Клиническое исследование эффективности и безопасности BCD-085 (моноклональное антитело к IL-17) при псориатическом артрите (PATERA)

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие (ИС)
• Анамнез псориатического артрита (по данным CASPAR, 2006 г.) в течение 6 мес.
• 3/68 TJC и 3/66 SJC
• РФ/ACCP отрицательный
• По крайней мере 1 псориатическая бляшка ≥ 2 см и/или псориатические ногти и/или подтвержденный бляшечный псориаз в анамнезе
• История неадекватного ответа на НПВП
• Стабильная доза НПВП в течение 2 недель
• Если на стероидах: неадекватный ответ на стероиды (не менее 3 месяцев лечения) и стабильная доза стероидов (10 мг или меньше) в течение не менее 2 недель.
• При приеме метотрексата: неадекватный ответ на метотрексат (стабильная доза 15–25 мг/нед в течение не менее 2 мес)
• В случае терапии этанерцептом в анамнезе: не менее 4 недель после последнего приема.
• В случае терапии инфликсимабом в анамнезе: не менее 8 недель после последнего введения
• В случае лечения пеголом адалимумабом/голимумабом/цертолизумабом в анамнезе: не менее 10 недель после последнего введения
• При наличии в анамнезе других моноклональных антител/фрагментов/малых молекул: не менее 5 периодов полувыведения после последнего введения.
• Отрицательный тест на беременность для женщин с детородным потенциалом
• Способность следовать процедурам исследования
• Пациент и его/ее половой партнер с детородным потенциалом готовы к использованию надежной контрацепции, начиная с даты появления признака ИК, в течение периода исследования и через 4 недели после введения последней дозы исследуемого препарата. (Не применяется к участникам/половым партнерам, прошедшим хирургическую стерилизацию, и женщинам в менопаузе более 2 лет). Надежная контрацепция считается 1 барьерным методом и одним из следующих: спермициды, оральная контрацепция или внутриматочные спирали)

Критерий исключения:

• Терапия анти-IL17 / IL17R или анти-IL12/23 или терапия 2 или более моноклональными антителами в анамнезе или терапия местными/пероральными ретиноидами или фототерапия или другие местные препараты для лечения псориаза в анамнезе или парентеральное введение стероидов или любые внутрисуставные инъекции в течение 4 недель предшествующий симптом IC или любая терапия DMARD (искл. метотрексат) от IC
• Вакцинация живыми вакцинами в течение 8 недель до появления признаков ИК
• Диагноз любой другой хронической инфекции, которая может увеличить риск инфекционных нежелательных явлений.
• ВИЧ, ВГС, ВГВ, сифилис.
• Клинически значимые отклонения в биохимическом и общем анализе крови
• История опоясывающего герпеса
• Депрессия в анамнезе, суицидальные мысли/поведение.
• Известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками
• Диагноз или история туберкулеза
• Любая острая инфекция или вспышка хронической инфекции в течение 30 дней до подписания информированного согласия, которые могут увеличить (согласно мнению PI) риск инфекционных нежелательных явлений.

• Любые другие задокументированные состояния, которые повышают риск развития НЯ или могут влиять на симптомы болезни (маскируя, усиливая или изменяя) или вызывая клинические симптомы или лабораторные отклонения, сходные с ПсА:

  1. Неконтролируемый сахарный диабет;
  2. Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;
  3. Наличие или наличие в анамнезе воспалительного заболевания суставов, кроме псориатического артрита (или любого другого системного аутоиммунного заболевания (включая волчанку, болезнь Крона, язвенный колит, склеродермию, воспалительную миопатию, смешанное заболевание соединительной ткани, аутоиммунный перекрестный синдром, фибромиалгию и т. д.);
  4. Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением излеченного базально-клеточного рака/рака шейки матки in situ (полная ремиссия в течение 5 лет); вылеченный базально-клеточный рак кожи (5 лет полной ремиссии), вылеченный протоковый рак молочной железы (5 лет полной ремиссии);
  5. Декомпенсированные заболевания печени или почек;
  6. Нестабильная стенокардия;
  7. Хроническая сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA;
  8. Инфаркт миокарда в течение 1 года до признака IC;
  9. История трансплантации органов;
  10. Отек Квинке в анамнезе;
  11. История любых серьезных респираторных заболеваний, включая ХОБЛ, астму или бронхоэктазы;
  12. Декомпенсированная дыхательная недостаточность;
  13. Рассеянный склероз в анамнезе,
  14. болезнь Девика, или синдром Гийена-Барре;
  15. Любое неврологическое заболевание с нарушением двигательных или сенсорных функций)
• Беременность, текущая или планируемая менее чем через 8 недель после завершения исследования или кормление грудью.
• Одновременное участие в других клинических испытаниях или участие в других клинических испытаниях за 3 месяца до даты подписания IC или история участия в текущем клиническом исследовании (за исключением пациентов, выбывших при скрининге).