Étude clinique de l'efficacité et de l'innocuité du BCD-085 (anticorps monoclonal anti-IL-17) dans le rhumatisme psoriasique (PATERA)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé (CI)
• Antécédents de rhumatisme psoriasique (Selon CASPAR, 2006) depuis 6 mois
• 3/68 TJC et 3/66 SJC
• RF/ACCP négatif
• Au moins 1 plaque psoriasique ≥ 2 cm et/ou ongles psoriasiques et/ou antécédents de psoriasis en plaques confirmé
• Antécédents de réponse inadéquate aux AINS
• Dose stable d'AINS pendant 2 semaines
• En cas de prise de stéroïdes : réponse inadéquate aux stéroïdes (au moins 3 mois de traitement) et dose stable de stéroïdes (10 mg ou moins) pendant au moins 2 semaines.
• Si sous MTX : réponse insuffisante au MTX (dose stable 15 - 25 mg/semaine pendant au moins 2 mois)
• En cas d'antécédents de traitement par étanercept : au moins 4 semaines après la dernière administration
• En cas d'antécédents de traitement par infliximab : au moins 8 semaines après la dernière administration
• En cas d'antécédents de traitement par adalimumab / golimumab / certolizumab pegol : au moins 10 semaines après la dernière administration
• En cas d'antécédents d'autres mabs / fragments / petites molécules : au moins 5 demi-vie après la dernière administration
• Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
• Capacité à suivre les procédures de l'étude
• Le patient et son partenaire sexuel en âge de procréer sont prêts à utiliser une contraception fiable, à partir de la date du signe IC, pendant la période d'étude et 4 semaines après la dernière dose d'administration du médicament expérimental. (Ne s'applique pas aux participants/partenaires sexuels qui ont subi une stérilisation chirurgicale et aux femmes ménopausées depuis plus de 2 ans). Contraception fiable considérée comme 1 méthode barrière et l'une des suivantes : spermicides, contraception orale ou dispositifs intra-utérins)

Critère d'exclusion:

• Thérapie avec anti-IL17 / IL17R ou anti-IL12/23 ou antécédents de thérapie avec 2 anticorps monoclonaux ou plus ou thérapie avec des rétinoïdes topiques / oraux ou photothérapie ou autre médicament topique pour les antécédents de psoriasis ou administration parentérale de stéroïdes ou toute injection intra-articulaire dans les 4 semaines signe IC antérieur ou toute thérapie DMARD (excl. méthotrexate) à la date du IC
• Vaccination avec des vaccins vivants dans les 8 semaines précédant le signe IC
• Diagnostic de toute autre infection chronique susceptible d'augmenter le risque d'événements indésirables infectieux.
• VIH, VHC, VHB, Syphilis.
• Écarts cliniquement significatifs de la chimie du sang et de la numération globulaire
• Histoire de l'herpès zoster
• Antécédents de dépression, idées/comportements suicidaires.
• Antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues
• Diagnostic ou antécédent de tuberculose
• Toute infection aiguë ou poussée d'infection chronique dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé, qui peut augmenter (selon l'avis du PI) le risque d'événements indésirables infectieux.

• Toute autre condition documentée qui augmente le risque de développement d'EI ou peut interférer avec les symptômes de la maladie (masquage, augmentation ou modification) ou induire des symptômes cliniques ou des anomalies de laboratoire similaires à l'AP :

  1. Diabète sucré non contrôlé;
  2. Hypertension sévère non contrôlée ;
  3. Présence ou antécédents de maladie articulaire inflammatoire autre que le PSA (ou toute autre maladie auto-immune systémique (y compris le lupus, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la sclérodermie, la myopathie inflammatoire, la maladie du tissu conjonctif mixte, le syndrome de chevauchement auto-immun, la fibromyalgie, etc.) ;
  4. Antécédents de malignité, à l'exclusion du carcinome basocellulaire guéri / cancer du col de l'utérus in situ (rémission complète pendant 5 ans) ; carcinome cutané basocellulaire guéri (5 ans de rémission complète), cancer du sein canalaire guéri (5 ans de rémission complète);
  5. Maladies décompensées du foie ou des reins ;
  6. Angine de poitrine instable ;
  7. Insuffisance cardiaque chronique, classe III-IV selon NYHA ;
  8. Infarctus du myocarde, dans l'année précédant le signe IC ;
  9. Histoire de la transplantation d'organes ;
  10. Antécédents d'œdème de Quincke ;
  11. Antécédents de toute maladie respiratoire importante, y compris la MPOC, l'asthme ou la bronchectasie ;
  12. Insuffisance respiratoire décompensée ;
  13. Antécédents de sclérose en plaques,
  14. la maladie de Devic ou le syndrome de Guillain-Barré ;
  15. Toute maladie neurologique avec altération des fonctions motrices ou sensorielles)
• Grossesse, actuelle ou planifiée dans moins de 8 semaines après la fin de l'étude ou l'allaitement.
• Participation simultanée à d'autres essais cliniques ou participation à d'autres essais cliniques avec 3 mois avant la date de signature de l'IC ou antécédents de participation à l'étude clinique en cours (à l'exclusion des patients abandonnés lors de la sélection).