Terapia systemowa z miejscową terapią konsolidującą lub bez niej w leczeniu pacjentów z skąpoprzerzutowym guzem litym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z skąpoprzerzutowymi guzami litymi (patrz protokół dotyczący odpowiednich miejsc chorobowych) (=< 5 zmian przerzutowych w momencie włączenia do badania)
• Kandydat do ostatecznej terapii miejscowej we wszystkich miejscach aktywnej choroby, według uznania lekarzy prowadzących
• Nie więcej niż 4 wcześniejsze linie terapii ogólnoustrojowej stosowane w leczeniu choroby przerzutowej
• Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka zgodnie z protokołem
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 500/ml (wykonana w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania)
• Płytki >= 25 000/ml (wykonane w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania)
• Hemoglobina >=7 g/dl (wykonana w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania)
• Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =< 1,5 mg/dl (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej może wynosić < 3,0 mg/dl) LUB bilirubina bezpośrednia =< górna granica normy (GGN) u pacjentów z poziomem bilirubiny całkowitej > 1,5 mg/dl (wykonane w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) =< 3 X GGN LUB = < 5 X GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby (wykonanymi w ciągu 6 tygodni przed zapis na studia)

Kryteria wyłączenia:

• Ma rozpoznanie czynnej twardziny skóry, tocznia lub innej choroby reumatologicznej, która w opinii radiologa-onkologa wyklucza bezpieczną radioterapię
• Wysięk przerzutowy (np. wysięk opłucnowy lub wodobrzusze). Należy pamiętać, że pacjenci z wysiękiem, który jest zbyt mały, aby pobrać próbkę, będą kwalifikować się do badania
• Rozlane procesy przerzutowe, w tym choroba opon mózgowo-rdzeniowych, rozsiane zajęcie szpiku kostnego i rak otrzewnej, których według uznania lekarza prowadzącego nie można ostatecznie wyleczyć
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
• W przypadku, gdy istnieje systemowa opcja wyleczenia choroby przerzutowej z danego miejsca choroby. Pacjenci z przerzutami pierwszego rzutu (pacjenci, którzy nie mieli wcześniej żadnej linii terapii systemowej ukierunkowanej na chorobę z przerzutami) kwalifikują się do włączenia tylko wtedy, gdy ukończyli systemową terapię leczniczą zgodnie z oceną prowadzącego onkologa i mają przetrwałą chorobę

• Jest w ciąży lub spodziewa się poczęcia w przewidywanym czasie trwania badania podczas wizyty przesiewowej

  • Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 6 tygodni przed rejestracją badania do pierwszej frakcji promieniowania
  • Uwaga: Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest ujemny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
• Dodatkowa diagnoza innego pierwotnego nowotworu złośliwego poza nowotworem leczonym w badaniu, który według uznania lekarzy prowadzących i zespołu badawczego stwarza znaczne ryzyko dla życia pacjenta (np. pierwotny rak płuca ostatecznie wyleczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy stanowiłby istotne zagrożenie dla życia pacjenta, podczas gdy rak podstawnokomórkowy leczony miejscowo nie)