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全身治疗联合或不联合局部巩固治疗治疗寡转移实体瘤患者

2024年1月29日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

外照射消除名义转移性疾病 (EXTEND):一项随机 II 期篮式试验,评估先期局部巩固治疗 (LCT) 对寡转移性疾病的疗效

该 II 期试验研究了全身治疗加或不加局部巩固治疗在治疗实体瘤已扩散到身体其他部位的 1 个部位时效果如何。 前期局部巩固治疗可能更有助于控制疾病。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 在寡转移性恶性肿瘤患者中,评估随机患者中前期局部巩固治疗 (LCT) 与无 LCT 的无进展生存期 (PFS)。

次要目标:

I. 在寡转移性恶性肿瘤患者中,评估随机化患者中前期 LCT 与无 LCT 的总生存期 (OS)。

二。 在寡转移性恶性肿瘤患者中,评估使用前期 LCT 与不使用 LCT 进行下一次全身治疗的时间。

三、 在寡转移性恶性肿瘤患者中,评估前期 LCT 与无 LCT 的新病灶失败时间。

四、 评估寡转移恶性肿瘤患者前期 LCT 的安全性/耐受性。

V. 在寡转移性恶性肿瘤患者中,评估前期 LCT 与无 LCT 的生活质量。

探索目标:

I. 确定与跨疾病部位的 LCT 益处相关的预测/预后生物标志物。

二。 研究辐射的全身免疫激活作用。

大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I:患者接受预先标准的 LCT 护理,包括但不限于手术切除、冷冻疗法和射频消融术。 然后患者接受常规药物治疗。

ARM II:患者接受常规药物治疗。 患者以后可以根据医生的判断接受 LCT。

研究完成后,每 18 周对患者进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

380

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Baptist Health Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Coldwater、Michigan、美国、49036
        • Community Health Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Mansfield、Ohio、美国、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay、Texas、美国、77058
        • MD Anderson League City
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • MD Anderson in The Woodlands

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 寡转移性实体瘤(参见相关疾病部位的方案)患者(=< 5 个转移病灶在研究开始时)
  • 根据主治医师的判断,对所有活动性疾病部位进行最终局部治疗的候选人
  • 用于治疗转移性疾病的既往系统治疗线不超过 4 线
  • 方案中指定的经病理学证实的癌症诊断
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 500/mcL(在研究登记前 6 周内进行)
  • 血小板 >= 25,000/mcL(研究登记前 6 周内进行)
  • 血红蛋白 >=7 g/dL(研究入组前 6 周内进行)
  • 血清总胆红素 =< 1.5 mg/dl(吉尔伯特综合征患者除外,总胆红素可能 < 3.0 mg/dl)或直接胆红素 =< 总胆红素水平 > 1.5 mg/dl 的受试者的正常上限 (ULN) (在研究入学前 6 周内进行)
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) =< 3 X ULN 或 =< 5 X ULN 对于有肝转移的受试者(在治疗前 6 周内进行)学习招生)

排除标准:

  • 诊断为活动性硬皮病、狼疮或其他风湿病,经治疗的放射肿瘤学家认为排除了安全的放射治疗
  • 转移性积液(例如 胸腔积液或腹水)。 请注意,积液太少而无法取样的患者将有资格参加试验
  • 弥漫性转移过程,包括软脑膜疾病、弥漫性骨髓受累和腹膜癌,根据治疗医师的判断,不能明确治疗
  • 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍
  • 如果存在针对给定疾病部位的转移性疾病的全身治疗选择。 一线转移患者(之前没有接受过针对其转移性疾病的全身治疗的患者)只有在根据主治肿瘤学家的判断完成了治愈性全身治疗并且疾病持续存在的情况下才有资格入组
  • 在筛选访视时怀孕或预期在试验的预计持续时间内怀孕

    • 有生育能力的女性受试者在研究登记前 6 周内的尿液或血清妊娠应为阴性,直至接受第一次辐射
    • 注:如尿检呈阳性或不能确定为阴性,需做血清妊娠试验
  • 根据治疗医师和研究小组的判断,对试验中正在治疗的恶性肿瘤之外的另一种原发性恶性肿瘤的额外诊断会给患者的生命带来重大风险(例如 在过去 6 个月内接受过明确治疗的原发性肺癌会给患者的生命带来重大风险,而接受局部切除治疗的基底细胞癌则不会)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 I 组(LCT,常规治疗)
患者接受 LCT 的前期护理标准,包括但不限于手术切除、冷冻疗法和射频消融术。 然后患者接受常规药物治疗。
接受常规治疗
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法
接收 LCT
其他名称:
  • 大容量CT
  • 局部巩固治疗
实验性的:第二组(常规治疗)
患者接受常规药物治疗。 患者以后可以根据医生的判断接受 LCT。
接受常规治疗
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
不良事件发生率
大体时间:长达 1 年
将计算一般描述性统计数据。
长达 1 年
无进展生存期
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
新的远处转移的发展时间
大体时间:长达 1 年
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chad Tang、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月31日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月17日

首次发布 (实际的)

2018年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-0349 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01469 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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