乾癬性関節炎におけるBCD-085（モノクローナル抗IL-17抗体）の有効性と安全性の臨床研究 (PATERA)

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント (IC)
• -乾癬性関節炎の病歴（CASPAR、2006年による）6か月
• 3/68 TJC と 3/66 SJC
• RF / ACCP ネガティブ
• -少なくとも1つの乾癬斑≥2 cmおよび/または乾癬爪および/または確認された尋常性乾癬の病歴
• NSAID に対する不適切な反応の歴史
• 2週間のNSAIDの安定した用量
• ステロイドを使用している場合: ステロイドに対する不十分な反応 (少なくとも 3 か月の治療) およびステロイドの安定した用量 (10 mg 以下) が少なくとも 2 週間続く.
• MTX を使用している場合: MTX に対する反応が不十分 (少なくとも 2 か月間、週 15 ～ 25 mg の安定した用量)
• エタネルセプト治療歴がある場合：最終投与後4週間以上
• インフリキシマブ治療歴がある場合：最終投与後8週間以上
• アダリムマブ・ゴリムマブ・セルトリズマブペゴルの治療歴がある場合：最終投与から10週間以上経過している
• 他の mab / フラグメント / 小分子の使用歴がある場合 : 最後の投与後、少なくとも 5 半減期
• 出産の可能性がある女性の陰性妊娠検査
• 研究の手順に従う能力
• -患者と出産の可能性のある彼/彼女の性的パートナーは、信頼できる避妊を使用する準備ができています。ICサインの日から、研究期間内および治験薬投与の最終投与から4週間後。 (外科的に不妊手術を行った参加者/性的パートナー、および2年以上の閉経期の女性には適用されません)。 信頼性の高い避妊は、1 つのバリア方法と次のいずれかとして見なされます: 殺精子剤、経口避妊薬、または子宮内避妊器具)

除外基準:

• -抗IL17 / IL17Rまたは抗IL12 / 23による治療、または2つ以上のモノクローナル抗体による治療の履歴、または局所/経口レチノイドによる治療または光線療法または乾癬の病歴または非経口ステロイド投与のための他の局所薬 4週間以内の関節内注射以前の IC サインまたは DMARD 療法 (除外 メトトレキサート) IC の日付について
• -ICサインの8週間前に生ワクチンを接種
• 感染性の有害事象のリスクを高める可能性のあるその他の慢性感染症の診断。
• HIV、HCV、HBV、梅毒。
• 血液化学および血球数における臨床的に有意な偏差
• 帯状疱疹の歴史
• うつ病の病歴、自殺念慮/行動。
• -アルコールまたは薬物乱用の既知の歴史
• 結核の診断または病歴
• -インフォームドコンセントサインの前30日以内に急性感染症または慢性感染症が再発し、（PIの意見によると）感染性の有害事象のリスクが高まる可能性があります。

• AEの発症リスクを高める、または疾患の症状（マスキング、増加または変化）を妨げる可能性がある、またはPsAに類似した臨床症状または検査異常を誘発する可能性がある、その他の文書化された状態：

  1. コントロールされていない真性糖尿病;
  2. 重度の制御されていない高血圧;
  3. -PsA以外の炎症性関節疾患の存在または病歴（または他の全身性自己免疫疾患（ループス、クローン病、潰瘍性大腸炎、強皮症、炎症性ミオパシー、混合結合組織病、自己免疫オーバーラップ症候群、線維筋痛などを含む）;
  4. -悪性腫瘍の病歴、治癒した基底細胞癌/上皮内子宮頸癌を除く（5年間の完全寛解）;治癒した基底細胞皮膚癌（5年完全寛解）、治癒した乳管癌（5年完全寛解）。
  5. 非代償性肝疾患または腎疾患;
  6. 不安定狭心症;
  7. 慢性心不全、NYHAによるクラスIII～IV。
  8. ICサインの1年以内の心筋梗塞;
  9. -臓器移植の歴史;
  10. -Quincke浮腫の病歴;
  11. COPD、喘息または気管支拡張症を含む重大な呼吸器疾患の病歴;
  12. 非代償性呼吸不全;
  13. 多発性硬化症の病歴、
  14. デビック病、またはギラン・バレー症候群;
  15. -運動機能または感覚機能障害を伴う神経疾患）
• -研究終了後または授乳後8週間以内に現在または計画されている妊娠。
• -他の臨床試験への同時参加、またはIC署名日の3か月前の他の臨床試験への参加、または現在の臨床試験への参加歴（スクリーニングで脱落した患者を除く）。