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Terapia sistemica con o senza terapia di consolidamento locale nel trattamento di pazienti con tumore solido oligometastatico

10 giugno 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Radiazione a fascio esterno per eliminare la malattia metastatica nominale (EXTEND): uno studio clinico randomizzato di fase II che valuta l'efficacia della terapia di consolidamento locale iniziale (LCT) per la malattia oligometastatica

Questo studio di fase II studia l'efficacia della terapia sistemica con o senza terapia di consolidamento locale nel trattamento di pazienti con tumore solido che si è diffuso in 1 sito o in altre parti del corpo. Il trattamento con terapia di consolidamento locale iniziale può essere migliore nell'aiutare a controllare la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Nei pazienti con neoplasie oligometastatiche, per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) con terapia di consolidamento locale iniziale (LCT) rispetto a (vs.) senza LCT tra i pazienti randomizzati.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Nei pazienti con neoplasie oligometastatiche, per valutare la sopravvivenza globale (OS) con LCT iniziale rispetto a nessun LCT tra i pazienti randomizzati.

II. Nei pazienti con neoplasie oligometastatiche, per valutare il tempo alla terapia sistemica di linea successiva con LCT iniziale rispetto a nessun LCT.

III. Nei pazienti con neoplasie oligometastatiche, per valutare il tempo al fallimento di una nuova lesione con LCT iniziale rispetto a nessun LCT.

IV. Valutare la sicurezza/tollerabilità dell'LCT iniziale in pazienti con neoplasie oligometastatiche.

V. Nei pazienti con neoplasie oligometastatiche, per valutare la qualità della vita con LCT iniziale rispetto a nessun LCT.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Identificare biomarcatori predittivi/prognostici associati a un beneficio per LCT nei siti di malattia.

II. Studiare gli effetti di attivazione immunitaria sistemica delle radiazioni.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono LCT standard di cura iniziale, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, resezione chirurgica, crioterapia e ablazione con radiofrequenza. I pazienti ricevono quindi una terapia farmacologica di routine.

ARM II: i pazienti ricevono una terapia farmacologica di routine. I pazienti possono successivamente ricevere LCT a discrezione del medico.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 18 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Coldwater, Michigan, Stati Uniti, 49036
        • Community Health Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi oligometastatici (vedere il protocollo per i siti di malattia pertinenti) (= < 5 lesioni metastatiche al momento dell'ingresso nello studio)
  • Candidato alla terapia locale definitiva in tutti i siti di malattia attiva a discrezione dei medici curanti
  • Non più di 4 linee precedenti di terapia sistemica somministrate per il trattamento della malattia metastatica
  • Diagnosi patologicamente confermata di cancro come specificato nel protocollo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 500/mcL (eseguita entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio)
  • Piastrine >= 25.000/mcL (eseguite entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio)
  • Emoglobina >=7 g/dL (eseguita entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio)
  • Bilirubina totale sierica = < 1,5 mg/dl (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert, che possono avere bilirubina totale < 3,0 mg/dl) OPPURE bilirubina diretta = < limite superiore normale (ULN) per soggetti con livelli di bilirubina totale > 1,5 mg/dl (eseguito entro 6 settimane prima dell'iscrizione allo studio)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT) transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) =< 3 X ULN OR =< 5 X ULN per soggetti con metastasi epatiche (eseguite entro 6 settimane prima iscrizione allo studio)

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi di sclerodermia attiva, lupus o altra malattia reumatologica che, secondo l'opinione del radioterapista curante, preclude la sicurezza della radioterapia
  • Versamento metastatico (es. versamento pleurico o ascite). Si noti che i pazienti con un versamento troppo piccolo per essere campionati saranno idonei per lo studio
  • Processi metastatici diffusi tra cui malattia leptomeningea, interessamento diffuso del midollo osseo e carcinomatosi peritoneale, che a discrezione del medico curante non possono essere trattati in modo definitivo
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  • Nel caso in cui esista un'opzione sistemica curativa per la malattia metastatica da un dato sito di malattia. I pazienti metastatici di prima linea (quei pazienti che non hanno avuto precedenti linee di terapia sistemica mirata alla loro malattia metastatica) sono idonei per l'arruolamento solo se hanno completato la loro terapia sistemica curativa secondo il giudizio dell'oncologo curante e hanno una malattia persistente

  • È incinta o prevede di concepire entro la durata prevista dello studio durante la visita di screening

    • Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 6 settimane prima della registrazione allo studio fino alla prima frazione di radiazioni
    • Nota: se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
  • Ulteriore diagnosi di un altro tumore maligno primario al di fuori del tumore in corso di trattamento che, a discrezione dei medici curanti e del team investigativo, offre un rischio sostanziale per la vita del paziente (ad es. carcinoma polmonare primario trattato definitivamente negli ultimi 6 mesi rappresenterebbe un rischio significativo per la vita del paziente, mentre un carcinoma basocellulare trattato con escissione locale no)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (LCT, terapia di routine)
I pazienti ricevono LCT standard di cura iniziale, inclusi ma non limitati a resezione chirurgica, crioterapia e ablazione con radiofrequenza. I pazienti ricevono quindi una terapia farmacologica di routine.
Altro: La migliore pratica
Sottoponiti a una terapia di routine
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Procedura: Terapia di consolidamento locale
Ricevi LCT
Altri nomi:
  • LCT
  • Terapia di consolidamento locale
Sperimentale: Braccio II (terapia di routine)
I pazienti ricevono una terapia farmacologica di routine. I pazienti possono successivamente ricevere LCT a discrezione del medico.
Altro: La migliore pratica
Sottoponiti a una terapia di routine
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno calcolate statistiche descrittive generali.
Fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tempo per lo sviluppo di nuove metastasi distanti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0349 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01469 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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