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Systemische Therapie mit oder ohne lokale konsolidierende Therapie bei der Behandlung von Patienten mit oligometastatischem solidem Tumor

10. Juni 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

External Beam Radiation to Elimination Nominal Metastatic Disease (EXTEND): Eine randomisierte Phase-II-Korbstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer lokalen konsolidierenden Upfront-Therapie (LCT) bei oligometastatischer Erkrankung

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine systemische Therapie mit oder ohne lokale konsolidierende Therapie bei der Behandlung von Patienten mit solidem Tumor wirkt, der sich auf eine andere Stelle im Körper ausgebreitet hat. Die Behandlung mit einer vorab durchgeführten lokalen konsolidierenden Therapie kann besser zur Kontrolle der Krankheit beitragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bei Patienten mit oligometastasierten malignen Erkrankungen zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) mit lokaler konsolidierender Vorabtherapie (LCT) im Vergleich zu (vs.) keiner LCT bei randomisierten Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bei Patienten mit oligometastasierten malignen Erkrankungen zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) mit Upfront-LCT im Vergleich zu keinem LCT bei randomisierten Patienten.

II. Bei Patienten mit oligometastasierten Malignomen, um die Zeit bis zur nächsten systemischen Therapie mit vorab durchgeführter LCT im Vergleich zu keiner LCT zu beurteilen.

III. Bei Patienten mit oligometastatischen Malignomen zur Beurteilung der Zeit bis zum Versagen einer neuen Läsion mit vorab durchgeführter LCT im Vergleich zu keiner LCT.

IV. Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit einer Upfront-LCT bei Patienten mit oligometastasierten Malignomen.

V. Bei Patienten mit oligometastasierten malignen Erkrankungen zur Beurteilung der Lebensqualität mit vorab durchgeführter LCT im Vergleich zu keiner LCT.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um prädiktive/prognostische Biomarker zu identifizieren, die mit einem Nutzen für LCT über Krankheitsorte hinweg verbunden sind.

II. Untersuchung der systemischen immunaktivierenden Wirkungen von Strahlung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten im Voraus eine standardmäßige LCT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chirurgische Resektion, Kryotherapie und Hochfrequenzablation. Die Patienten erhalten dann eine routinemäßige medikamentöse Therapie.

ARM II: Die Patienten erhalten eine routinemäßige medikamentöse Therapie. Die Patienten können später nach Ermessen des Arztes LCT erhalten.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten alle 18 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Coldwater, Michigan, Vereinigte Staaten, 49036
        • Community Health Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit oligometastatischen soliden Tumoren (siehe Protokoll für relevante Krankheitsorte) (= < 5 metastatische Läsionen zum Zeitpunkt des Studieneintritts)
  • Kandidat für eine definitive lokale Therapie an allen Stellen der aktiven Erkrankung nach Ermessen der behandelnden Ärzte
  • Nicht mehr als 4 vorherige systemische Therapielinien zur Behandlung von Metastasen
  • Pathologisch bestätigte Krebsdiagnose gemäß Protokoll
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 500/mcL (durchgeführt innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss)
  • Thrombozyten >= 25.000/μl (durchgeführt innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss)
  • Hämoglobin >=7 g/dl (durchgeführt innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss)
  • Serum-Gesamtbilirubin = < 1,5 mg/dl (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl haben können) ODER direktes Bilirubin = < Obergrenze normal (ULN) für Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln > 1,5 mg/dl (durchgeführt innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschreibung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT) Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 3 X ULN ODER = < 5 X ULN für Patienten mit Lebermetastasen (durchgeführt innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschreibung)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von aktiver Sklerodermie, Lupus oder einer anderen rheumatologischen Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Strahlenonkologen eine sichere Strahlentherapie ausschließt
  • Metastasierter Erguss (z. Pleuraerguss oder Aszites). Beachten Sie, dass Patienten mit einem Erguss, der zu klein für eine Probenahme ist, für die Studie geeignet sind
  • Diffuse metastatische Prozesse einschließlich leptomeningealer Erkrankung, diffuser Knochenmarkbeteiligung und peritonealem Karzinom, die nach Ermessen des behandelnden Arztes nicht definitiv behandelt werden können
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  • Für den Fall, dass eine kurative systemische Option für eine metastasierende Erkrankung an einer bestimmten Krankheitsstelle besteht. Patienten mit Metastasen der ersten Wahl (Patienten, die zuvor keine systemische Therapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben) kommen nur dann für die Aufnahme in Frage, wenn sie ihre kurative systemische Therapie nach Einschätzung des behandelnden Onkologen abgeschlossen haben und an einer anhaltenden Erkrankung leiden

  • Schwanger ist oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie beim Screening-Besuch schwanger zu werden

    • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 6 Wochen vor der Studienregistrierung bis zur ersten Bestrahlungsfraktion eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben
    • Hinweis: Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
  • Zusätzliche Diagnose einer anderen primären Malignität außerhalb der versuchsweise behandelten Malignität, die nach Ermessen der behandelnden Ärzte und des Untersuchungsteams ein erhebliches Risiko für das Leben des Patienten darstellt (z. ein in den letzten 6 Monaten definitiv behandelter primärer Lungenkrebs würde ein erhebliches Risiko für das Leben des Patienten darstellen, ein mit lokaler Exzision behandeltes Basalzellkarzinom dagegen nicht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (LCT, Routinetherapie)
Die Patienten erhalten vorab LCT-Standardversorgung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chirurgische Resektion, Kryotherapie und Hochfrequenzablation. Die Patienten erhalten dann eine routinemäßige medikamentöse Therapie.
Sonstiges: Beste Übung
Erhalte eine Routinetherapie
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Verfahren: Lokale Konsolidierungstherapie
LCT erhalten
Andere Namen:
  • LCT
  • Lokale konsolidierende Therapie
Experimental: Arm II (Routinetherapie)
Die Patienten erhalten eine routinemäßige medikamentöse Therapie. Die Patienten können später nach Ermessen des Arztes LCT erhalten.
Sonstiges: Beste Übung
Erhalte eine Routinetherapie
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Es werden allgemeine deskriptive Statistiken berechnet.
Bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur Entwicklung neuer Fernmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0349 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01469 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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