Klinická studie účinnosti a bezpečnosti BCD-085 (monoklonální anti-IL-17 protilátka) u psoriatické artritidy (PATERA)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas (IC)
• Anamnéza psoriatické artritidy (podle CASPAR, 2006) po dobu 6 měsíců
• 3/68 TJC a 3/66 SJC
• RF / ACCP negativní
• Alespoň 1 psoriatický plak ≥ 2 cm a/nebo psoriatické nehty a/nebo potvrzená ložisková psoriáza v anamnéze
• Anamnéza nedostatečné odpovědi na NSAID
• Stabilní dávka NSAID po dobu 2 týdnů
• Pokud užíváte steroidy: nepřiměřená odpověď na steroidy (alespoň 3 měsíce léčby) a stabilní dávka steroidů (10 mg nebo méně) po dobu alespoň 2 týdnů.
• Pokud jste na MTX: nepřiměřená odpověď na MTX (stabilní dávka 15 - 25 mg / týden po dobu alespoň 2 měsíců)
• V případě anamnézy léčby etanerceptem: nejméně 4 týdny po posledním podání
• V případě anamnézy léčby infliximabem: nejméně 8 týdnů po posledním podání
• V případě anamnézy léčby adalimumabem / golimumabem / certolizumab pegolem: alespoň 10 týdnů po posledním podání
• V případě anamnézy jiných mab / fragmentů / malých molekul: alespoň 5 poločas po posledním podání
• Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
• Schopnost dodržovat postupy studia
• Pacient a jeho sexuální partner ve fertilním věku jsou připraveni používat spolehlivou antikoncepci, počínaje datem příznaku IC, během období studie a 4 týdny po poslední dávce hodnoceného léku. (Neplatí pro účastníky/sexuální partnery, kteří se chirurgicky sterilizovali, a ženy v menopauze déle než 2 roky). Spolehlivá antikoncepce považovaná za 1 bariérovou metodu a jeden z následujících: spermicidy, perorální antikoncepce nebo nitroděložní tělíska)

Kritéria vyloučení:

• Terapie anti-IL17 / IL17R nebo anti-IL12/23 nebo anamnéza terapie 2 nebo více monoklonálními protilátkami nebo terapie topickými / perorálními retinoidy nebo fototerapií nebo jinou lokální medikací pro psoriázu v anamnéze nebo parenterální podávání steroidů nebo jakékoli intraartikulární injekce během 4 týdnů předchozí IC znak nebo jakákoli terapie DMARD (kromě. methotrexát) k datu IC
• Očkování živými vakcínami do 8 týdnů před příznakem IC
• Diagnóza jakékoli jiné chronické infekce, která může zvýšit riziko infekčních nežádoucích příhod.
• HIV, HCV, HBV, syfilis.
• Klinicky významné odchylky v biochemii krve a krevním obraze
• Historie herpes zoster
• Deprese v anamnéze, sebevražedné myšlenky/chování.
• Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
• Diagnóza nebo anamnéza tuberkulózy
• Jakákoli akutní infekce nebo chronická infekce propukne do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu, což může zvýšit (podle názoru PI) riziko infekčních nežádoucích příhod.

• Jakékoli další dokumentované stavy, které zvyšují riziko rozvoje AE nebo mohou interferovat s příznaky onemocnění (maskování, zvýšení nebo změna) nebo vyvolávat klinické příznaky nebo laboratorní abnormality podobné PsA:

  1. Nekontrolovaný diabetes mellitus;
  2. Těžká, nekontrolovaná hypertenze;
  3. Přítomnost nebo anamnéza zánětlivého onemocnění kloubů jiného než PsA (nebo jakéhokoli jiného systémového autoimunitního onemocnění (včetně lupusu, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, sklerodermie, zánětlivé myopatie, smíšeného onemocnění pojivové tkáně, syndromu autoimunitního překrytí, fibromyalgie atd.);
  4. Malignita v anamnéze, s výjimkou vyléčeného bazaliomu/karcinomu děložního čípku in situ (kompletní remise po dobu 5 let); vyléčený bazaliom kůže (5 let kompletní remise), vyléčený duktální karcinom prsu (5 let kompletní remise);
  5. Dekompenzovaná onemocnění jater nebo ledvin;
  6. Nestabilní angina pectoris;
  7. Chronické srdeční selhání, třída III-IV podle NYHA;
  8. infarkt myokardu během 1 roku před příznakem IC;
  9. Transplantace orgánů v anamnéze;
  10. Historie Quinckeho edému;
  11. Anamnéza jakýchkoli významných respiračních onemocnění, včetně CHOPN, astmatu nebo bronchiektázie;
  12. Dekompenzované respirační selhání;
  13. Roztroušená skleróza v anamnéze,
  14. Devicova choroba nebo syndrom Guillain-Barre;
  15. Jakékoli neurologické onemocnění s poruchou motorických nebo smyslových funkcí)
• Těhotenství, aktuální nebo plánované za méně než 8 týdnů po ukončení studie nebo kojení.
• Současná účast v jiných klinických studiích nebo účast v jiných klinických studiích s 3 měsíce před datem podpisu IC nebo anamnézou účasti v aktuální klinické studii (s výjimkou pacientů, kteří při screeningu vypadli).