Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa BCD-085 (przeciwciało monoklonalne anty-IL-17) w łuszczycowym zapaleniu stawów (PATERA)

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Biocad

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa BCD-085 podawanego podskórnie pacjentom z łuszczycowym zapaleniem stawów

Badanie BCD-085-8/PATERA to wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS). Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BCD-085 w porównaniu z placebo u pacjentów z PsA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś
        • 1st City Clinical Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda (IC)
  • Historia łuszczycowego zapalenia stawów (według CASPAR, 2006) od 6 miesięcy
  • 3/68 TJC i 3/66 SJC
  • RF / ACCP ujemny
  • Co najmniej 1 łuszczycowa płytka ≥ 2 cm i/lub łuszczycowe paznokcie i/lub historia potwierdzonej łuszczycy plackowatej
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na NLPZ
  • Stabilna dawka NLPZ przez 2 tygodnie
  • W przypadku stosowania sterydów: niewystarczająca odpowiedź na sterydy (co najmniej 3 miesiące leczenia) i stabilna dawka sterydów (10 mg lub mniej) przez co najmniej 2 tygodnie.
  • W przypadku przyjmowania MTX: niewystarczająca odpowiedź na MTX (stała dawka 15-25 mg/tydzień przez co najmniej 2 miesiące)
  • W przypadku wcześniejszego leczenia etanerceptem: co najmniej 4 tygodnie po ostatnim podaniu
  • W przypadku leczenia infliksymabem w wywiadzie: co najmniej 8 tygodni po ostatnim podaniu
  • W przypadku historii leczenia adalimumabem / golimumabem / certolizumabem pegol: co najmniej 10 tygodni po ostatnim podaniu
  • W przypadku historii innych mAb / fragmentów / małych cząsteczek: co najmniej 5 okres półtrwania od ostatniego podania
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Umiejętność przestrzegania procedur badania
  • Pacjent i jego partner seksualny mogący zajść w ciążę są gotowi do stosowania skutecznej antykoncepcji, począwszy od dnia wystąpienia znaku IC, w okresie badania i 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki badanego leku. (Nie dotyczy uczestniczek/partnerek seksualnych poddanych sterylizacji chirurgicznej oraz kobiet w okresie menopauzy dłużej niż 2 lata). Niezawodna antykoncepcja uważana za 1 metodę barierową i jedna z następujących: środki plemnikobójcze, doustna antykoncepcja lub wkładki wewnątrzmaciczne)

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia anty-IL17 / IL17R lub anty-IL12/23 lub terapia 2 lub więcej przeciwciałami monoklonalnymi w wywiadzie lub terapia miejscowymi/doustnymi retinoidami lub fototerapia lub inne miejscowe leki na łuszczycę w wywiadzie lub podawanie steroidów pozajelitowych lub jakiekolwiek iniekcje dostawowe w ciągu 4 tygodni wcześniejszy objaw IC lub jakakolwiek terapia DMARD (z wyłączeniem metotreksat) w dniu IC
  • Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 8 tygodni przed objawem IC
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek innej przewlekłej infekcji, która może zwiększać ryzyko infekcyjnych zdarzeń niepożądanych.
  • HIV, HCV, HBV, kiła.
  • Klinicznie istotne odchylenia w chemii krwi i morfologii krwi
  • Historia półpaśca
  • Historia depresji, myśli/zachowania samobójcze.
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Diagnoza lub historia gruźlicy
  • Każda ostra lub przewlekła infekcja zaostrza się w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody, co może zwiększać (w opinii PI) ryzyko infekcyjnych zdarzeń niepożądanych.

  • Wszelkie inne udokumentowane stany, które zwiększają ryzyko wystąpienia AE lub mogą zakłócać objawy choroby (maskowanie, nasilenie lub zmiana) lub indukować objawy kliniczne lub nieprawidłowości laboratoryjne podobne do PsA:

    1. Niekontrolowana cukrzyca;
    2. Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie;
    3. Obecność lub historia choroby zapalnej stawów innej niż ŁZS (lub jakakolwiek inna układowa choroba autoimmunologiczna (w tym toczeń, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, twardzina skóry, miopatia zapalna, mieszana choroba tkanki łącznej, zespół nakładania się autoimmunologicznych, fibromialgia itp.);
    4. Historia choroby nowotworowej, z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego / raka szyjki macicy in situ (całkowita remisja przez 5 lat); wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry (5 lat całkowitej remisji), wyleczony przewodowy rak piersi (5 lat całkowitej remisji);
    5. niewyrównane choroby wątroby lub nerek;
    6. niestabilna dławica piersiowa;
    7. Przewlekła niewydolność serca, klasa III-IV wg NYHA;
    8. zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed objawem IC;
    9. Historia transplantacji narządów;
    10. Historia obrzęku Quinckego;
    11. Historia jakichkolwiek istotnych chorób układu oddechowego, w tym POChP, astmy lub rozstrzeni oskrzeli;
    12. Zdekompensowana niewydolność oddechowa;
    13. Historia stwardnienia rozsianego,
    14. choroba Devica lub zespół Guillain-Barre;
    15. Jakakolwiek choroba neurologiczna z upośledzeniem funkcji motorycznych lub czuciowych)
  • Ciąża, obecna lub planowana w okresie krótszym niż 8 tygodni po zakończeniu badania lub karmienie piersią.
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych lub udział w innych badaniach klinicznych z 3 miesiące przed datą podpisania IC lub historią udziału w aktualnym badaniu klinicznym (z wyłączeniem pacjentów, którzy odrzucili udział w skriningu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCD-085

Zaślepiony okres:

BCD-085 120 mg w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22

Okres otwarty:

BCD-085 120 mg w tygodniach 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54
Lek: BCD-085
120 mg / 2 ml podskórnie
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne przeciwko interleukinie-17
Komparator placebo: Placebo

Zaślepiony okres:

Placebo w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14

  • Pacjenci, którzy nie osiągają ACR 20 w 16. tygodniu, otrzymają BCD-085 w tygodniu 18 i 22
  • Pacjenci, którzy osiągają ACR 20 w 16. tygodniu, będą kontynuować placebo w 18 i 22 tygodniach

Okres otwarty:

BCD-085 120 mg w tygodniach 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54
Lek: Placebo
2 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AKR 20
Ramy czasowe: tydzień 24

Odsetek pacjentów osiągnął 20% poprawę zgodnie z kryteriami odpowiedzi American College of Rheumatology.

Kryteria ACR to zmienna dychotomiczna z pozytywnym (=odpowiadającym) lub negatywnym (=nieodpowiadającym) wynikiem. Kryteria ACR mierzą poprawę liczby bolesnych/opuchniętych stawów oraz poprawę co najmniej trzech z następujących parametrów: 1) ocena pacjenta 2) ocena lekarza 3) skala bólu 4) kwestionariusz dotyczący niesprawności/funkcjonalności 5) reagent ostrej fazy (OB lub CRP) . ACR 20 / 50 / 70 daje wynik pozytywny, jeśli uzyskano poprawę o 20% / 50% / 70% w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów, a także poprawę o 20% / 50% / 70% w co najmniej trzech z pozostałych pięciu kryteriów .
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AKR 20
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
Odsetek pacjentów osiągnął 20% poprawę zgodnie z kryteriami odpowiedzi American College of Rheumatology.
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
AKR 50
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
Odsetek pacjentów osiągnął 50% poprawę zgodnie z kryteriami odpowiedzi American College of Rheumatology.
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
AKR 70
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
Odsetek pacjentów osiągnął 70% poprawę zgodnie z kryteriami odpowiedzi American College of Rheumatology.
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
Odsetek pacjentów, u których uzyskano PsARC (kryteria odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
Zmiana objawów radiologicznych zapalenia stawów (mTSS)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 54
mTSS - zmodyfikowany całkowity wynik ostry
Tydzień 24 i 54
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 38, Tydzień 54
Tydzień 2, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 38, Tydzień 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocad

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roman Ivanov, PhD, Biocad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCD-085-8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BCD-085

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj