Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische therapie met of zonder lokale consoliderende therapie bij de behandeling van patiënten met oligometastatische vaste tumor

10 juni 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Uitwendige straalstraling om nominale metastatische ziekte te elimineren (EXTEND): een gerandomiseerde fase II-basketstudie ter beoordeling van de werkzaamheid van voorafgaande lokale consolidatieve therapie (LCT) voor oligometastatische ziekte

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed systemische therapie met of zonder lokale consoliderende therapie werkt bij de behandeling van patiënten met een solide tumor die zich heeft verspreid naar 1 plaats of andere plaatsen in het lichaam. Behandeling met voorafgaande lokale consoliderende therapie kan beter helpen om de ziekte onder controle te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bij patiënten met oligometastatische maligniteiten, om progressievrije overleving (PFS) te beoordelen met voorafgaande lokale consolidatieve therapie (LCT) versus (vs.) geen LCT bij gerandomiseerde patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bij patiënten met oligometastatische maligniteiten, om de algehele overleving (OS) te beoordelen met vooraf LCT versus geen LCT bij gerandomiseerde patiënten.

II. Bij patiënten met oligometastatische maligniteiten, om de tijd tot volgendelijns systemische therapie te beoordelen met LCT vooraf vs. geen LCT.

III. Bij patiënten met oligometastatische maligniteiten, om de tijd tot het falen van een nieuwe laesie te beoordelen met voorafgaande LCT vs. geen LCT.

IV. Om de veiligheid / verdraagbaarheid van vooraf LCT te beoordelen bij patiënten met oligometastatische maligniteiten.

V. Bij patiënten met oligometastatische maligniteiten, om de kwaliteit van leven te beoordelen met LCT vooraf vs. geen LCT.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Voorspellende/prognostische biomarkers identificeren die geassocieerd zijn met een voordeel voor LCT op alle ziekteplaatsen.

II. Om de systemische immuunactiverende effecten van straling te onderzoeken.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen vooraf standaard LCT-zorg, inclusief maar niet beperkt tot chirurgische resectie, cryotherapie en radiofrequente ablatie. Patiënten krijgen dan routinematige medicamenteuze therapie.

ARM II: Patiënten krijgen routinematige medicamenteuze therapie. Patiënten kunnen later LCT krijgen naar goeddunken van de arts.

Na afronding van de studie worden patiënten elke 18 weken opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Coldwater, Michigan, Verenigde Staten, 49036
        • Community Health Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oligometastatische solide tumoren (zie protocol voor relevante ziekteplaatsen) patiënten (=< 5 metastatische laesies op het moment van aanvang van de studie)
  • Kandidaat voor definitieve lokale therapie op alle plaatsen van actieve ziekte volgens het oordeel van de behandelende artsen
  • Niet meer dan 4 eerdere lijnen van systemische therapie toegediend om gemetastaseerde ziekte te behandelen
  • Pathologisch bevestigde diagnose van kanker zoals gespecificeerd in het protocol
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 500/mcl (uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving)
  • Bloedplaatjes >= 25.000/mcl (uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek)
  • Hemoglobine >=7 g/dL (uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan studie-inschrijving)
  • Serum totaal bilirubine =< 1,5 mg/dl (behalve voor proefpersonen met het syndroom van Gilbert, die totaal bilirubine < 3,0 mg/dl kunnen hebben) OF direct bilirubine =< bovengrens normaal (ULN) voor proefpersonen met totaal bilirubinespiegels > 1,5 mg/dl (uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving)
  • Aspartaataminotransferase (AST) serumglutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en alanineaminotransferase (ALT) serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) =< 3 X ULN OF =< 5 X ULN voor proefpersonen met levermetastasen (uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan studie inschrijving)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een diagnose van actieve sclerodermie, lupus of een andere reumatologische aandoening die naar de mening van de behandelend radiotherapeut-oncoloog een veilige radiotherapie uitsluit
  • Metastatische effusie (bijv. pleurale effusie of ascites). Merk op dat patiënten met een effusie die te klein is om te bemonsteren, in aanmerking komen voor de proef
  • Diffuse metastatische processen, waaronder leptomeningeale ziekte, diffuse betrokkenheid van het beenmerg en peritoneaal carcinoom, die naar goeddunken van de behandelend arts niet definitief kunnen worden behandeld
  • Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren
  • In het geval dat er een curatieve systemische optie bestaat voor gemetastaseerde ziekte van een bepaalde ziekteplaats. Eerstelijns gemetastaseerde patiënten (die patiënten die geen eerdere lijnen van systemische therapie hebben gehad gericht op hun gemetastaseerde ziekte) komen alleen in aanmerking voor inschrijving als ze hun curatieve systemische therapie hebben voltooid volgens het oordeel van de behandelend oncoloog en aanhoudende ziekte hebben

  • Is zwanger of verwacht zwanger te worden binnen de geplande duur van het onderzoek bij het screeningsbezoek

    • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 6 weken voorafgaand aan de studieregistratie een negatieve urine- of serumzwangerschap hebben tot aan de eerste stralingsfractie
    • Opmerking: als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist
  • Aanvullende diagnose van een andere primaire maligniteit buiten de maligniteit die tijdens het onderzoek wordt behandeld en die volgens het oordeel van de behandelende artsen en het onderzoeksteam een ​​aanzienlijk risico voor het leven van de patiënt inhoudt (bijv. primaire longkanker definitief behandeld in de afgelopen 6 maanden zou een aanzienlijk risico voor het leven van de patiënt vormen, terwijl een basaalcelcarcinoom behandeld met lokale excisie dat niet zou doen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (LCT, routinetherapie)
Patiënten krijgen vooraf standaard LCT-zorg, inclusief maar niet beperkt tot chirurgische resectie, cryotherapie en radiofrequente ablatie. Patiënten krijgen dan routinematige medicamenteuze therapie.
Ander: Beste oefening
Ontvang routinematige therapie
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Procedure: Lokale consolidatietherapie
LCT ontvangen
Andere namen:
  • LCT
  • Lokale consoliderende therapie
Experimenteel: Arm II (routinetherapie)
Patiënten krijgen routinematige medicamenteuze therapie. Patiënten kunnen later LCT krijgen naar goeddunken van de arts.
Ander: Beste oefening
Ontvang routinematige therapie
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Er worden algemene beschrijvende statistieken berekend.
Tot 1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Tijd tot ontwikkeling van nieuwe metastasen op afstand
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0349 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01469 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren