Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van de werkzaamheid en veiligheid van BCD-085 (monoklonaal anti-IL-17-antilichaam) bij artritis psoriatica (PATERA)

7 juli 2025 bijgewerkt door: Biocad

Een internationale multicenter gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van subcutane BCD-085 bij patiënten met artritis psoriatica

Studie BCD-085-8/PATERA is een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie in meerdere centra bij patiënten met artritis psoriatica (PsA). Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van BCD-085 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met PsA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland
        • 1st City Clinical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (IC)
  • Geschiedenis van artritis psoriatica (volgens CASPAR, 2006) gedurende 6 maanden
  • 3/68 TJC en 3/66 SJC
  • RF/ACCP negatief
  • Ten minste 1 psoriatische plaque ≥ 2 cm en/of psoriatische nagels en/of voorgeschiedenis van bevestigde plaque psoriasis
  • Geschiedenis van onvoldoende respons op NSAID
  • Stabiele dosis NSAID gedurende 2 weken
  • Bij steroïden: onvoldoende respons op steroïden (minstens 3 maanden behandeling) en stabiele dosis steroïden (10 mg of minder) gedurende minstens 2 weken.
  • Indien op MTX: onvoldoende respons op MTX (stabiele dosis 15 - 25 mg / week gedurende minstens 2 maanden)
  • In het geval van een voorgeschiedenis van behandeling met etanercept: ten minste 4 weken na de laatste toediening
  • In het geval van een voorgeschiedenis van behandeling met infliximab: ten minste 8 weken na de laatste toediening
  • In het geval van een voorgeschiedenis van adalimumab / golimumab / certolizumab pegol-therapie: ten minste 10 weken na de laatste toediening
  • In het geval van voorgeschiedenis van andere mabs / fragmenten / kleine moleculen: ten minste 5 halfwaardetijd na laatste toediening
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Mogelijkheid om de procedures van de studie te volgen
  • Patiënt en zijn/haar seksuele partner in de vruchtbare leeftijd zijn klaar om betrouwbare anticonceptie te gebruiken, te beginnen op de datum van IC-teken, binnen de onderzoeksperiode en 4 weken na de laatste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. (Niet van toepassing op deelnemers/seksuele partners die chirurgisch zijn gesteriliseerd, en vrouwen in de menopauze gedurende meer dan 2 jaar). Betrouwbare anticonceptie beschouwd als 1 barrièremethode en een van de volgende: zaaddodende middelen, orale anticonceptie of spiraaltjes)

Uitsluitingscriteria:

  • Therapie met anti-IL17 / IL17R of anti-IL12/23 of voorgeschiedenis van therapie met 2 of meer monoklonale antilichamen of therapie met topische/orale retinoïden of fototherapie of andere lokale medicatie voor psoriasisvoorgeschiedenis of parenterale toediening van steroïden of intra-articulaire injecties binnen 4 weken voorafgaand IC-teken of een DMARD-therapie (excl. methotrexaat) op de datum van IC
  • Vaccinatie met levende vaccins binnen 8 weken voorafgaand aan IC-teken
  • Diagnose van een andere chronische infectie die het risico op infectieuze bijwerkingen kan verhogen.
  • HIV, HCV, HBV, Syfilis.
  • Klinisch significante afwijkingen in bloedchemie en bloedtelling
  • Geschiedenis van Herpes Zoster
  • Geschiedenis van depressie, zelfmoordgedachten / -gedrag.
  • Bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Diagnose of voorgeschiedenis van tuberculose
  • Elke acute infectie of chronische infectie die oplaait binnen 30 dagen voorafgaand aan het teken van geïnformeerde toestemming, wat (volgens het advies van de PI) het risico op infectieuze bijwerkingen kan verhogen.

  • Alle andere gedocumenteerde aandoeningen die het risico op de ontwikkeling van bijwerkingen verhogen of symptomen van de ziekte kunnen verstoren (maskeren, verergeren of veranderen) of klinische symptomen of laboratoriumafwijkingen kunnen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met PsA:

    1. Ongecontroleerde diabetes mellitus;
    2. Ernstige, ongecontroleerde hypertensie;
    3. Aanwezigheid of geschiedenis van inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan PsA (of enige andere systemische auto-immuunziekte (waaronder lupus, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, sclerodermie, inflammatoire myopathie, gemengde bindweefselziekte, auto-immuun overlapsyndroom, fibromyalgie enz.);
    4. Geschiedenis van maligniteit, exclusief genezen basaalcelcarcinoom / baarmoederhalskanker in situ (volledige remissie gedurende 5 jaar); genezen basaalcel huidcarcinoom (5 jaar volledige remissie), genezen ductale borstkanker (5 jaar volledige remissie);
    5. Gedecompenseerde lever- of nierziekten;
    6. Instabiele angina pectoris;
    7. Chronisch hartfalen, klasse III-IV volgens NYHA;
    8. Myocardinfarct, binnen 1 jaar voorafgaand aan IC-teken;
    9. Geschiedenis van orgaantransplantatie;
    10. Geschiedenis van Quincke-oedeem;
    11. Geschiedenis van significante luchtwegaandoeningen, waaronder COPD, astma of bronchiëctasie;
    12. Gedecompenseerde respiratoire insufficiëntie;
    13. Geschiedenis van multiple sclerose,
    14. de ziekte van Devic of het syndroom van Guillain-Barre;
    15. Elke neurologische aandoening met motorische of sensorische functiestoornis)
  • Zwangerschap, huidig ​​of gepland in minder dan 8 weken na afronding van de studie of borstvoeding.
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken of deelname aan andere klinische onderzoeken met 3 maanden voorafgaand aan de IC-ondertekeningsdatum of voorgeschiedenis van deelname aan het huidige klinische onderzoek (exclusief patiënten die afhaakten bij screening).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCD-085

Blinde periode:

BCD-085 120 mg bij weken 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22

Open-label periode:

BCD-085 120 mg bij weken 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54
Geneesmiddel: BCD-085
120 mg / 2 ml subcutaan
Andere namen:
  • Anti-interleukine-17 monoklonaal antilichaam
Placebo-vergelijker: Placebo

Blinde periode:

Placebo op weken 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14

  • Patiënten die geen ACR 20 bereiken in week 16 ontvangen BCD-085 op weken 18 en 22
  • Patiënten die ACR 20 bereiken in week 16, zullen Placebo voortzetten na weken 18 en 22

Open-label periode:

BCD-085 120 mg bij weken 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54
Geneesmiddel: Placebo
2 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AKR 20
Tijdsspanne: week 24

Het percentage patiënten behaalde een verbetering van 20% volgens de responscriteria van het American College of Rheumatology.

De ACR Criteria is een dichotome variabele met een positieve (=responder) of negatieve (=non-responder) uitkomst. De ACR-criteria meten verbetering in het aantal gevoelige/gezwollen gewrichten en verbetering in ten minste drie van de volgende parameters: 1) beoordeling door de patiënt 2) beoordeling door de arts 3) pijnschaal 4) vragenlijst voor invaliditeit/functie 5) acute fase-reactant (ESR of CRP) . ACR 20 / 50 / 70 heeft een positief resultaat als 20% / 50% / 70% verbetering in gevoelige en gezwollen gewrichten werd bereikt, evenals een verbetering van 20% / 50% / 70% in ten minste drie van de andere vijf criteria .
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AKR 20
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
Het percentage patiënten behaalde een verbetering van 20% volgens de responscriteria van het American College of Rheumatology.
Week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
AKR 50
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
Het percentage patiënten behaalde een verbetering van 50% volgens de responscriteria van het American College of Rheumatology.
Week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
AKR 70
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
Het percentage patiënten behaalde een verbetering van 70% volgens de responscriteria van het American College of Rheumatology.
Week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
Percentage patiënten bereikte PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
Week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
Verandering in radiologische tekenen van artritis (mTSS)
Tijdsspanne: Week 24 en 54
mTSS - gemodificeerde Total Sharp Score
Week 24 en 54
Percentage patiënten met antistoffen tegen het geneesmiddel
Tijdsspanne: Week 2, week 12, week 24, week 38, week 54
Week 2, week 12, week 24, week 38, week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocad

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roman Ivanov, PhD, Biocad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCD-085-8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren