A BCD-085 (monoklonális anti-IL-17 antitest) hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata arthritis psoriaticában (PATERA)

Bevételi kritériumok:

• Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC)
• Arthritis psoriatica anamnézisében (CASPAR, 2006 szerint) 6 hónapig
• 3/68 TJC és 3/66 SJC
• RF / ACCP negatív
• Legalább 1 ≥ 2 cm-es pszoriázisos plakk és/vagy pszoriázisos köröm és/vagy a kórelőzményben igazolt plakkos pikkelysömör
• Nem megfelelő NSAID-re adott kórtörténet
• Stabil adag NSAID 2 hétig
• Ha szteroidokat szed: nem megfelelő válasz a szteroidokra (legalább 3 hónapos kezelés) és stabil szteroid dózis (10 mg vagy kevesebb) legalább 2 hétig.
• Ha MTX-et szed: nem megfelelő válasz MTX-re (stabil dózis 15-25 mg/hét legalább 2 hónapig)
• Ha a kórelőzményben etanercept-kezelés szerepel: legalább 4 héttel az utolsó alkalmazás után
• Az anamnézisben szereplő infliximab-kezelés esetén: legalább 8 héttel az utolsó alkalmazás után
• Adalimumab/golimumab/certolizumab pegol terápia előfordulása esetén: legalább 10 héttel az utolsó alkalmazás után
• Egyéb mab/fragmensek/kis molekulák előfordulása esetén: legalább 5 felezési idő az utolsó beadás után
• Negatív terhességi teszt fogamzóképes nők számára
• Képesség a tanulmányi eljárások követésére
• A beteg és fogamzóképes szexuális partnere készen áll a megbízható fogamzásgátlás alkalmazására, az IC jel időpontjától kezdődően, a vizsgálati időszakon belül és 4 héttel az utolsó dózis beadását követően. (Nem vonatkozik azokra a résztvevőkre/szexuális partnerekre, akiket sebészileg sterilizáltak, és a menopauzában lévő nőkre több mint 2 éve). A megbízható fogamzásgátlás 1 gátmódszernek tekinthető, és a következők egyike: spermicidek, orális fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszközök)

Kizárási kritériumok:

• Anti-IL17/IL17R vagy anti-IL12/23 terápia, vagy 2 vagy több monoklonális antitesttel végzett kezelés, vagy topikális/orális retinoidos terápia vagy fototerápia vagy egyéb helyi gyógyszeres kezelés a pikkelysömör kórtörténetében vagy parenterális szteroidok beadása vagy bármilyen intraartikuláris injekció 4 héten belül korábbi IC jel vagy bármilyen DMARD terápia (kivéve metotrexát) az IC keltezése szerint
• Élő vakcinákkal történő oltás az IC jelet megelőző 8 héten belül
• Bármilyen más krónikus fertőzés diagnosztizálása, amely növelheti a fertőző mellékhatások kockázatát.
• HIV, HCV, HBV, szifilisz.
• Klinikailag jelentős eltérések a vérkémiában és a vérképben
• A herpes zoster története
• Előzményben előforduló depresszió, öngyilkossági gondolatok/viselkedés.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert története
• A tuberkulózis diagnózisa vagy kórtörténete
• Bármilyen akut fertőzés vagy krónikus fertőzés fellángolása a beleegyező nyilatkozatot megelőző 30 napon belül, ami növelheti (a PI véleménye szerint) a fertőzéses nemkívánatos események kockázatát.

• Bármilyen egyéb dokumentált állapot, amely növeli az AE kialakulásának kockázatát, vagy befolyásolhatja a betegség tüneteit (elfedheti, fokozhatja vagy megváltoztathatja), vagy a PsA-hoz hasonló klinikai tüneteket vagy laboratóriumi eltéréseket válthat ki:

  1. Nem kontrollált diabetes mellitus;
  2. Súlyos, ellenőrizetlen magas vérnyomás;
  3. A PsA-tól eltérő gyulladásos ízületi betegség jelenléte vagy kórtörténete (vagy bármely más szisztémás autoimmun betegség (beleértve a lupust, a Crohn-betegséget, a fekélyes vastagbélgyulladást, a szklerodermát, a gyulladásos myopathiát, a vegyes kötőszöveti betegséget, az autoimmun átfedési szindrómát, a fibromyalgiát stb.);
  4. Rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a gyógyított bazálissejtes karcinómát / méhnyakrákot in situ (teljes remisszió 5 évig); gyógyított bazálissejtes bőrkarcinóma (5 év teljes remisszió), gyógyult duktális emlőrák (5 év teljes remisszió);
  5. Dekompenzált máj- vagy vesebetegségek;
  6. Instabil angina pectoris;
  7. Krónikus szívelégtelenség, III-IV osztály a NYHA szerint;
  8. Szívinfarktus, az IC jelet megelőző 1 éven belül;
  9. Szervátültetés története;
  10. Quincke-ödéma története;
  11. Bármilyen jelentős légúti betegség anamnézisében, beleértve a COPD-t, asztmát vagy bronchiectasiat;
  12. Dekompenzált légzési elégtelenség;
  13. sclerosis multiplex anamnézisében,
  14. Devic-kór vagy Guillain-Barre-szindróma;
  15. Bármilyen neurológiai betegség motoros vagy szenzoros funkciók károsodásával)
• Terhesség, jelenlegi vagy tervezett kevesebb, mint 8 héttel a vizsgálat befejezése vagy a szoptatás után.
• Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban vagy más klinikai vizsgálatokban való részvétel az IC aláírásának dátuma előtt 3 hónappal, vagy az aktuális klinikai vizsgálatban való részvétel előzménye (kivéve a szűrésből kiesett betegeket).