PATERA)
maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Biocad
Kansainvälinen monikeskussatunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus ihonalaisen BCD-085:n tehosta ja turvallisuudesta nivelpsoriaasista kärsivillä potilailla
Tutkimus BCD-085-8/PATERA on monikeskus-kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus (PsA).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida BCD-085:n tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna PsA-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä
- 1st City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (IC)
- Psoriaattisen niveltulehduksen historia (CASPARin, 2006 mukaan) 6 kuukauden ajan
- 3/68 TJC ja 3/66 SJC
- RF / ACCP negatiivinen
- Vähintään 1 psoriaattinen plakki ≥ 2 cm ja/tai psoriaattiset kynnet ja/tai todettu plakkipsoriaasi
- Aiemmat riittämättömät vasteet NSAID-lääkkeille
- Vakaa NSAID-annos 2 viikon ajan
- Jos käytät steroideja: riittämätön vaste steroideille (vähintään 3 kuukauden hoito) ja vakaa steroidiannos (10 mg tai vähemmän) vähintään 2 viikon ajan.
- Jos MTX-hoito: riittämätön vaste MTX:lle (vakaa annos 15-25 mg/viikko vähintään 2 kuukauden ajan)
- Jos sinulla on ollut etanerseptihoitoa: vähintään 4 viikkoa viimeisen annon jälkeen
- Jos aiempi infliksimabihoito: vähintään 8 viikkoa viimeisen annon jälkeen
- Adalimumabi-/golimumabi-/sertolitsumabi-pegol-hoitoa aiemmin saaneen: vähintään 10 viikkoa viimeisen annon jälkeen
- Jos aiemmin on ollut muita monoklonaalisia vasta-aineita/fragmentteja/pieniä molekyylejä: vähintään 5 puoliintumisaikaa viimeisen annon jälkeen
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Kyky noudattaa tutkimuksen menettelyjä
- Hedelmällisessä iässä oleva potilas ja hänen seksikumppaninsa ovat valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä IC-merkin syntymispäivästä alkaen tutkimusjakson aikana ja 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. (Ei koske osallistujia/seksuaalikumppaneita, jotka steriloituivat kirurgisesti, eikä naisia, joilla on vaihdevuodet yli 2 vuotta). Luotettavaa ehkäisyä pidetään yhtenä estemenetelmänä ja yhtenä seuraavista: siittiöiden torjunta-aineet, suun kautta otettava ehkäisy tai kohdunsisäiset laitteet)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito anti-IL17/IL17R tai anti-IL12/23 tai hoito kahdella tai useammalla monoklonaalisella vasta-aineella tai hoito paikallisilla/oraalisilla retinoideilla tai valohoito tai muu paikallinen lääkitys psoriaasin hoitoon tai parenteraalinen steroidien antaminen tai mikä tahansa intraartikulaarinen injektio 4 viikon sisällä aiempi IC-merkki tai mikä tahansa DMARD-hoito (paitsi. metotreksaatti) IC:n päivämääränä
- Rokotus elävillä rokotteilla 8 viikon sisällä ennen IC-merkkiä
- Minkä tahansa muun kroonisen infektion diagnoosi, joka voi lisätä tartuntatautien haittatapahtumien riskiä.
- HIV, HCV, HBV, kuppa.
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat veren kemiassa ja verenkuvassa
- Herpes zosterin historia
- Aiempi masennus, itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen.
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Tuberkuloosin diagnoosi tai historia
- Mikä tahansa akuutti infektio tai krooninen infektio pahenee 30 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusmerkkiä, mikä voi lisätä (PI:n lausunnon mukaan) tarttuvien haittatapahtumien riskiä.
Kaikki muut dokumentoidut sairaudet, jotka lisäävät AE:n kehittymisen riskiä tai voivat häiritä taudin oireita (peittää, lisääntyä tai muuttaa) tai aiheuttaa kliinisiä oireita tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jotka ovat samanlaisia kuin PsA:
- Hallitsematon diabetes mellitus;
- Vaikea, hallitsematon verenpainetauti;
- Muu kuin PsA (tai mikä tahansa muu systeeminen autoimmuunisairaus (mukaan lukien lupus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, skleroderma, tulehduksellinen myopatia, sekamuotoinen sidekudossairaus, autoimmuunipäällekkäisyysoireyhtymä, fibromyalgia jne.) esiintyminen tai historiassa;
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta parantunutta tyvisolusyöpää / kohdunkaulan syöpää in situ (täydellinen remissio 5 vuoden ajan); parantunut tyvisolukarsinooma (5 vuoden täydellinen remissio), parantunut duktaalinen rintasyöpä (5 vuoden täydellinen remissio);
- Dekompensoituneet maksa- tai munuaissairaudet;
- Epästabiili angina pectoris;
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, luokka III-IV NYHA:n mukaan;
- Sydäninfarkti vuoden sisällä ennen IC-merkkiä;
- Elinsiirtojen historia;
- Quincken turvotuksen historia;
- Aiemmat merkittävät hengityselinten sairaudet, mukaan lukien COPD, astma tai bronkiektaasi;
- Dekompensoitu hengitysvajaus;
- Multippeliskleroosin historia,
- Devicin tauti tai Guillain-Barren oireyhtymä;
- Mikä tahansa neurologinen sairaus, johon liittyy motoristen tai sensoristen toimintojen vajaatoiminta)
- Raskaus, nykyinen tai suunniteltu alle 8 viikon kuluttua tutkimuksen päättymisestä tai imettämisestä.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen IC:n allekirjoituspäivää tai osallistumishistoria siihen nykyiseen kliiniseen tutkimukseen (pois lukien potilaat, jotka keskeytettiin seulonnassa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCD-085
Sokea aika: BCD-085 120 mg viikkoina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 Avoin aikakausi: BCD-085 120 mg viikkoina 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 |
120 mg / 2 ml ihonalaisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sokea aika: Plasebo viikkoina 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14
Avoin aikakausi: BCD-085 120 mg viikkoina 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 |
2 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR 20
Aikaikkuna: viikko 24
|
Potilaiden prosenttiosuus saavutti 20 prosentin parannuksen American College of Rheumatology -vastekriteerien mukaan. ACR-kriteerit on kaksijakoinen muuttuja, jonka lopputulos on positiivinen (=vastaaja) tai negatiivinen (=ei reagoinut). ACR-kriteerit mittaavat arkojen/turvonneiden nivelten lukumäärän paranemista ja paranemista vähintään kolmessa seuraavista parametreista: 1) potilaan arviointi 2) lääkärin arviointi 3) kipuasteikko 4) vammaisuus/toiminnallinen kyselylomake 5) akuutin vaiheen reaktantti (ESR tai CRP) . ACR 20 / 50 / 70 on positiivinen, jos 20 % / 50 % / 70 % parannus arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä sekä 20 % / 50 % / 70 % parannus vähintään kolmessa viidestä muusta kriteeristä . |
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR 20
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
|
Potilaiden prosenttiosuus saavutti 20 prosentin parannuksen American College of Rheumatology -vastekriteerien mukaan.
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
|
|
ACR 50
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
|
Potilaiden prosenttiosuus saavutti 50 % parannuksen American College of Rheumatology -vastekriteerien mukaan.
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
|
|
ACR 70
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
|
Potilaiden prosenttiosuus saavutti 70 % parannuksen American College of Rheumatology -vastekriteerien mukaan.
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat PsARC:n (psoriatic arthrosis Response Criteria)
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
|
|
|
Muutos niveltulehduksen radiologisissa oireissa (mTSS)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 54
|
mTSS - muokattu kokonais Sharp Score
|
Viikot 24 ja 54
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on lääkkeiden vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 12, viikko 24, viikko 38, viikko 54
|
Viikko 2, viikko 12, viikko 24, viikko 38, viikko 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roman Ivanov, PhD, Biocad
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-085-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .