BCD-085（单克隆抗 IL-17 抗体）治疗银屑病关节炎疗效和安全性的临床研究 (PATERA)

纳入标准：

• 签署知情同意书 (IC)
• 银屑病关节炎病史（根据 CASPAR，2006 年）6 个月
• 3/68 TJC 和 3/66 SJC
• RF / ACCP 阴性
• 至少 1 个 ≥ 2 cm 的银屑病斑块和/或银屑病指甲和/或确诊的斑块状银屑病病史
• 对非甾体抗炎药反应不足的历史
• 稳定剂量的非甾体抗炎药 2 周
• 如果使用类固醇：对类固醇的反应不足（至少 3 个月的治疗）和稳定剂量的类固醇（10 毫克或更少）至少 2 周。
• 如果使用 MTX：对 MTX 的反应不足（稳定剂量 15 - 25 毫克/周至少 2 个月）
• 如果有依那西普治疗史：最后一次给药后至少 4 周
• 如果有英夫利昔单抗治疗史：最后一次给药后至少 8 周
• 如果有阿达木单抗/戈利木单抗/赛妥珠单抗聚乙二醇治疗史：最后一次给药后至少 10 周
• 如果有其他单克隆抗体/片段/小分子的历史：最后一次给药后至少有 5 个半衰期
• 有生育能力的女性妊娠试验阴性
• 能够遵循研究的程序
• 患者和他/她有生育能力的性伴侣准备好使用可靠的避孕措施，从 IC 标志之日起，在研究期间和最后一剂研究药物给药后 4 周。 （不适用于手术绝育的参与者/性伴侣，以及绝经期超过 2 年的女性）。 可靠的避孕方法被视为 1 种屏障方法和以下方法之一：杀精子剂、口服避孕药或宫内节育器）

排除标准：

• 抗 IL17 / IL17R 或抗 IL12/23 治疗或 2 种或更多单克隆抗体治疗史或局部/口服类视黄醇治疗或光疗或其他局部药物治疗银屑病病史或肠外类固醇给药或 4 周内任何关节内注射既往 IC 体征或任何 DMARD 治疗（不包括 甲氨蝶呤）在 IC 日期
• IC 征前 8 周内接种活疫苗
• 任何其他可能增加感染性不良事件风险的慢性感染的诊断。
• 艾滋病毒、丙肝病毒、乙肝病毒、梅毒。
• 血液化学和血细胞计数的临床显着偏差
• 带状疱疹的历史
• 抑郁史、自杀意念/行为。
• 已知的酒精或药物滥用史
• 结核病的诊断或病史
• 在签署知情同意书前 30 天内出现任何急性感染或慢性感染发作，这可能会增加（根据 PI 意见）感染性不良事件的风险。

• 任何其他记录在案的会增加 AE 发展风险或可能干扰疾病症状（掩盖、增加或改变）或诱发类似于 PsA 的临床症状或实验室异常的情况：

  1. 不受控制的糖尿病；
  2. 严重的、不受控制的高血压；
  3. PsA 以外的炎性关节病（或任何其他系统性自身免疫性疾病（包括狼疮、克罗恩病、溃疡性结肠炎、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、自身免疫性重叠综合征、纤维肌痛等））的存在或病史；
  4. 恶性肿瘤病史，不包括治愈的基底细胞癌/宫颈原位癌（完全缓解5年）；治愈基底细胞皮肤癌（5 年完全缓解），治愈导管乳腺癌（5 年完全缓解）；
  5. 代偿失调的肝脏或肾脏疾病；
  6. 不稳定型心绞痛；
  7. 慢性心力衰竭，根据 NYHA 的 III-IV 级；
  8. 心肌梗塞，IC 标志前 1 年内；
  9. 器官移植史；
  10. Quincke 水肿病史；
  11. 任何重大呼吸系统疾病的病史，包括慢性阻塞性肺病、哮喘或支气管扩张症；
  12. 失代偿性呼吸衰竭；
  13. 多发性硬化病史，
  14. Devic 病或吉兰-巴利综合征；
  15. 任何具有运动或感觉功能障碍的神经系统疾病）
• 在研究完成或母乳喂养后不到 8 周内怀孕，当前或计划怀孕。
• 同时参加其他临床试验或在 IC 签署日期前 3 个月参加其他临床试验或参与当前临床研究的历史（不包括在筛选时退出的患者）。