Klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av BCD-085 (monoklonalt anti-IL-17 antistoff) ved psoriasisartritt (PATERA)

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke (IC)
• Historie med psoriasisartritt (ifølge CASPAR, 2006) i 6 måneder
• 3/68 TJC og 3/66 SJC
• RF / ACCP negativ
• Minst 1 psoriatisk plakk ≥ 2 cm og/eller psoriasisnegler og/eller historie med bekreftet plakkpsoriasis
• Historie med utilstrekkelig respons på NSAID
• Stabil dose av NSAID i 2 uker
• Ved behandling med steroider: utilstrekkelig respons på steroider (minst 3 måneders behandling) og stabil dose av steroider (10 mg eller mindre) i minst 2 uker.
• Ved MTX: utilstrekkelig respons på MTX (stabil dose 15 - 25 mg / uke i minst 2 måneder)
• Ved tidligere behandling med etanercept: minst 4 uker etter siste administrering
• Ved tidligere behandling med infliksimab: minst 8 uker etter siste administrering
• Ved tidligere behandling med adalimumab/golimumab/certolizumab pegol: minst 10 uker etter siste administrering
• Ved anamnese med andre mabs/fragmenter/små molekyler: minst 5 halveringstid etter siste administrering
• Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
• Evne til å følge studiens prosedyrer
• Pasienten og hans/hennes seksuelle partner med fertil alder er klare til å bruke pålitelig prevensjon, med start på datoen for IC-tegn, innen studieperioden og 4 uker etter siste dose med undersøkelsesmedisin. (Gjelder ikke deltakere/seksuelle partnere som kirurgisk steriliserte, og kvinner i overgangsalderen i mer enn 2 år). Pålitelig prevensjon betraktet som 1 barrieremetode og en av følgende: sæddrepende midler, oral prevensjon eller intrauterin utstyr)

Ekskluderingskriterier:

• Terapi med anti-IL17/IL17R eller anti-IL12/23 eller historie med terapi med 2 eller flere monoklonale antistoffer eller terapi med topiske/orale retinoider eller fototerapi eller annen topisk medisin for psoriasishistorie eller parenteral steroidadministrasjon eller intraartikulære injeksjoner innen 4 uker tidligere IC-tegn eller annen DMARD-terapi (ekskl. metotreksat) på datoen for IC
• Vaksinasjon med levende vaksiner innen 8 uker før IC-tegn
• Diagnostisering av enhver annen kronisk infeksjon som kan øke risikoen for smittsomme bivirkninger.
• HIV, HCV, HBV, Syfilis.
• Klinisk signifikante avvik i blodkjemi og blodtelling
• Historien om Herpes Zoster
• Historie med depresjon, selvmordstanker/-adferd.
• Kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
• Diagnose eller historie med tuberkulose
• Enhver akutt infeksjon eller kronisk infeksjon blusser innen 30 dager før informert samtykke, noe som kan øke (i henhold til PI-oppfatningen) risikoen for smittsomme bivirkninger.

• Alle andre dokumenterte tilstander som øker risikoen for utvikling av AE eller kan forstyrre symptomene på sykdommen (maskering, økning eller endring) eller induserer kliniske symptomer eller laboratorieavvik som ligner PsA:

  1. Ukontrollert diabetes mellitus;
  2. Alvorlig, ukontrollert hypertensjon;
  3. Tilstedeværelse eller historie med inflammatorisk leddsykdom annet enn PsA (eller annen systemisk autoimmun sykdom (inkludert lupus, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevevssykdom, autoimmunt overlappingssyndrom, fibromyalgi etc.);
  4. Anamnese med malignitet, unntatt helbredet basalcellekarsinom / livmorhalskreft in situ (fullstendig remisjon i 5 år); kurert basalcellehudkarsinom (5 år fullstendig remisjon), kurert ductal brystkreft (5 år fullstendig remisjon);
  5. Dekompenserte lever- eller nyresykdommer;
  6. ustabil angina pectoris;
  7. Kronisk hjertesvikt, klasse III-IV i henhold til NYHA;
  8. Hjerteinfarkt, innen 1 år før IC-tegn;
  9. Historie om organtransplantasjon;
  10. Historie om Quincke-ødem;
  11. Anamnese med betydelige luftveissykdommer, inkludert KOLS, astma eller bronkiektasi;
  12. Dekompensert respirasjonssvikt;
  13. Historie med multippel sklerose,
  14. Devics sykdom, eller Guillain-Barre syndrom;
  15. Enhver nevrologisk sykdom med nedsatt motorisk eller sensorisk funksjon)
• Graviditet, nåværende eller planlagt innen 8 uker etter avsluttet studie eller amming.
• Samtidig deltakelse i andre kliniske studier eller deltakelse i andre kliniske studier med 3 måneder før IC-signeringsdato eller deltakelseshistorikk den gjeldende kliniske studien (unntatt pasienter som falt fra ved screening).