Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeeminen hoito paikallisen konsolidoivan hoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on oligometastaattinen kiinteä kasvain

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Ulkoinen sädesäteily nimellisen metastaattisen taudin eliminoimiseksi (EXTEND): satunnaistettu vaiheen II korikoe, jossa arvioidaan oligometastaattisen taudin etukäteisen paikallisen konsolidoivan hoidon (LCT) tehokkuutta

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin systeeminen hoito paikallisen konsolidoivan hoidon kanssa tai ilman sitä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteä kasvain, joka on levinnyt yhteen paikkaan kehossa. Hoito paikallisella konsolidoivalla hoidolla voi auttaa paremmin taudin hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Potilailla, joilla on oligometastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia, arvioida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) etukäteen paikallisella konsolidoivalla hoidolla (LCT) verrattuna satunnaistettujen potilaiden ei LCT:tä (vs.).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Potilailla, joilla on oligometastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia, kokonaiseloonjäämisajan (OS) arvioimiseksi etukäteen tehdyllä LCT:llä verrattuna satunnaistettujen potilaiden ei LCT:tä.

II. Potilailla, joilla on oligometastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia, arvioida aika seuraavaan systeemiseen hoitoon etukäteisellä LCT:llä vs. ei LCT:tä.

III. Potilailla, joilla on oligometastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia, uuden leesion epäonnistumiseen kuluvan ajan arvioimiseksi etukäteen tehdyllä LCT:llä vs. ei LCT:tä.

IV. Arvioidakseen LCT:n turvallisuutta/siedettävyyttä potilailla, joilla on oligometastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.

V. Potilaiden, joilla on oligometastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia, elämänlaadun arvioimiseksi etukäteen tehdyllä LCT:llä vs. ei LCT:tä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tunnistaa ennustavat/prognostiset biomarkkerit, jotka liittyvät LCT:n hyötyyn kaikissa sairauspaikoissa.

II. Tutkia säteilyn systeemisiä immuunijärjestelmää aktivoivia vaikutuksia.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat ensiluokkaista LCT-hoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kirurgiseen resektioon, kryoterapiaan ja radiotaajuiseen ablaatioon. Tämän jälkeen potilaat saavat rutiininomaista lääkehoitoa.

ARM II: Potilaat saavat rutiininomaista lääkehoitoa. Potilaat voivat myöhemmin saada LCT:tä lääkärin harkinnan mukaan.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 18 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

380

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Coldwater, Michigan, Yhdysvallat, 49036
        • Community Health Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oligometastaattiset kiinteät kasvaimet (katso asiaankuuluvat sairauskohdat protokollasta) potilaat (=< 5 metastaattista vauriota tutkimukseen osallistumishetkellä)
  • Ehdokas lopulliseen paikalliseen hoitoon kaikkiin aktiivisen sairauden kohtiin hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan
  • Enintään 4 aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa metastaattisen taudin hoitoon
  • Patologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi protokollan mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 500/mcL (suoritettu 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
  • Verihiutaleet >= 25 000/mcL (suoritettu 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
  • Hemoglobiini >=7 g/dl (suoritettu 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini saattaa olla < 3,0 mg/dl) TAI suora bilirubiini = < yläraja normaali (ULN) henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 mg/dl (suoritettu 6 viikkoa ennen koulutukseen ilmoittautumista)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) = < 3 X ULN TAI = < 5 X ULN koehenkilöillä, joilla on maksametastaaseja (täytetty 6 viikon sisällä ennen opintoihin ilmoittautuminen)

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on diagnosoitu aktiivinen skleroderma, lupus tai muu reumatologinen sairaus, joka hoitavan säteilyonkologin mielestä estää turvallisen sädehoidon
  • Metastaattinen effuusio (esim. pleuraeffuusio tai askites). Huomaa, että potilaat, joiden effuusio on liian pieni näytteenottoon, voivat osallistua tutkimukseen
  • Diffuusi metastaattiset prosessit, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus, diffuusi luuytimen osallistuminen ja peritoneaalinen karsinomatoottinen syöpä, joita ei hoitavan lääkärin harkinnan mukaan voida hoitaa lopullisesti
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  • Siinä tapauksessa, että tietyn sairauskohdan etäpesäkkeelle on olemassa parantava systeeminen vaihtoehto. Ensimmäisen linjan metastaattiset potilaat (potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut metastaattiseen sairauteensa kohdennettua systeemistä hoitoa) voidaan ottaa mukaan vain, jos he ovat saaneet hoitavan onkologin arvion mukaan parantavan systeemisen hoidonsa loppuun ja heillä on jatkuva sairaus.

  • On raskaana tai odottaa raskautta seulontakäynnillä ennustetun kokeen keston aikana

    • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä ensimmäiseen säteilyfraktioon asti
    • Huomautus: Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen lisädiagnoosi hoidettavan pahanlaatuisen kasvaimen ulkopuolelta, joka hoitavien lääkäreiden ja tutkimusryhmän harkinnan mukaan tarjoaa merkittävän riskin potilaan hengelle (esim. primaarinen keuhkosyöpä, joka on lopullisesti hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana, aiheuttaisi merkittävän riskin potilaan hengelle, kun taas tyvisolusyöpä, joka on hoidettu paikallisella leikkauksella, ei)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (LCT, rutiinihoito)
Potilaat saavat ensiluokkaista LCT-hoitoa, mukaan lukien kirurginen resektio, kryoterapia ja radiotaajuusablaatio, mutta ei niihin rajoittuen. Tämän jälkeen potilaat saavat rutiininomaista lääkehoitoa.
Muut: Paras harjoitus
Saa rutiiniterapiaa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Menettely: Paikallinen konsolidaatioterapia
Vastaanota LCT
Muut nimet:
  • LCT
  • Paikallinen konsolidoiva terapia
Kokeellinen: Käsivarsi II (rutiinihoito)
Potilaat saavat rutiininomaista lääkehoitoa. Potilaat voivat myöhemmin saada LCT:tä lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: Paras harjoitus
Saa rutiiniterapiaa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Yleiset kuvaavat tilastot lasketaan.
Jopa 1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Uusien etäpesäkkeiden kehittymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0349 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01469 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paras harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa