Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemisk terapi med eller utan lokal konsoliderande terapi vid behandling av patienter med oligometastatisk fast tumör

10 juni 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Extern strålningsstrålning för att eliminera nominell metastaserande sjukdom (EXTEND): En randomiserad fas II-korgförsök som bedömer effektiviteten av lokal konsoliderande terapi (LCT) för oligometastaserande sjukdom

Denna fas II-studie studerar hur väl systemisk terapi med eller utan lokal konsoliderande terapi fungerar vid behandling av patienter med solid tumör som har spridit sig till en plats på andra ställen i kroppen. Behandling med lokal konsoliderande terapi i förväg kan vara bättre för att hjälpa till att kontrollera sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Hos patienter med oligometastatiska maligniteter, för att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS) med lokal konsoliderad terapi (LCT) i förväg kontra (vs.) ingen LCT bland randomiserade patienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Hos patienter med oligometastatiska maligniteter, för att bedöma total överlevnad (OS) med LCT i förväg kontra ingen LCT bland randomiserade patienter.

II. Hos patienter med oligometastatiska maligniteter, för att bedöma tid till nästa rad systemisk behandling med LCT i förväg jämfört med ingen LCT.

III. Hos patienter med oligometastatiska maligniteter, för att bedöma tiden till ny lesionssvikt med LCT i förväg jämfört med ingen LCT.

IV. För att bedöma säkerhet/tolerabilitet av upfront LCT hos patienter med oligometastaserande maligniteter.

V. Hos patienter med oligometastatiska maligniteter, att bedöma livskvalitet med LCT i förväg jämfört med ingen LCT.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att identifiera prediktiva/prognostiska biomarkörer som är associerade med en fördel för LCT över sjukdomsställen.

II. För att undersöka de systemiskt immunaktiverande effekterna av strålning.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får LCT i förväg, inklusive men inte begränsat till kirurgisk resektion, kryoterapi och radiofrekvensablation. Patienterna får sedan rutinmässig läkemedelsbehandling.

ARM II: Patienter får rutinmässig läkemedelsbehandling. Patienter kan senare få LCT efter läkares bedömning.

Efter avslutad studie följs patienterna upp var 18:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Coldwater, Michigan, Förenta staterna, 49036
        • Community Health Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna, 77058
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oligometastatiska solida tumörer (se protokoll för relevanta sjukdomsställen) patienter (=< 5 metastaserande lesioner vid tidpunkten för studiestart)
  • Kandidat för definitiv lokal terapi på alla platser av aktiv sjukdom enligt den behandlande läkarens bedömning
  • Inte mer än 4 tidigare rader av systemisk terapi administrerade för att behandla metastaserande sjukdom
  • Patologiskt bekräftad diagnos av cancer enligt protokollet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 500/mcL (utförs inom 6 veckor före studieregistrering)
  • Trombocyter >= 25 000/mcL (utförs inom 6 veckor före studieregistrering)
  • Hemoglobin >=7 g/dL (utförs inom 6 veckor före studieregistrering)
  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 mg/dl (förutom för patienter med Gilberts syndrom, som kan ha totalbilirubin < 3,0 mg/dl) ELLER direkt bilirubin =< övre normalgräns (ULN) för försökspersoner med totala bilirubinnivåer > 1,5 mg/dl (utförs inom 6 veckor före studieregistrering)
  • Aspartataminotransferas (AST) serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och alaninaminotransferas (ALT) serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) =< 3 X ULN ELLER =< 5 X ULN för försökspersoner med levermetastaser (utfördes inom 6 veckor före studieregistrering)

Exklusions kriterier:

  • Har en diagnos av aktiv sklerodermi, lupus eller annan reumatologisk sjukdom som enligt den behandlande strålonkologen utesluter säker strålbehandling
  • Metastatisk utgjutning (t.ex. pleurautgjutning eller ascites). Observera att patienter med en utgjutning som är för liten för att ta prov kommer att vara berättigade till prövningen
  • Diffusa metastatiska processer inklusive leptomeningeal sjukdom, diffus benmärgspåverkan och peritoneal karcinomatös, som enligt den behandlande läkarens bedömning inte kan behandlas definitivt
  • Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången
  • I händelse av att ett kurativt systemiskt alternativ finns för metastaserande sjukdom från en given sjukdomsplats. Första linjens metastaserande patienter (de patienter som inte har haft någon tidigare systemisk behandling riktad mot sin metastaserade sjukdom) är endast berättigade till inskrivning om de har avslutat sin kurativa systemiska terapi enligt den behandlande onkologen och har en ihållande sjukdom

  • Är gravid eller förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av försöket vid screeningbesöket

    • Kvinnlig försöksperson i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet inom 6 veckor före studieregistrering upp till den första fraktionen av strålning
    • Obs: Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas
  • Ytterligare diagnos av en annan primär malignitet utanför den malignitet som behandlas på prov som enligt den behandlande läkarens och utredningsteamets bedömning utgör en betydande risk för patientens liv (t. primär lungcancer som definitivt behandlats under de senaste 6 månaderna skulle innebära en betydande risk för patientens liv, medan ett basalcellscancer som behandlats med lokal excision inte skulle göra det)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (LCT, rutinterapi)
Patienterna får LCT i förväg, inklusive men inte begränsat till kirurgisk resektion, kryoterapi och radiofrekvensablation. Patienterna får sedan rutinmässig läkemedelsbehandling.
Övrig: Bästa praxis
Få rutinterapi
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Procedur: Lokal konsolideringsterapi
Ta emot LCT
Andra namn:
  • LCT
  • Lokal konsoliderande terapi
Experimentell: Arm II (rutinterapi)
Patienterna får rutinmässig läkemedelsbehandling. Patienter kan senare få LCT efter läkares bedömning.
Övrig: Bästa praxis
Få rutinterapi
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år
Allmän beskrivande statistik kommer att beräknas.
Upp till 1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Dags för utveckling av nya avlägsna metastaser
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0349 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01469 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera