Estudio clínico de eficacia y seguridad de BCD-085 (anticuerpo monoclonal anti-IL-17) en artritis psoriásica (PATERA)
7 de julio de 2025 actualizado por: Biocad
Estudio clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de BCD-085 subcutáneo en pacientes con artritis psoriásica
El estudio BCD-085-8/PATERA es un estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con artritis psoriásica (APs).
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de BCD-085 en comparación con el placebo en pacientes con APs.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minsk, Bielorrusia
- 1st City Clinical Hospital
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Chelyabinsk, Federación Rusa
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado (CI) firmado
- Historia de artritis psoriásica (Según CASPAR, 2006) durante 6 meses
- 3/68 TJC y 3/66 SJC
- RF/ACCP negativo
- Al menos 1 placa psoriásica ≥ 2 cm y/o uñas psoriásicas y/o antecedentes de psoriasis en placas confirmada
- Historia de respuesta inadecuada a AINE
- Dosis estable de AINE durante 2 semanas
- Si toma esteroides: respuesta inadecuada a los esteroides (al menos 3 meses de tratamiento) y dosis estable de esteroides (10 mg o menos) durante al menos 2 semanas.
- Si toma MTX: respuesta inadecuada a MTX (dosis estable 15 - 25 mg/semana durante al menos 2 meses)
- En caso de antecedentes de terapia con etanercept: al menos 4 semanas después de la última administración
- En caso de antecedentes de terapia con infliximab: al menos 8 semanas después de la última administración
- En caso de antecedentes de terapia con adalimumab/golimumab/certolizumab pegol: al menos 10 semanas después de la última administración
- En caso de antecedentes de otros mabs/fragmentos/moléculas pequeñas: al menos 5 semividas después de la última administración
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
- Capacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- El paciente y su pareja sexual en edad fértil están listos para usar un método anticonceptivo confiable, a partir de la fecha de la firma del IC, dentro del período de estudio y 4 semanas después de la administración de la última dosis del fármaco en investigación. (No aplica a participantes/parejas sexuales que se esterilizaron quirúrgicamente, y mujeres en menopausia por más de 2 años). Anticoncepción confiable considerada como 1 método de barrera y uno de los siguientes: espermicidas, anticonceptivos orales o dispositivos intrauterinos)
Criterio de exclusión:
- Terapia con anti-IL17/IL17R o anti-IL12/23 o antecedentes de terapia con 2 o más anticuerpos monoclonales o terapia con retinoides tópicos/orales o fototerapia u otra medicación tópica para antecedentes de psoriasis o administración parenteral de esteroides o cualquier inyección intraarticular dentro de las 4 semanas Signo de IC previo o cualquier tratamiento con DMARD (excl. metotrexato) en la fecha de IC
- Vacunación con vacunas vivas dentro de las 8 semanas anteriores a la firma de IC
- Diagnóstico de cualquier otra infección crónica que pueda aumentar el riesgo de eventos adversos infecciosos.
- VIH, VHC, VHB, Sífilis.
- Desviaciones clínicamente significativas en la química sanguínea y el hemograma
- Historia del herpes zóster
- Antecedentes de depresión, ideación/comportamiento suicida.
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas
- Diagnóstico o antecedentes de tuberculosis
- Cualquier infección aguda o brote de infección crónica dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado, que puede aumentar (según la opinión de IP) el riesgo de eventos adversos infecciosos.
Cualquier otra condición documentada que aumente el riesgo de desarrollo de EA o pueda interferir con los síntomas de la enfermedad (enmascarar, aumentar o cambiar) o inducir síntomas clínicos o anomalías de laboratorio similares a la PsA:
- diabetes mellitus no controlada;
- Hipertensión severa, no controlada;
- Presencia o antecedentes de enfermedad articular inflamatoria distinta de PsA (o cualquier otra enfermedad autoinmune sistémica (incluido lupus, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, esclerodermia, miopatía inflamatoria, enfermedad mixta del tejido conectivo, síndrome de superposición autoinmune, fibromialgia, etc.);
- Antecedentes de malignidad, excluyendo carcinoma de células basales curado/cáncer de cuello uterino in situ (remisión completa durante 5 años); carcinoma de piel de células basales curado (remisión completa de 5 años), cáncer de mama ductal curado (remisión completa de 5 años);
- Enfermedades hepáticas o renales descompensadas;
- angina de pecho inestable;
- Insuficiencia cardíaca crónica, clase III-IV según NYHA;
- Infarto de miocardio, dentro del año anterior al signo de CI;
- Historia del trasplante de órganos;
- Historia de edema de Quincke;
- Historial de cualquier enfermedad respiratoria significativa, incluyendo EPOC, asma o bronquiectasias;
- Insuficiencia respiratoria descompensada;
- Historia de esclerosis múltiple,
- enfermedad de Devic o síndrome de Guillain-Barré;
- Cualquier enfermedad neurológica con deterioro de las funciones motoras o sensoriales)
- Embarazo, actual o planificado en menos de 8 semanas después de la finalización del estudio o la lactancia.
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos o participación en otros ensayos clínicos con 3 meses antes de la fecha de firma del CI o historial de participación en el estudio clínico actual (excluyendo pacientes que abandonaron la selección).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BCD-085
Período ciego: BCD-085 120 mg en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 Período abierto: BCD-085 120 mg en las semanas 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 |
120 mg/2 ml por vía subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Período ciego: Placebo en las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14
Período abierto: BCD-085 120 mg en las semanas 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 |
2 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ACR 20
Periodo de tiempo: semana 24
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El porcentaje de pacientes logró una mejoría del 20% según los criterios de respuesta del American College of Rheumatology. Los Criterios ACR son una variable dicotómica con un resultado positivo (=respondedor) o negativo (=no respondedor). Los Criterios ACR miden la mejora en los recuentos de articulaciones dolorosas/inflamadas y la mejora en al menos tres de los siguientes parámetros: 1) evaluación del paciente 2) evaluación del médico 3) escala de dolor 4) discapacidad/cuestionario funcional 5) reactivo de fase aguda (ESR o CRP) . ACR 20/50/70 tiene un resultado positivo si se logra una mejora del 20 %/50 %/70 % en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas, así como una mejora del 20 %/50 %/70 % en al menos tres de los otros cinco criterios . |
semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ACR 20
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
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El porcentaje de pacientes logró una mejoría del 20% según los criterios de respuesta del American College of Rheumatology.
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
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ACR 50
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
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El porcentaje de pacientes logró una mejoría del 50% según los criterios de respuesta del American College of Rheumatology.
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
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ACR 70
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
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El porcentaje de pacientes logró una mejoría del 70% según los criterios de respuesta del American College of Rheumatology.
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
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Proporción de pacientes que lograron PsARC (Criterios de respuesta a la artritis psoriásica)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
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Cambio en los signos radiológicos de la artritis (mTSS)
Periodo de tiempo: Semana 24 y 54
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mTSS - Puntuación total de Sharp modificada
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Semana 24 y 54
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Proporción de pacientes con anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 12, Semana 24, Semana 38, Semana 54
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Semana 2, Semana 12, Semana 24, Semana 38, Semana 54
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roman Ivanov, PhD, Biocad
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCD-085-8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .