Terapia sistémica con o sin terapia de consolidación local en el tratamiento de pacientes con tumor sólido oligometastásico

Criterios de inclusión:

• Tumores sólidos oligometastásicos (consulte el protocolo para los sitios de enfermedades relevantes) pacientes (= < 5 lesiones metastásicas en el momento del ingreso al estudio)
• Candidato para terapia local definitiva en todos los sitios de enfermedad activa según el criterio de los médicos tratantes
• No más de 4 líneas previas de terapia sistémica administradas para tratar la enfermedad metastásica
• Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer como se especifica en el protocolo
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 500/mcL (realizado dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio)
• Plaquetas >= 25 000/mcL (realizado dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio)
• Hemoglobina >=7 g/dL (realizado dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio)
• Bilirrubina total en suero =< 1,5 mg/dl (excepto para sujetos con síndrome de Gilbert, que pueden tener bilirrubina total < 3,0 mg/dl) O bilirrubina directa =< límite superior normal (LSN) para sujetos con niveles de bilirrubina total > 1,5 mg/dl (realizado dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio)
• Aspartato aminotransferasa (AST) transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT) transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) =< 3 X ULN O =< 5 X ULN para sujetos con metástasis hepáticas (realizado dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción al estudio)

Criterio de exclusión:

• Tiene un diagnóstico de esclerodermia activa, lupus u otra enfermedad reumatológica que, en opinión del oncólogo de radiación tratante, impide la radioterapia segura.
• Derrame metastásico (p. derrame pleural o ascitis). Tenga en cuenta que los pacientes con un derrame que es demasiado pequeño para la muestra serán elegibles para el ensayo.
• Procesos metastásicos difusos que incluyen enfermedad leptomeníngea, compromiso medular difuso y carcinomatoso peritoneal, que a criterio del médico tratante no pueden ser tratados de manera definitiva
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
• En el caso de que exista una opción sistémica curativa para la enfermedad metastásica de un sitio de enfermedad determinado. Los pacientes metastásicos de primera línea (aquellos pacientes que no han tenido líneas previas de terapia sistémica dirigida a su enfermedad metastásica) solo son elegibles para la inscripción si han completado su terapia sistémica curativa según el criterio del oncólogo tratante y tienen enfermedad persistente.

• Está embarazada o espera concebir dentro de la duración prevista del ensayo en la visita de selección

  • La mujer en edad fértil debe tener un embarazo negativo en orina o suero dentro de las 6 semanas anteriores al registro del estudio hasta la primera fracción de radiación.
  • Nota: Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
• Diagnóstico adicional de otra neoplasia maligna primaria fuera de la neoplasia maligna que se está tratando en el ensayo que, según el criterio de los médicos tratantes y el equipo de investigación, ofrece un riesgo sustancial para la vida del paciente (p. cáncer de pulmón primario tratado definitivamente en los últimos 6 meses ofrecería un riesgo significativo para la vida del paciente, mientras que un carcinoma de células basales tratado con escisión local no lo haría)