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少数転移性固形腫瘍患者の治療における局所地固め療法を併用するまたは併用しない全身療法

2026年6月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

名目上の転移性疾患を排除するための体外照射（EXTEND）：少数転移性疾患に対する先行局所地固め療法（LCT）の有効性を評価する無作為化第II相バスケット試験

この第 II 相試験では、体内の他の部位の 1 つの部位に拡がった固形腫瘍の患者の治療において、局所固定療法を併用するまたは併用しない全身療法がどの程度有効かを研究します。 事前の局所地固め療法による治療は、疾患の制御に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 少数転移性悪性腫瘍の患者において、無作為化された患者の無増悪生存期間 (PFS) を事前に局所地固め療法 (LCT) と (vs.) LCT なしで評価すること。

副次的な目的:

I. 少数転移性悪性腫瘍の患者において、無作為化された患者間で事前に LCT を使用する場合と LCT を使用しない場合の全生存期間 (OS) を評価する。

Ⅱ． 少数転移性悪性腫瘍の患者において、LCT を事前に使用する場合と使用しない場合の次の全身療法までの時間を評価すること。

III. 少数転移性悪性腫瘍の患者において、LCT を使用しない場合と前もって LCT を使用する場合の新しい病変の失敗までの時間を評価する。

IV. 少数転移性悪性腫瘍患者における先行LCTの安全性/忍容性を評価すること。

V. 少数転移性悪性腫瘍の患者において、事前に LCT を使用する場合と LCT を使用しない場合の生活の質を評価する。

探索的目的:

I. 疾患部位全体で LCT の利益に関連する予測/予後バイオマーカーを特定すること。

Ⅱ． 放射線の全身免疫活性化効果を調査する。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、外科的切除、凍結療法、高周波アブレーションを含むがこれらに限定されない標準治療の LCT を事前に受けます。 その後、患者は通常の薬物療法を受けます。

ARM II: 患者は通常の薬物療法を受けます。 患者は、医師の裁量で後で LCT を受けることができます。

研究の完了後、患者は 18 週間ごとにフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

380

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Coldwater、Michigan、アメリカ、49036
        • Community Health Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
        • MD Anderson League City
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • MD Anderson in The Woodlands

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少数転移性固形腫瘍（関連する疾患部位のプロトコルを参照）患者（= 研究登録時に転移性病変が5つ未満）
  • -治療する医師の裁量により、活動性疾患のすべての部位に対する決定的な局所療法の候補
  • -転移性疾患を治療するために投与された以前の全身療法は4つ以下
  • プロトコルで指定された病理学的に確認された癌の診断
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • -絶対好中球数（ANC）> = 500 / mcL（研究登録前の6週間以内に実施）
  • 血小板 >= 25,000/mcL (試験登録前の 6 週間以内に実施)
  • -ヘモグロビン> = 7 g / dL（研究登録前の6週間以内に実施）
  • 血清総ビリルビン = < 1.5 mg/dl (総ビリルビン < 3.0 mg/dl の可能性があるギルバート症候群の被験者を除く) または直接ビリルビン = < 総ビリルビンレベル > 1.5 mg/dl の被験者の正常上限 (ULN) （研究登録前の6週間以内に実施）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT） = < 3 X ULN または = < 5 X ULN 肝転移のある被験者の場合（投与前の6週間以内に実施）研究登録）

除外基準:

  • -治療中の放射線腫瘍医の意見では、安全な放射線療法を排除する活動性強皮症、ループス、またはその他のリウマチ性疾患の診断を受けている
  • 転移性胸水（例： 胸水または腹水）。 サンプリングするには小さすぎる浸出液を有する患者は、試験の対象となることに注意してください
  • 軟膜髄膜疾患、びまん性骨髄病変、および腹膜癌性を含むびまん性転移プロセスであり、治療担当医師の裁量により決定的に治療することはできません。
  • -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害がある
  • 所与の疾患部位からの転移性疾患に対して根治的な全身療法の選択肢が存在する場合。 第一選択の転移性患者（転移性疾患を標的とする全身療法を以前に受けたことがない患者）は、治療する腫瘍医の判断に従って根治的全身療法を完了し、疾患が持続している場合にのみ、登録の資格があります。

  • -スクリーニング訪問時の試験期間内に妊娠しているか、妊娠する予定がある

    • -出産の可能性のある女性被験者は、放射線の最初の部分までの研究登録前の6週間以内に尿または血清妊娠が陰性である必要があります
    • 注：尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
  • 治験で治療されている悪性腫瘍以外の別の原発性悪性腫瘍の追加診断で、担当医師および治験チームの裁量により、患者の生命に重大なリスクが生じる（例： 過去 6 か月以内に確実に治療された原発性肺がんは、患者の生命に重大なリスクをもたらしますが、局所切除で治療された基底細胞がんはそうではありません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I (LCT、ルーチン療法)
患者は、外科的切除、凍結療法、および高周波アブレーションを含むがこれらに限定されない標準治療 LCT を事前に受けます。 その後、患者は通常の薬物療法を受けます。
他の：ベスト プラクティス
定期的な治療を受ける
他の名前：
  • 標準治療
手順：局所地固め療法
LCTを受け取る
他の名前：
  • LCT
  • 局所地固め療法
実験的：アームⅡ（ルーチン療法）
患者は通常の薬物療法を受けます。 患者は、医師の裁量で後で LCT を受けることができます。
他の：ベスト プラクティス
定期的な治療を受ける
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長1年
最長1年
有害事象の発生率
時間枠：最長1年
一般的な記述統計量が計算されます。
最長1年
無増悪生存
時間枠：最長1年
最長1年
新しい遠隔転移が発生するまでの時間
時間枠：最長1年
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Chad Tang、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月31日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0349 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01469 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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