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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-085 (monoklonaler Anti-IL-17-Antikörper) bei Psoriasis-Arthritis (PATERA)

7. Juli 2025 aktualisiert von: Biocad

Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem BCD-085 bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

Studie BCD-085-8/PATERA ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA). Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-085 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit PsA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
        • 1st City Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung (IC)
  • Vorgeschichte von Psoriasis-Arthritis (nach CASPAR, 2006) für 6 Monate
  • 3/68 TJC und 3/66 SJC
  • RF / ACCP negativ
  • Mindestens 1 Psoriasis-Plaque ≥ 2 cm und/oder Psoriasis-Nägel und/oder bestätigte Plaque-Psoriasis in der Vorgeschichte
  • Geschichte der unzureichenden Reaktion auf NSAID
  • Stabile Dosis von NSAID für 2 Wochen
  • Wenn auf Steroiden: unzureichendes Ansprechen auf Steroide (mindestens 3 Monate Behandlung) und stabile Dosis von Steroiden (10 mg oder weniger) für mindestens 2 Wochen.
  • Wenn auf MTX: unzureichendes Ansprechen auf MTX (stabile Dosis 15 - 25 mg / Woche für mindestens 2 Monate)
  • Im Falle einer Etanercept-Therapie in der Vorgeschichte: mindestens 4 Wochen nach der letzten Anwendung
  • Im Falle einer Infliximab-Therapie in der Vorgeschichte: mindestens 8 Wochen nach der letzten Verabreichung
  • Im Falle einer Adalimumab/Golizumab/Certolizumab-Pegol-Therapie in der Anamnese: mindestens 10 Wochen nach der letzten Verabreichung
  • Im Falle einer Vorgeschichte mit anderen mabs/Fragmenten/kleinen Molekülen: mindestens 5 Halbwertszeiten nach der letzten Verabreichung
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen
  • Der Patient und sein/ihr Sexualpartner im gebärfähigen Alter sind bereit, eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden, beginnend mit dem Datum des IC-Zeichens, innerhalb des Studienzeitraums und 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats. (Gilt nicht für Teilnehmer/Sexualpartner, die chirurgisch sterilisiert wurden, und Frauen in der Menopause für mehr als 2 Jahre). Zuverlässige Empfängnisverhütung als 1 Barrieremethode und eine der folgenden Methoden: Spermizide, orale Kontrazeption oder Intrauterinpessar)

Ausschlusskriterien:

  • Therapie mit Anti-IL17/IL17R oder Anti-IL12/23 oder Therapie mit 2 oder mehr monoklonalen Antikörpern in der Vorgeschichte oder Therapie mit topischen/oralen Retinoiden oder Phototherapie oder anderen topischen Medikamenten gegen Psoriasis in der Vorgeschichte oder parenterale Steroidverabreichung oder intraartikuläre Injektionen innerhalb von 4 Wochen vorheriges IC-Zeichen oder eine DMARD-Therapie (exkl. Methotrexat) am Datum von IC
  • Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 8 Wochen vor IC-Zeichen
  • Diagnose einer anderen chronischen Infektion, die das Risiko infektiöser unerwünschter Ereignisse erhöhen kann.
  • HIV, HCV, HBV, Syphilis.
  • Klinisch signifikante Abweichungen in der Blutchemie und im Blutbild
  • Geschichte des Herpes Zoster
  • Vorgeschichte von Depressionen, Selbstmordgedanken/-verhalten.
  • Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Diagnose oder Vorgeschichte von Tuberkulose
  • Jegliche akute Infektion oder chronischer Infektionsschub innerhalb von 30 Tagen vor dem Zeichen der informierten Zustimmung, was (gemäß der Meinung des PI) das Risiko infektiöser unerwünschter Ereignisse erhöhen kann.

