Klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af BCD-085 (monoklonalt anti-IL-17 antistof) ved psoriasisgigt (PATERA)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke (IC)
• Anamnese med psoriasisgigt (ifølge CASPAR, 2006) i 6 måneder
• 3/68 TJC og 3/66 SJC
• RF/ACCP negativ
• Mindst 1 psoriasisplak ≥ 2 cm og/eller psoriasisnegle og/eller anamnese med bekræftet plakpsoriasis
• Anamnese med utilstrækkelig respons på NSAID
• Stabil dosis af NSAID i 2 uger
• Ved behandling med steroider: utilstrækkelig respons på steroider (mindst 3 måneders behandling) og stabil dosis af steroider (10 mg eller mindre) i mindst 2 uger.
• Ved MTX: utilstrækkelig respons på MTX (stabil dosis 15 - 25 mg/uge i mindst 2 måneder)
• I tilfælde af tidligere behandling med etanercept: mindst 4 uger efter sidste administration
• I tilfælde af tidligere behandling med infliximab: mindst 8 uger efter sidste administration
• I tilfælde af anamnese med behandling med adalimumab/golimumab/certolizumab pegol: mindst 10 uger efter sidste administration
• I tilfælde af anamnese med andre mabs/fragmenter/små molekyler: mindst 5 halveringstid efter sidste administration
• Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
• Evne til at følge undersøgelsens procedurer
• Patienten og hans/hendes seksuelle partner med den fødedygtige alder er klar til at bruge pålidelig prævention, startende på datoen for IC-tegn, inden for undersøgelsesperioden og 4 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemiddeladministration. (Gælder ikke deltagere/seksuelle partnere, der kirurgisk steriliserede sig, og kvinder i overgangsalderen i mere end 2 år). Pålidelig prævention betragtes som 1 barrieremetode og en af ​​følgende: sæddræbende midler, oral prævention eller intrauterine anordninger)

Ekskluderingskriterier:

• Terapi med anti-IL17/IL17R eller anti-IL12/23 eller historie med terapi med 2 eller flere monoklonale antistoffer eller terapi med topiske/orale retinoider eller fototerapi eller anden topisk medicin til psoriasishistorie eller administration af parenterale steroider eller enhver intraartikulær injektion inden for 4 uger tidligere IC-tegn eller enhver DMARD-terapi (ekskl. methotrexat) på datoen for IC
• Vaccination med levende vacciner inden for 8 uger før IC-tegn
• Diagnose af enhver anden kronisk infektion, som kan øge risikoen for infektiøse bivirkninger.
• HIV, HCV, HBV, Syfilis.
• Klinisk signifikante afvigelser i blodkemi og blodtal
• Herpes zosters historie
• Anamnese med depression, selvmordstanker/-adfærd.
• Kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug
• Diagnose eller historie med tuberkulose
• Enhver akut infektion eller kronisk infektion opblussen inden for 30 dage før tegn på informeret samtykke, hvilket kan øge (ifølge PI's opfattelse) risikoen for infektiøse bivirkninger.

• Alle andre dokumenterede tilstande, som øger risikoen for udvikling af AE'er eller kan interferere med sygdommens symptomer (maskering, stigning eller ændring) eller inducerer kliniske symptomer eller laboratorieabnormiteter, der ligner PsA:

  1. Ukontrolleret diabetes mellitus;
  2. Alvorlig, ukontrolleret hypertension;
  3. Tilstedeværelse eller historie af inflammatorisk ledsygdom, bortset fra PsA (eller enhver anden systemisk autoimmun sygdom (herunder lupus, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevævssygdom, autoimmunt overlapningssyndrom, fibromyalgi osv.);
  4. Anamnese med malignitet, ekskl. helbredt basalcellekarcinom / livmoderhalskræft in situ (fuldstændig remission i 5 år); helbredt basalcellehudcarcinom (5 år fuldstændig remission), helbredt duktal brystcancer (5 år fuldstændig remission);
  5. Dekompenserede lever- eller nyresygdomme;
  6. Ustabil angina pectoris;
  7. Kronisk hjertesvigt, klasse III-IV ifølge NYHA;
  8. Myokardieinfarkt, inden for 1 år før IC-tegn;
  9. Historie om organtransplantation;
  10. Historien om Quincke-ødem;
  11. Anamnese med væsentlige luftvejssygdomme, herunder KOL, astma eller bronkiektasi;
  12. Dekompenseret respirationssvigt;
  13. Historie med multipel sklerose,
  14. Devic's sygdom eller Guillain-Barre syndrom;
  15. Enhver neurologisk sygdom med nedsat motorisk eller sensorisk funktion)
• Graviditet, aktuel eller planlagt inden for mindre end 8 uger efter afsluttet undersøgelse eller amning.
• Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg eller deltagelse i andre kliniske forsøg med 3 måneder forud for IC-signeringsdatoen eller deltagelseshistorikken det nuværende kliniske studie (eksklusive patienter, der faldt fra ved screening).