Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová terapie s lokální konsolidační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s oligometastatickým solidním nádorem

10. června 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Externí záření k eliminaci nominálního metastatického onemocnění (EXTEND): Randomizovaná základní studie fáze II hodnotící účinnost předběžné lokální konsolidační terapie (LCT) pro oligometastatické onemocnění

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje systémová terapie s lokální konsolidační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů se solidním nádorem, který se rozšířil na jedno místo v těle. Léčba pomocí lokální konsolidační terapie může být lepší, pokud jde o kontrolu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. U pacientů s oligometastatickými malignitami zhodnotit přežití bez progrese (PFS) pomocí lokální konsolidační terapie (LCT) versus (vs.) žádná LCT u randomizovaných pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. U pacientů s oligometastatickými malignitami k posouzení celkového přežití (OS) s LCT předem vs. bez LCT u randomizovaných pacientů.

II. U pacientů s oligometastatickými malignitami k posouzení doby do další linie systémové terapie s LCT předem vs. bez LCT.

III. U pacientů s oligometastatickými malignitami k posouzení doby do selhání nové léze s LCT předem vs. bez LCT.

IV. Posoudit bezpečnost/snášenlivost úvodní LCT u pacientů s oligometastatickými malignitami.

V. U pacientů s oligometastatickými malignitami k posouzení kvality života s LCT v předstihu vs. bez LCT.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Identifikovat prediktivní/prognostické biomarkery, které jsou spojeny s přínosem LCT napříč místy onemocnění.

II. Prozkoumat systémové imunitní aktivační účinky záření.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají předem standardní péči LCT včetně, ale bez omezení, chirurgické resekce, kryoterapie a radiofrekvenční ablace. Pacienti pak dostávají běžnou medikamentózní terapii.

ARM II: Pacienti dostávají rutinní medikamentózní terapii. Pacienti mohou později dostat LCT podle uvážení lékaře.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni každých 18 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Coldwater, Michigan, Spojené státy, 49036
        • Community Health Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s oligometastatickými solidními nádory (viz protokol pro relevantní místa onemocnění) (=< 5 metastatických lézí v době vstupu do studie)
  • Kandidát na definitivní lokální terapii všech míst aktivního onemocnění dle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Ne více než 4 předchozí linie systémové terapie podávané k léčbě metastatického onemocnění
  • Patologicky potvrzená diagnóza rakoviny, jak je uvedeno v protokolu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 500/mcL (prováděno během 6 týdnů před zařazením do studie)
  • Krevní destičky >= 25 000/mcL (prováděno do 6 týdnů před zařazením do studie)
  • Hemoglobin >=7 g/dl (prováděno do 6 týdnů před zápisem do studie)
  • Celkový bilirubin v séru =< 1,5 mg/dl (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kteří mohou mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl) NEBO přímý bilirubin =< horní hranice normálu (ULN) pro subjekty s hladinami celkového bilirubinu > 1,5 mg/dl (provedeno do 6 týdnů před zápisem do studia)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT) sérová glutamát-pyruvová transamináza (SGPT) =< 3 X ULN NEBO = < 5 X ULN pro subjekty s jaterními metastázami (prováděno během 6 týdnů před zápis do studia)

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnózu aktivní sklerodermie, lupus nebo jiné revmatologické onemocnění, které podle názoru ošetřujícího radiačního onkologa vylučuje bezpečnou radiační terapii
  • Metastatický výpotek (např. pleurální výpotek nebo ascites). Pamatujte, že do studie budou vhodní pacienti s výpotkem, který je příliš malý na odběr vzorků
  • Difuzní metastatické procesy včetně leptomeningeálního onemocnění, difuzního postižení kostní dřeně a peritoneálního karcinomu, které dle uvážení ošetřujícího lékaře nelze definitivně léčit
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  • V případě, že existuje kurativní systémová možnost pro metastatické onemocnění z daného místa onemocnění. Metastatičtí pacienti v první linii (ti pacienti, kteří neměli žádnou předchozí systémovou léčbu zaměřenou na jejich metastatické onemocnění) jsou způsobilí k zařazení pouze v případě, že dokončili kurativní systémovou léčbu podle posouzení ošetřujícího onkologa a mají přetrvávající onemocnění

  • Je těhotná nebo očekává početí během plánované doby trvání studie při screeningové návštěvě

    • Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenství v moči nebo séru během 6 týdnů před registrací do studie až do první frakce záření
    • Poznámka: Pokud je test moči pozitivní nebo jej nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test
  • Dodatečná diagnóza jiné primární malignity mimo malignitu, která je léčena ve studii, která podle uvážení ošetřujících lékařů a výzkumného týmu představuje podstatné riziko pro život pacienta (např. primární karcinom plic definitivně léčený v posledních 6 měsících by představoval významné riziko pro život pacienta, zatímco bazaliom léčený lokální excizí by ne)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (LCT, rutinní terapie)
Pacienti dostávají předem standardní péči LCT včetně, ale bez omezení, chirurgické resekce, kryoterapie a radiofrekvenční ablace. Pacienti pak dostávají běžnou medikamentózní terapii.
Jiný: Nejlepší praxe
Přijměte běžnou terapii
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Postup: Lokální konsolidační terapie
Příjem LCT
Ostatní jména:
  • LCT
  • Lokální konsolidační terapie
Experimentální: Rameno II (rutinní terapie)
Pacienti dostávají běžnou medikamentózní terapii. Pacienti mohou později dostat LCT podle uvážení lékaře.
Jiný: Nejlepší praxe
Přijměte běžnou terapii
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 1 roku
Bude vypočítána obecná popisná statistika.
Do 1 roku
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Čas do rozvoje nových vzdálených metastáz
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0349 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01469 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejlepší praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit