Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza di BCD-085 (anticorpo monoclonale anti-IL-17) nell'artrite psoriasica (PATERA)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato (CI)
• Storia di artrite psoriasica (Secondo CASPAR, 2006) per 6 mesi
• 3/68 TJC e 3/66 SJC
• RF/ACCP negativo
• Almeno 1 placca psoriasica ≥ 2 cm e/o unghie psoriasiche e/o storia di psoriasi a placche confermata
• Storia di risposta inadeguata ai FANS
• Dose stabile di FANS per 2 settimane
• Se in terapia con steroidi: risposta inadeguata agli steroidi (almeno 3 mesi di trattamento) e dose stabile di steroidi (10 mg o meno) per almeno 2 settimane.
• Se in terapia con MTX: risposta inadeguata a MTX (dose stabile 15 - 25 mg/settimana per almeno 2 mesi)
• In caso di storia di terapia con etanercept: almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione
• In caso di storia di terapia con infliximab: almeno 8 settimane dopo l'ultima somministrazione
• In caso di storia di terapia con adalimumab / golimumab / certolizumab pegol: almeno 10 settimane dopo l'ultima somministrazione
• In caso di anamnesi di altri mab/frammenti/piccole molecole: almeno 5 emivita dopo l'ultima somministrazione
• Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
• Capacità di seguire le procedure dello studio
• Il paziente e il suo partner sessuale potenzialmente fertile sono pronti a utilizzare una contraccezione affidabile, a partire dalla data del segno IC, entro il periodo dello studio e 4 settimane dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco sperimentale. (Non applicato a partecipanti/partner sessuali sterilizzati chirurgicamente e donne in menopausa da più di 2 anni). Contraccezione affidabile considerata come 1 metodo di barriera e uno dei seguenti: spermicidi, contraccezione orale o dispositivi intrauterini)

Criteri di esclusione:

• Terapia con anti-IL17/IL17R o anti-IL12/23 o anamnesi di terapia con 2 o più anticorpi monoclonali o terapia con retinoidi topici/orali o fototerapia o altri farmaci topici per anamnesi di psoriasi o somministrazione parenterale di steroidi o eventuali iniezioni intraarticolari entro 4 settimane precedente segno di IC o qualsiasi terapia DMARD (escl. metotrexato) alla data di IC
• Vaccinazione con vaccini vivi entro 8 settimane prima del segno IC
• Diagnosi di qualsiasi altra infezione cronica che possa aumentare il rischio di eventi avversi infettivi.
• HIV, HCV, HBV, sifilide.
• Deviazioni clinicamente significative nella chimica del sangue e nell'emocromo
• Storia dell'herpes zoster
• Storia di depressione, ideazione/comportamento suicidario.
• Storia nota di abuso di alcol o droghe
• Diagnosi o storia di tubercolosi
• Qualsiasi riacutizzazione di infezione acuta o cronica entro 30 giorni prima della firma del consenso informato, che può aumentare (secondo l'opinione del PI) il rischio di eventi avversi infettivi.

• Qualsiasi altra condizione documentata che aumenti il ​​rischio di sviluppo di eventi avversi o che possa interferire con i sintomi della malattia (mascherando, aumentando o modificando) o induca sintomi clinici o anomalie di laboratorio simili a PsA:

  1. diabete mellito non controllato;
  2. Ipertensione grave e incontrollata;
  3. Presenza o anamnesi di malattia articolare infiammatoria diversa dalla PsA (o qualsiasi altra malattia autoimmune sistemica (inclusi lupus, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sclerodermia, miopatia infiammatoria, malattia mista del tessuto connettivo, sindrome da sovrapposizione autoimmune, fibromialgia ecc.);
  4. Anamnesi di malignità, escluso carcinoma basocellulare curato/carcinoma cervicale in situ (remissione completa per 5 anni); carcinoma cutaneo a cellule basali curato (remissione completa di 5 anni), carcinoma mammario duttale curato (remissione completa di 5 anni);
  5. Malattie epatiche o renali scompensate;
  6. Angina pectoris instabile;
  7. Insufficienza cardiaca cronica, classe III-IV secondo NYHA;
  8. Infarto del miocardio, entro 1 anno prima del segno IC;
  9. Storia del trapianto di organi;
  10. Storia dell'edema di Quincke;
  11. Anamnesi di qualsiasi malattia respiratoria significativa, tra cui BPCO, asma o bronchiectasie;
  12. insufficienza respiratoria scompensata;
  13. Storia di sclerosi multipla,
  14. Malattia di Devic o sindrome di Guillain-Barre;
  15. Qualsiasi malattia neurologica con compromissione delle funzioni motorie o sensoriali)
• Gravidanza, in corso o pianificata in meno di 8 settimane dopo il completamento dello studio o allattamento.
• Partecipazione simultanea ad altri studi clinici o partecipazione ad altri studi clinici con 3 mesi prima della data di firma del CI o anamnesi di partecipazione allo studio clinico in corso (esclusi i pazienti che hanno abbandonato lo screening).