  • Alle anderen dokumentierten Zustände, die das Risiko der Entwicklung von UE erhöhen oder die Symptome der Krankheit beeinträchtigen (maskieren, verstärken oder verändern) oder klinische Symptome oder Laboranomalien ähnlich wie bei PsA hervorrufen können:

    1. Unkontrollierter Diabetes mellitus;
    2. Schwere, unkontrollierte Hypertonie;
    3. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als PsA (oder einer anderen systemischen Autoimmunerkrankung (einschließlich Lupus, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sklerodermie, entzündliche Myopathie, Mischkollagenose, Autoimmunüberlappungssyndrom, Fibromyalgie usw.);
    4. Malignität in der Vorgeschichte, ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom / Gebärmutterhalskrebs in situ (vollständige Remission für 5 Jahre); geheiltes Basalzellen-Hautkarzinom (5 Jahre vollständige Remission), geheilter duktaler Brustkrebs (5 Jahre vollständige Remission);
    5. dekompensierte Leber- oder Nierenerkrankungen;
    6. instabile Angina pectoris;
    7. Chronische Herzinsuffizienz Klasse III-IV nach NYHA;
    8. Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor IC-Zeichen;
    9. Geschichte der Organtransplantation;
    10. Geschichte des Quincke-Ödems;
    11. Vorgeschichte von signifikanten Atemwegserkrankungen, einschließlich COPD, Asthma oder Bronchiektasen;
    12. Dekompensiertes Atemversagen;
    13. Vorgeschichte von Multipler Sklerose,
    14. Devic-Krankheit oder Guillain-Barré-Syndrom;
    15. Jede neurologische Erkrankung mit Beeinträchtigung der motorischen oder sensorischen Funktionen)
  • Schwangerschaft, aktuell oder geplant in weniger als 8 Wochen nach Abschluss der Studie oder Stillzeit.
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Teilnahme an anderen klinischen Studien mit 3 Monaten vor dem IC-Unterzeichnungsdatum oder Vorgeschichte der Teilnahme an der aktuellen klinischen Studie (ausgenommen Patienten, die beim Screening abgebrochen wurden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCD-085

Blindzeit:

BCD-085 120 mg in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22

Open-Label-Zeit:

BCD-085 120 mg in den Wochen 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54
Arzneimittel: BCD-085
120 mg / 2 ml subkutan
Andere Namen:
  • Monoklonaler Anti-Interleukin-17-Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo

Blindzeit:

Placebo in Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14

  • Patienten, die in Woche 16 keine ACR 20 erreichen, erhalten in den Wochen 18 und 22 BCD-085
  • Patienten, die in Woche 16 ACR 20 erreichen, werden in den Wochen 18 und 22 Placebo fortsetzen

Open-Label-Zeit:

BCD-085 120 mg in den Wochen 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54
Arzneimittel: Placebo
2 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AK 20
Zeitfenster: Woche 24

Der Prozentsatz der Patienten erzielte gemäß den Ansprechkriterien des American College of Rheumatology eine Verbesserung von 20 %.

Das ACR-Kriterium ist eine dichotome Variable mit positivem (=Responder) oder negativem (=Non-Responder) Ergebnis. Das ACR-Kriterium misst die Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher/geschwollener Gelenke und die Verbesserung von mindestens drei der folgenden Parameter: 1) Patientenbeurteilung 2) Arztbeurteilung 3) Schmerzskala 4) Behinderungs-/Funktionsfragebogen 5) Akute-Phase-Reaktant (ESR oder CRP) . ACR 20 / 50 / 70 hat ein positives Ergebnis, wenn eine 20 % / 50 % / 70 %ige Verbesserung der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke sowie eine 20 % / 50 % / 70 %ige Verbesserung bei mindestens drei der anderen fünf Kriterien erreicht wurde .
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AK 20
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
Der Prozentsatz der Patienten erzielte gemäß den Ansprechkriterien des American College of Rheumatology eine Verbesserung von 20 %.
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
AK 50
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
Der Prozentsatz der Patienten erreichte eine Verbesserung von 50 % gemäß den Ansprechkriterien des American College of Rheumatology.
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
AK 70
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
Der Prozentsatz der Patienten erreichte eine Verbesserung von 70 % gemäß den Ansprechkriterien des American College of Rheumatology.
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
Anteil der Patienten, die PsARC (Psoriasis Arthritis Response Criteria) erreichten
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
Veränderung der radiologischen Zeichen der Arthritis (mTSS)
Zeitfenster: Woche 24 und 54
mTSS - modifizierter Total Sharp Score
Woche 24 und 54
Anteil der Patienten mit Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 2, Woche 12, Woche 24, Woche 38, Woche 54
Woche 2, Woche 12, Woche 24, Woche 38, Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Ermittler

  • Studienstuhl: Roman Ivanov, PhD, Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-085-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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