Klinisk studie av effektivitet och säkerhet för BCD-085 (monoklonal anti-IL-17 antikropp) vid psoriasisartrit (PATERA)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke (IC)
• Historik av psoriasisartrit (enligt CASPAR, 2006) i 6 månader
• 3/68 TJC och 3/66 SJC
• RF / ACCP negativ
• Minst 1 psoriasisplack ≥ 2 cm och/eller psoriasisnaglar och/eller historia av bekräftad plackpsoriasis
• Historik med otillräckligt svar på NSAID
• Stabil dos av NSAID i 2 veckor
• Vid behandling med steroider: otillräckligt svar på steroider (minst 3 månaders behandling) och stabil dos av steroider (10 mg eller mindre) i minst 2 veckor.
• Vid MTX: otillräckligt svar på MTX (stabil dos 15 - 25 mg/vecka i minst 2 månader)
• Vid tidigare behandling med etanercept: minst 4 veckor efter senaste administrering
• Vid anamnes på infliximabbehandling: minst 8 veckor efter senaste administrering
• Vid tidigare behandling med adalimumab/golimumab/certolizumab pegol: minst 10 veckor efter senaste administrering
• Vid anamnes på andra mabs/fragment/små molekyler: minst 5 halveringstid efter senaste administrering
• Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
• Förmåga att följa studiens procedurer
• Patienten och hans/hennes sexuella partner med fertil ålder är redo att använda tillförlitlig preventivmedel, från och med datumet för IC-tecken, inom studieperioden och 4 veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedlet. (Gäller ej deltagare/sexpartner som steriliserats kirurgiskt och kvinnor i klimakteriet i mer än 2 år). Tillförlitlig preventivmetod anses vara en barriärmetod och en av följande: spermiedödande medel, orala preventivmedel eller intrauterina enheter)

Exklusions kriterier:

• Terapi med anti-IL17/IL17R eller anti-IL12/23 eller tidigare behandling med 2 eller fler monoklonala antikroppar eller terapi med topikala/orala retinoider eller fototerapi eller annan topikal medicinering för psoriasishistoria eller administrering av parenterala steroider eller intraartikulära injektioner inom 4 veckor tidigare IC-tecken eller någon DMARD-terapi (exkl. metotrexat) på datumet för IC
• Vaccination med levande vaccin inom 8 veckor före IC-tecken
• Diagnos av andra kroniska infektioner som kan öka risken för infektiösa biverkningar.
• HIV, HCV, HBV, Syfilis.
• Kliniskt signifikanta avvikelser i blodkemi och blodvärde
• Historien om Herpes Zoster
• Historik av depression, självmordstankar/-beteende.
• Känd historia av alkohol- eller drogmissbruk
• Diagnos eller historia av tuberkulos
• Varje akut infektion eller kronisk infektion blossar upp inom 30 dagar före tecken på informerat samtycke, vilket kan öka (enligt PI:s åsikt) risken för infektiösa biverkningar.

• Alla andra dokumenterade tillstånd som ökar risken för utveckling av AE eller kan störa symtomen på sjukdomen (maskering, ökning eller förändring) eller inducerar kliniska symtom eller laboratorieavvikelser som liknar PsA:

  1. Okontrollerad diabetes mellitus;
  2. Allvarlig, okontrollerad hypertoni;
  3. Närvaro eller historia av inflammatorisk ledsjukdom annan än PsA (eller någon annan systemisk autoimmun sjukdom (inklusive lupus, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandad bindvävssjukdom, autoimmunt överlappssyndrom, fibromyalgi etc.);
  4. Historik av malignitet, exklusive botat basalcellscancer/cervixcancer in situ (fullständig remission i 5 år); botad basalcellshudkarcinom (5 år fullständig remission), botad ductal bröstcancer (5 år fullständig remission);
  5. Dekompenserade lever- eller njursjukdomar;
  6. Instabil angina pectoris;
  7. Kronisk hjärtsvikt, klass III-IV enligt NYHA;
  8. Myokardinfarkt, inom 1 år före IC-tecken;
  9. Historik om organtransplantation;
  10. Historia om Quincke ödem;
  11. Historik av några betydande luftvägssjukdomar, inklusive KOL, astma eller bronkiektasi;
  12. Dekompenserad andningssvikt;
  13. Historik av multipel skleros,
  14. Devics sjukdom eller Guillain-Barre syndrom;
  15. Varje neurologisk sjukdom med motorisk eller sensorisk funktionsnedsättning)
• Graviditet, pågående eller planerad inom mindre än 8 veckor efter avslutad studie eller amning.
• Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar eller deltagande i andra kliniska prövningar med 3 månader före IC signeringsdatum eller historia av deltagande den aktuella kliniska studien (exklusive patienter som hoppade av vid screening).