건선성 관절염에서 BCD-085(Monoclonal Anti-IL-17 Antibody)의 효능 및 안전성 임상연구 (PATERA)
2025년 7월 7일 업데이트: Biocad
건선성 관절염 환자에서 피하 BCD-085의 효능 및 안전성에 대한 국제 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 연구
BCD-085-8/PATERA 연구는 건선성 관절염(PsA) 환자를 대상으로 한 다기관 이중 맹검 위약 대조 임상 3상 연구입니다.
연구의 목적은 PsA 환자에서 위약과 비교하여 BCD-085의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서(IC)
- 6개월 동안의 건선성 관절염의 병력(CASPAR, 2006에 따름)
- 3/68 TJC 및 3/66 SJC
- RF / ACCP 네거티브
- 최소 1개의 건선 판 ≥ 2cm 및/또는 건선 손발톱 및/또는 확인된 판상 건선 병력
- NSAID에 대한 부적절한 반응의 역사
- 2주 동안 NSAID의 안정적인 용량
- 스테로이드를 사용하는 경우: 스테로이드에 대한 부적절한 반응(최소 3개월 치료) 및 최소 2주 동안 안정적인 스테로이드 용량(10mg 이하).
- MTX를 복용 중인 경우: MTX에 대한 부적절한 반응(적어도 2개월 동안 안정적인 용량 15 - 25mg/주)
- 에타너셉트 투여 이력이 있는 경우: 마지막 투여 후 최소 4주
- 인플릭시맙 요법의 병력이 있는 경우: 마지막 투여 후 최소 8주
- 아달리무맙/골리무맙/세르톨리주맙 페골 요법의 병력이 있는 경우: 마지막 투여 후 최소 10주
- 다른 mab/fragment/small molecule의 병력이 있는 경우 : 마지막 투여 후 최소 5 반감기
- 가임 여성을 위한 음성 임신 검사
- 연구 절차를 따를 수 있는 능력
- 환자 및 가임 가능성이 있는 그의/그녀의 성 파트너는 IC 징후 날짜부터 연구 기간 내 및 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 4주 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 준비가 되어 있습니다. (외과적으로 불임수술을 한 참가자/성 파트너 및 2년 이상 폐경기 여성에게는 적용되지 않음). 1차 장벽 방법과 다음 중 하나로 간주되는 신뢰할 수 있는 피임: 살정제, 경구 피임 또는 자궁 내 장치)
제외 기준:
- 항-IL17/IL17R 또는 항-IL12/23 치료 또는 2개 이상의 단클론 항체 치료 또는 국소/경구 레티노이드 치료 또는 건선 병력에 대한 광선 요법 또는 기타 국소 약물 치료 또는 비경구 스테로이드 투여 또는 4주 이내 관절 내 주사 이전 IC 징후 또는 DMARD 요법(제외. 메토트렉세이트) IC 일자
- IC 표시 전 8주 이내에 생백신으로 예방접종
- 감염성 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 만성 감염의 진단.
- HIV, HCV, HBV, 매독.
- 혈액화학 및 혈구수에서 임상적으로 유의미한 편차
- 대상 포진의 역사
- 우울증 병력, 자살 생각/행동.
- 알코올 또는 약물 남용의 알려진 병력
- 결핵의 진단 또는 병력
- 사전 동의 서명 전 30일 이내의 모든 급성 감염 또는 만성 감염 플레어는 (PI 의견에 따라) 감염성 이상 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이상반응 발생 위험을 증가시키거나 질병의 증상(차폐, 증가 또는 변화)을 방해하거나 PsA와 유사한 임상 증상 또는 검사실 이상을 유발할 수 있는 기타 모든 문서화된 상태:
- 조절되지 않는 진성 당뇨병;
- 중증의 조절되지 않는 고혈압;
- PsA 이외의 염증성 관절 질환(또는 다른 전신 자가면역 질환(루푸스, 크론병, 궤양성 대장염, 경피증, 염증성 근병증, 혼합 결합 조직 질환, 자가면역 중첩 증후군, 섬유근육통 등 포함)의 존재 또는 병력;
- 완치된 기저 세포 암종/자궁 경부암을 제외한 악성 종양의 병력(5년 동안 완전 관해); 완치된 기저 세포 피부 암종(5년 완전 관해), 완치된 유관 유방암(5년 완전 관해);
- 보상되지 않은 간 또는 신장 질환;
- 불안정 협심증;
- NYHA에 따른 만성 심부전, 클래스 III-IV;
- 심근경색, IC 징후 전 1년 이내;
- 장기 이식의 역사;
- Quincke 부종의 병력;
- COPD, 천식 또는 기관지확장증을 포함한 중대한 호흡기 질환의 병력;
- 비대상성 호흡 부전;
- 다발성 경화증의 병력,
- 데빅병 또는 길랭-바레 증후군;
- 운동 또는 감각 기능 장애가 있는 모든 신경계 질환)
- 연구 완료 또는 모유 수유 후 8주 이내에 현재 또는 계획된 임신.
- 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 IC 서명일로부터 3개월 이전의 다른 임상 시험 참여 또는 현재 임상 연구 참여 이력(스크리닝에서 탈락한 환자 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCD-085
맹인 기간 : BCD-085 120 mg에서 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 오픈 라벨 기간 : BCD-085 120 mg 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 |
120 mg / 2 mL 피하
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
맹인 기간 : 0 주, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14에 위약
오픈 라벨 기간 : BCD-085 120 mg 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54 |
2mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR 20
기간: 24주차
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American College of Rheumatology 반응 기준에 따라 환자 비율이 20% 개선되었습니다. ACR 기준은 양성(=응답자) 또는 음성(=비응답자) 결과를 갖는 이분형 변수입니다. ACR 기준은 압통/종창 관절 수의 개선 및 다음 매개변수 중 최소 세 가지 개선을 측정합니다. 1) 환자 평가 2) 의사 평가 3) 통증 척도 4) 장애/기능 설문지 5) 급성기 반응물(ESR 또는 CRP) . ACR 20 / 50 / 70은 압통 및 종창 관절 수가 20% / 50% / 70% 개선되고 다른 다섯 가지 기준 중 최소 세 가지에서 20% / 50% / 70% 개선된 경우 긍정적인 결과를 나타냅니다. . |
24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACR 20
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54주
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American College of Rheumatology 반응 기준에 따라 환자 비율이 20% 개선되었습니다.
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1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54주
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ACR 50
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54주
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American College of Rheumatology 반응 기준에 따라 환자 비율이 50% 개선되었습니다.
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1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54주
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ACR 70
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54주
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American College of Rheumatology 반응 기준에 따라 환자 비율이 70% 개선되었습니다.
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1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54주
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PsARC(건선성 관절염 반응 기준)를 달성한 환자의 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54주
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1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54주
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관절염의 방사선학적 징후(mTSS)의 변화
기간: 24주 및 54주차
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mTSS - 수정된 총 샤프 점수
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24주 및 54주차
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항약물항체 환자 비율
기간: 2주차, 12주차, 24주차, 38주차, 54주차
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2주차, 12주차, 24주차, 38주차, 54주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Roman Ivanov, PhD, Biocad
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건선성 관절염에 대한 임상 시험
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